Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin, Temozolomide, Abraxane, med interleukin-2 og interferon til metastatisk melanom (BCAA)

31. december 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I biokemoterapi med cisplatin, temozolomid, med stigende doser af Abraxane, kombineret med interleukin-2 og interferon hos patienter med metastatisk melanom

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højest tolerable dosis af Abraxane (nab-paclitaxel), når det gives i kombination med cisplatin, Temodar (temozolomid), interferon alfa-2b og interleukin-2 (IL-2) til patienter med metastatisk melanom.

Primært mål:

  • Det primære formål med fase I er at bestemme toksiciteten, sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis maksimalt tolererede dosis af Abraxane i kombination med Cisplatin, Temozolomide, interleukin-2 og interferon a2b hos patienter med metastatisk melanom.

Sekundære mål:

  • At vurdere svar på kombinationen.
  • For at evaluere varigheden af ​​respons og den samlede overlevelse.
  • For at bestemme effektiviteten i at forsinke forekomsten af ​​sygdom i centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Cisplatin, nab-paclitaxel og temozolomid er kemoterapipræparater og har en direkte effekt på melanomceller. Interferon alfa-2b og IL-2 er bioterapeutiske lægemidler, der stimulerer immunsystemet til at bekæmpe melanom. Kombinationen af ​​kemoterapi og bioterapimedicin kaldes biokemoterapi.

Dette er den første undersøgelse, der bruger disse lægemidler i kombination.

Kateter:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du få indsat et centralt venekateter (CVC), hvis du ikke allerede har et. Kateteret føres gennem venerne i din arm eller venerne, der løber under din kraveknogle, for at nå en bred central vene i brystet, der løber over dit hjerte. Du modtager en separat samtykkeerklæring til denne procedure, som beskriver risiciene.

Nab-paclitaxel, cisplatin og interleukin-2 gives gennem dette kateter. I visse situationer kan der også udtages blod fra dette kateter.

Undersøg lægemiddeldosisniveauer:

Du vil blive tildelt et dosisniveau af nab-paclitaxel baseret på, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Op til 3 dosisniveauer af nab-paclitaxel vil blive testet. Op til 6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af nab-paclitaxel, der kan gives i kombination med de andre lægemidler, er fundet.

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af temozolomid, cisplatin, interferon alfa-2b og IL-2.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hver studiecyklus varer 3-5 uger. Længden af ​​hver cyklus vil afhænge af din bedring fra undersøgelsesmedicinen.

På dag 1 i hver cyklus:

  • Du vil tage temozolomid gennem munden.
  • Du vil modtage nab-paclitaxel i løbet af ca. 30 minutter via vene ca. 1 time efter, du har taget temozolomid.
  • Du vil derefter få cisplatin via vene. Hver infusion af cisplatin vil tage omkring 45-120 minutter.
  • Du vil modtage interferon alfa-2b ved injektion i fedtvæv.
  • Du vil begynde din IL-2-infusion. Infusionen begynder, efter du har fået cisplatin, og vil fortsætte uafbrudt indtil dag 5.

På dag 2 i hver cyklus:

  • Du vil tage temozolomid gennem munden.
  • Du vil modtage cisplatin via en vene ca. 1 time efter, du har taget temozolomid.
  • Du vil modtage interferon alfa-2b ved injektion i fedtvæv.

På dag 3 i hver cyklus:

  • Du vil tage temozolomid gennem munden.
  • Du vil modtage cisplatin via en vene ca. 1 time efter, du har taget temozolomid.
  • Du vil modtage interferon alfa-2b ved injektion i fedtvæv.
  • Blod (op til 4 teskefulde i alt) vil blive udtaget til rutinemæssige tests og tests for at kontrollere for infektion i blodet.

På dag 4 i hver cyklus:

  • Du vil modtage cisplatin via en vene.
  • Du vil modtage interferon alfa-2b ved injektion i fedtvæv.
  • Blod (op til 4 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.

På dag 5 i hver cyklus:

  • Du vil modtage nab-paclitaxel via en vene i løbet af ca. 30 minutter.
  • Du vil modtage interferon alfa-2b ved injektion i fedtvæv.
  • Blod (op til 4 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.

Afhængigt af hvordan din krop reagerer på undersøgelsesmedicinen, vil du blive på hospitalet i 7 eller flere dage.

Efter du er udskrevet fra hospitalet, vil der blive udtaget blod (op til 4 teskefulde) 2 gange om ugen til rutinemæssige tests.

Studiebesøg:

Før du starter hver behandlingscyklus:

  • Din sygehistorie vil blive registreret.
  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1-2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere dit blodtal.
  • Du skal have et røntgenbillede af thorax.

Efter hver anden behandlingscyklus vil du få foretaget en CT-scanning og en MR-scanning af hjernen for at kontrollere sygdommens status. Hvis du har sygdom i knoglen, skal du have en PET/CT for at tjekke sygdommens status.

Hvis du har hudlæsioner, vil du få dem fotograferet for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du kan modtage op til 6 cyklusser af undersøgelsesmedicinen. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Opfølgningskontakt:

Hvis du skal til opfølgningsbesøg hos en læge, der ikke er hos M. D. Anderson, bliver du ringet op 2-4 gange om året for at høre, hvilke behandlinger du eventuelt får, og hvordan du har det. Du vil fortsætte med at modtage disse opkald så længe som muligt. Telefonopkaldene vil tage omkring 5 minutter.

Dette er en undersøgelse. Nab-paclitaxel er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til brystkræft. Temozolomide er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt for hjernekræft. Cisplatin er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til testikel-, ovarie- og blærekræft. Interferon er FDA-godkendt og kommercielt tilgængeligt til patienter med melanom, der skal opereres. IL-2 er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig for melanom og nyrekræft. Kombinationen af ​​disse lægemidler er afprøvende.

Op til 24 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk dokumenteret diagnose fremskreden stadium IV eller uoperabelt stadium III melanom er kvalificerede.
  2. De bør have tilbagevendende melanom med målbare eller evaluerbare sygdomssteder, 1,0 cm eller større, for at vurdere responsen på behandling med RECIST.
  3. De burde ikke have været udsat for nogen tidligere kemoterapi eller isolationsperfusion for malignt melanom og ikke tidligere have været udsat for interleukin-2. Forudgående adjuverende interferon er tilladt. Forudgående strålebehandling for metastatisk melanom er tilladt, forudsat at patienten har ubestrålede metastatiske steder til responsevaluering og er helt restitueret efter sin toksicitet.
  4. Patienter mellem 18 år og 65 år med en forventet overlevelse på mere end 8 uger og en Karnofsky præstationsstatus på 50 % eller bedre eller en ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2 vil være kvalificerede.
  5. De skal have normale blodtal med et WBC-tal på mere end eller lig med 3000/mm^3, et absolut neutrofiltal på mere end eller lig med 1500/mm^3 og et blodpladetal på mere end 100.000/mm^3 og har ingen svækkelse af nyrefunktionen (serumkreatinin mindre end 1,1 mg/dl for kvinder og mindre end 1,4 mg/dl for mænd), leverfunktion (serumbilirubinniveau på mindre end 1,2 mg/dl) og ingen tegn på signifikant hjerte- eller lungedysfunktion .
  6. De bør ikke have nogen signifikant interkurrent sygdom såsom en aktiv infektion, ukontrolleret psykiatrisk sygdom, hypercalcæmi (calcium større end 11 mg) eller aktiv gastrointestinale blødning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun patienter med knoglemetastaser.
  2. Patienter med hjernemetastaser, medmindre deres sygdom er blevet resekeret, og de er ude af kortikosteroider. Patienter med rygmarvskompression og leptomeningeal sygdom. Ingen større operation eller strålebehandling inden for 21 dage før behandlingsstart.
  3. Patienter med signifikant hjertesygdom såsom symptomatisk koronararteriesygdom eller tidligere myokardieinfarkt i anamnesen, nedsat venstre ventrikelfunktion (EF mindre end 55 %) på grund af enhver organisk sygdom såsom hypertension eller hjerteklapsygdom eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling. Patienter med et EKG, der afslører et absolut QT-interval større end 460 msek i nærværelse af serumkalium større end eller lig med 4,0 mEq/L og magnesium større end/=1,8 mg/dL.
  4. Patienter med signifikant svækkelse af lungefunktionen på grund af kronisk bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som har resulteret i svækkelse af vitalkapaciteten af ​​FEV1 til mindre end 75 % af de forventede normale værdier.
  5. Patienter med symptomatisk effusion på grund af pleurale, perikardielle eller peritoneale metastaser af melanom.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at blive i Houston for at modtage terapi (første cyklus) og/eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg som krævet af denne undersøgelse.
  7. Patienter med en anamnese med anden malign tumor, bortset fra de almindelige hudkræftformer - basal- og pladecellekarcinomer, inden for de seneste 5 år og usikkerhed om den histologiske karakter af de metastatiske læsioner.
  8. Patienter med Anamnese med DVT eller PE er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biokemoterapi
Abraxane med cisplatin, temozolomid, interleukin-2 og interferon a2b
Medicin: Temozolomid
250 mg/m^2 gennem munden på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Temodar
Medicin: Abraxane
100 mg/m^2 givet i en kort intravenøs infusion 1 time efter afslutning af Temozolomide og en 2. dosis på 70 mg/m^2 givet på dag 5 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • ABI-007
  • Nab-paclitaxel
  • Paclitaxel (proteinbundet)
Medicin: Cisplatin
20 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1, 2, 3 og 4 leveret umiddelbart efter Abraxane i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Biologisk: Interleukin-2
9 MIU/m^2 i en kontinuerlig intravenøs infusion over 24 timer på dag 1, 2, 3 og 4 (i alt 96 timer), begyndende efter afslutning af Cisplatin i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Proleukin
  • IL-2
Biologisk: Interferon alfa 2b
5 MIU/m^2 i subkutan injektion på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Intron A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Radiografiske undersøgelser (CT, MR-scanninger) for at vurdere sygdomsrespons efter hver anden cyklus (én cyklus = 21 dage).
Radiografiske undersøgelser (CT, MR-scanninger) for at vurdere sygdomsrespons efter hver anden cyklus (én cyklus = 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2009

Først opslået (Skøn)

3. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner