Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina, temozolomid, Abraxane, s interleukinem-2 a interferonem na metastatický melanom (BCAA)

31. prosince 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Biochemoterapie fáze I s cisplatinou, temozolomidem, se zvyšujícími se dávkami Abraxanu v kombinaci s interleukinem-2 a interferonem u pacientů s metastatickým melanomem

Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku Abraxane (nab-paclitaxel), pokud je podáván v kombinaci s cisplatinou, Temodarem (temozolomidem), interferonem alfa-2b a interleukinem-2 (IL-2) pacientům s metastatický melanom.

Primární cíl:

  • Primárním cílem I. fáze je stanovit toxicitu, bezpečnost a maximální tolerovanou dávku maximální tolerovanou dávku Abraxane v kombinaci s cisplatinou, temozolomidem, interleukinem-2 a interferonem a2b u pacientů s metastatickým melanomem.

Sekundární cíle:

  • K posouzení reakcí na kombinaci.
  • Vyhodnotit dobu trvání odpovědi a celkové přežití.
  • Stanovit účinnost při oddálení výskytu onemocnění centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studované léky:

Cisplatina, nab-paclitaxel a temozolomid jsou chemoterapeutika a mají přímý účinek na buňky melanomu. Interferon alfa-2b a IL-2 jsou bioterapeutické léky, které stimulují imunitní systém k boji proti melanomu. Kombinace chemoterapie a bioterapeutických léků se nazývá biochemoterapie.

Toto je první studie využívající tyto léky v kombinaci.

Katétr:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám zaveden centrální žilní katétr (CVC), pokud jej ještě nemáte. Katétr prochází žilami vaší paže nebo žilami, které probíhají pod vaší klíční kostí, aby dosáhl široké centrální žíly v hrudníku, která vede nad vaším srdcem. K tomuto postupu obdržíte samostatný formulář souhlasu, který popisuje rizika.

Nab-paclitaxel, cisplatina a interleukin-2 jsou podávány tímto katétrem. V určitých situacích lze z tohoto katétru také odebrat krev.

Úrovně dávek studovaného léku:

Dávka nab-paclitaxelu vám bude přidělena podle toho, kdy jste se zapojili do této studie. Budou testovány až 3 úrovně dávek nab-paclitaxelu. V každé dávkové úrovni bude zapsáno až 6 účastníků. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka nab-paclitaxelu, kterou lze podat v kombinaci s jinými léky.

Všichni účastníci dostanou stejnou dávku temozolomidu, cisplatiny, interferonu alfa-2b a IL-2.

Studium administrace léčiv:

Každý studijní cyklus bude trvat 3-5 týdnů. Délka každého cyklu bude záviset na vašem zotavení ze studovaných léků.

V den 1 každého cyklu:

  • Budete užívat temozolomid ústy.
  • Nab-paclitaxel budete dostávat přibližně 30 minut žilou přibližně 1 hodinu po užití temozolomidu.
  • Poté budete dostávat cisplatinu žilou. Každá infuze cisplatiny bude trvat přibližně 45–120 minut.
  • Interferon alfa-2b dostanete injekčně do tukové tkáně.
  • Zahájíte svou infuzi IL-2. Infuze začne po podání cisplatiny a bude pokračovat nepřetržitě až do 5. dne.

2. den každého cyklu:

  • Budete užívat temozolomid ústy.
  • Cisplatinu dostanete žilou asi 1 hodinu po užití temozolomidu.
  • Interferon alfa-2b dostanete injekčně do tukové tkáně.

3. den každého cyklu:

  • Budete užívat temozolomid ústy.
  • Cisplatinu dostanete žilou asi 1 hodinu po užití temozolomidu.
  • Interferon alfa-2b dostanete injekčně do tukové tkáně.
  • Krev (celkem až 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a testy ke kontrole infekce v krvi.

4. den každého cyklu:

  • Budete dostávat cisplatinu žilou.
  • Interferon alfa-2b dostanete injekčně do tukové tkáně.
  • Krev (až 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Pátý den každého cyklu:

  • Nab-paclitaxel budete dostávat žilou po dobu přibližně 30 minut.
  • Interferon alfa-2b dostanete injekčně do tukové tkáně.
  • Krev (až 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

V závislosti na tom, jak vaše tělo reaguje na zkoumané léky, zůstanete v nemocnici 7 nebo více dní.

Po propuštění z nemocnice vám bude 2krát týdně odebírána krev (až 4 čajové lžičky) na rutinní testy.

Studijní návštěvy:

Před zahájením každého cyklu léčby:

  • Vaše anamnéza bude zaznamenána.
  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 1-2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu krevního obrazu.
  • Budete mít rentgen hrudníku.

Po každých 2 cyklech léčby budete mít CT vyšetření a MRI vyšetření mozku, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Pokud máte onemocnění v kosti, podstoupíte PET/CT ke kontrole stavu onemocnění.

Pokud máte kožní léze, necháte si je vyfotografovat, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka studia:

Můžete dostat až 6 cyklů studovaných léků. Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, budete předčasně vyřazeni ze studie.

Následný kontakt:

Máte-li následné návštěvy u lékaře, který není na MD Anderson, bude vám 2–4krát ročně zavolán, abyste zjistili, jakou léčbu možná dostáváte a jak se vám daří. Tyto hovory budete nadále přijímat tak dlouho, jak to bude možné. Telefonní hovory budou trvat asi 5 minut.

Toto je výzkumná studie. Nab-paclitaxel je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu rakoviny prsu. Temozolomid je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu rakoviny mozku. Cisplatina je schválena FDA a je komerčně dostupná pro rakovinu varlat, vaječníků a močového měchýře. Interferon je schválen FDA a je komerčně dostupný pro pacienty s melanomem, kteří podstupují operaci. IL-2 je schválen FDA a komerčně dostupný pro melanom a rakovinu ledvin. Kombinace těchto léků je výzkumná.

Této studie se zúčastní až 24 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vhodné jsou pacienti s histologicky dokumentovanou diagnózou pokročilého stadia IV nebo neresekabilního melanomu stadia III.
  2. Měli by mít recidivující melanom s měřitelnými nebo hodnotitelnými místy onemocnění, 1,0 cm nebo většími, aby bylo možné posoudit odpověď na léčbu podle RECIST.
  3. Neměli by být vystaveni žádné předchozí chemoterapii nebo izolační perfuzi pro maligní melanom a neměli být předtím vystaveni interleukinu-2. Předchozí adjuvantní interferon je povolen. Předchozí radiační terapie metastatického melanomu je povolena za předpokladu, že pacient má neozářená metastatická místa pro hodnocení odpovědi a plně se zotavil ze své toxicity.
  4. Způsobilí budou pacienti ve věku od 18 let do 65 let s očekávaným přežitím delším než 8 týdnů a Karnofského výkonnostním stavem 50 % nebo lepším nebo výkonnostním stavem ECOG 0, 1 nebo 2.
  5. Měli by mít normální krevní obraz s počtem bílých krvinek vyšším nebo rovným 3000/mm^3, absolutním počtem neutrofilů vyšším nebo rovným 1500/mm^3 a počtem krevních destiček vyšším než 100 000/mm^3 a mít žádné poškození funkce ledvin (sérový kreatinin nižší než 1,1 mg/dl u žen a nižší než 1,4 mg/dl u mužů), jaterní funkce (hladina bilirubinu v séru nižší než 1,2 mg/dl) a žádné známky významné srdeční nebo plicní dysfunkce .
  6. Neměli by mít žádné významné interkurentní onemocnění, jako je aktivní infekce, nekontrolované psychiatrické onemocnění, hyperkalcémie (vápník vyšší než 11 mg) nebo aktivní GI krvácení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pouze pacienti s kostními metastázami.
  2. Pacienti s metastázami v mozku, pokud jejich onemocnění nebylo resekováno a nejsou léčeni kortikosteroidy. Pacienti s kompresí míchy a leptomeningeálním onemocněním. Žádná velká operace nebo radiační terapie během 21 dnů před zahájením léčby.
  3. Pacienti s významným srdečním onemocněním, jako je symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo předchozí infarkt myokardu, zhoršená funkce levé komory (EF méně než 55 %) v důsledku jakéhokoli organického onemocnění, jako je hypertenze nebo chlopenní onemocnění nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu. Pacienti s EKG vykazujícím absolutní QT interval delší než 460 ms v přítomnosti draslíku v séru vyšším nebo rovném 4,0 mEq/l a hořčíku vyšším než/=1,8 mg/dl.
  4. Pacienti se signifikantním poškozením plicních funkcí v důsledku chronické bronchitidy nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), které mělo za následek zhoršení vitální kapacity FEV1 na méně než 75 % předpokládaných normálních hodnot.
  5. Pacienti se symptomatickými výpotky v důsledku pleurálních, perikardiálních nebo peritoneálních metastáz melanomu.
  6. Pacienti, kteří nemohou zůstat v Houstonu kvůli léčbě (první cyklus) a/nebo se nemohou vrátit na následné návštěvy, jak vyžaduje tato studie.
  7. Pacienti s anamnézou druhého zhoubného nádoru, jiného než běžného kožního karcinomu – bazálního a skvamózního karcinomu, během posledních 5 let a nejistoty ohledně histologické povahy metastatických lézí.
  8. Pacienti s anamnézou DVT nebo PE jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biochemoterapie
Abraxane s cisplatinou, temozolomidem, interleukinem-2 a interferonem a2b
Lék: Temozolomid
250 mg/m^2 ústy 1., 2. a 3. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: Abraxane
100 mg/m^2 podaných v krátké intravenózní infuzi 1 hodinu po ukončení léčby temozolomidem a 2. dávka 70 mg/m^2 podaná 5. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • Nab-paclitaxel
  • Paklitaxel (vázaný na bílkoviny)
Lék: Cisplatina
20 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1, 2, 3 a 4 podaných bezprostředně po Abraxane každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Biologický: Interleukin-2
9 MIU/m^2 v kontinuální intravenózní infuzi po dobu 24 hodin ve dnech 1, 2, 3 a 4 (celkem 96 hodin) počínaje po dokončení cisplatiny v každém 21denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • IL-2
Biologický: Interferon alfa 2b
5 MIU/m^2 v subkutánní injekci 1., 2., 3., 4. a 5. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Intron A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Radiografické studie (CT, MRI skeny) k posouzení odpovědi onemocnění po každých dvou cyklech (jeden cyklus = 21 dní).
Radiografické studie (CT, MRI skeny) k posouzení odpovědi onemocnění po každých dvou cyklech (jeden cyklus = 21 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit