Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin, Temozolomide, Abraxane, med interleukin-2 og interferon for metastatisk melanom (BCAA)

31. desember 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I biokjemoterapi med cisplatin, temozolomid, med økende doser av Abraxane, kombinert med interleukin-2 og interferon hos pasienter med metastatisk melanom

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolerable dosen av Abraxane (nab-paclitaxel) når det gis i kombinasjon med cisplatin, Temodar (temozolomid), interferon alfa-2b og interleukin-2 (IL-2) til pasienter med metastatisk melanom.

Hovedmål:

  • Hovedmålet med fase I er å bestemme toksisitet, sikkerhet og maksimal tolerert dose maksimal tolerert dose av Abraxane i kombinasjon med Cisplatin, Temozolomide, interleukin-2 og interferon a2b hos pasienter med metastatisk melanom.

Sekundære mål:

  • For å vurdere svar på kombinasjonen.
  • For å evaluere varigheten av responsen og den totale overlevelsen.
  • For å bestemme effektiviteten i å forsinke forekomsten av sykdom i sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinene:

Cisplatin, nab-paclitaxel og temozolomid er kjemoterapimedisiner og har en direkte effekt på melanomceller. Interferon alfa-2b og IL-2 er bioterapimedisiner som stimulerer immunsystemet til å kjempe mot melanom. Kombinasjonen av kjemoterapi og bioterapimedisiner kalles biokjemoterapi.

Dette er den første studien som bruker disse stoffene i kombinasjon.

Kateter:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få satt inn et sentralt venekateter (CVC), hvis du ikke allerede har et. Kateteret føres gjennom venene i armen eller venene som går under kragebeinet for å nå en bred sentral vene i brystet som går over hjertet ditt. Du vil motta et eget samtykkeskjema for denne prosedyren, som beskriver risikoene.

Nab-paklitaksel, cisplatin og interleukin-2 gis gjennom dette kateteret. I visse situasjoner kan det også tas blod fra dette kateteret.

Undersøke legemiddeldosenivåer:

Du vil bli tildelt et dosenivå av nab-paklitaksel basert på når du ble med i denne studien. Opptil 3 dosenivåer av nab-paklitaksel vil bli testet. Opptil 6 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette inntil den høyeste tolerable dosen av nab-paklitaksel som kan gis i kombinasjon med de andre legemidlene er funnet.

Alle deltakere vil få samme dosenivå av temozolomid, cisplatin, interferon alfa-2b og IL-2.

Studier medikamentadministrasjon:

Hver studiesyklus vil vare 3-5 uker. Lengden på hver syklus vil avhenge av din restitusjon fra studiemedikamentene.

På dag 1 i hver syklus:

  • Du vil ta temozolomid gjennom munnen.
  • Du vil få nab-paklitaksel i løpet av ca. 30 minutter via vene ca. 1 time etter at du har tatt temozolomid.
  • Du vil da få cisplatin via vene. Hver infusjon av cisplatin vil ta ca. 45-120 minutter.
  • Du vil få interferon alfa-2b ved injeksjon i fettvev.
  • Du vil begynne din IL-2-infusjon. Infusjonen vil begynne etter at du har fått cisplatin og vil fortsette uten stans til dag 5.

På dag 2 i hver syklus:

  • Du vil ta temozolomid gjennom munnen.
  • Du vil få cisplatin via en vene ca. 1 time etter at du har tatt temozolomid.
  • Du vil få interferon alfa-2b ved injeksjon i fettvev.

På dag 3 i hver syklus:

  • Du vil ta temozolomid gjennom munnen.
  • Du vil få cisplatin via en vene ca. 1 time etter at du har tatt temozolomid.
  • Du vil få interferon alfa-2b ved injeksjon i fettvev.
  • Blod (opptil 4 teskjeer totalt) vil bli tappet for rutinetester og tester for å se etter infeksjon i blodet.

På dag 4 i hver syklus:

  • Du vil få cisplatin via en vene.
  • Du vil få interferon alfa-2b ved injeksjon i fettvev.
  • Blod (opptil 4 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

På dag 5 i hver syklus:

  • Du vil få nab-paklitaksel via en vene i løpet av ca. 30 minutter.
  • Du vil få interferon alfa-2b ved injeksjon i fettvev.
  • Blod (opptil 4 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Avhengig av hvordan kroppen din reagerer på studiemedikamentene, vil du bli på sykehuset i 7 eller flere dager.

Etter at du er utskrevet fra sykehuset, vil det bli tatt blod (opptil 4 teskjeer) 2 ganger i uken for rutinemessige tester.

Studiebesøk:

Før du starter hver behandlingssyklus:

  • Din medisinske historie vil bli registrert.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 1-2 ss) vil bli tappet for rutinetester og for å sjekke blodtellingen.
  • Du skal ta røntgen av thorax.

Etter hver 2 behandlingssyklus vil du ha CT-skanning og en MR-skanning av hjernen for å sjekke statusen til sykdommen. Hvis du har sykdom i beinet, vil du ha en PET/CT for å sjekke sykdomsstatus.

Hvis du har hudlesjoner, vil du få dem fotografert for å sjekke sykdommens status.

Lengde på studiet:

Du kan motta opptil 6 sykluser av studiemedikamentene. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.

Oppfølgingskontakt:

Hvis du skal på oppfølgingsbesøk hos en lege som ikke er hos M. D. Anderson, vil du bli oppringt 2-4 ganger i året for å finne ut hvilke behandlinger du eventuelt får og hvordan det går med deg. Du vil fortsette å motta disse anropene så lenge som mulig. Telefonsamtalene vil ta ca. 5 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Nab-paclitaxel er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for brystkreft. Temozolomide er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for hjernekreft. Cisplatin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for testikkel-, eggstok- og blærekreft. Interferon er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for pasienter med melanom som skal opereres. IL-2 er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for melanom og nyrekreft. Kombinasjonen av disse legemidlene er undersøkende.

Opptil 24 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk dokumentert diagnose avansert stadium IV eller uoperabelt stadium III melanom er kvalifisert.
  2. De bør ha tilbakevendende melanom med målbare eller evaluerbare sykdomssteder, 1,0 cm eller større, for å vurdere responsen på behandling med RECIST.
  3. De skal ikke ha vært eksponert for noen tidligere kjemoterapi eller isolasjonsperfusjon for malignt melanom og har ikke tidligere vært utsatt for interleukin-2. Tidligere adjuvant interferon er tillatt. Tidligere strålebehandling for metastatisk melanom er tillatt forutsatt at pasienten har ubestrålte metastatiske steder for responsevaluering og har kommet seg fullstendig etter toksisiteten.
  4. Pasienter mellom 18 år og 65 år med en forventet overlevelse på mer enn 8 uker og en Karnofsky-ytelsesstatus på 50 % eller bedre eller en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 vil være kvalifisert.
  5. De bør ha normale blodverdier med et WBC-tall på mer enn eller lik 3000/mm^3, et absolutt nøytrofiltall på mer enn eller lik 1500/mm^3 og et blodplatetall på mer enn 100 000/mm^3 og har ingen nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin mindre enn 1,1 mg/dl for kvinner og mindre enn 1,4 mg/dl for menn), leverfunksjon (serumbilirubinnivå på mindre enn 1,2 mg/dl) og ingen tegn på signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon .
  6. De bør ikke ha noen signifikante samtidige sykdommer som en aktiv infeksjon, ukontrollert psykiatrisk sykdom, hyperkalsemi (kalsium større enn 11 mg) eller aktiv GI-blødning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun pasienter med benmetastaser.
  2. Pasienter med hjernemetastaser med mindre sykdommen deres er resektert og de er av med kortikosteroider. Pasienter med ryggmargskompresjon og leptomeningeal sykdom. Ingen større operasjoner eller strålebehandling innen 21 dager før behandlingsstart.
  3. Pasienter med betydelig hjertesykdom som symptomatisk koronarsykdom eller tidligere hjerteinfarkt i anamnesen, svekket venstre ventrikkelfunksjon (EF mindre enn 55 %) på grunn av enhver organisk sykdom som hypertensjon eller hjerteklaffsykdom eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling. Pasienter med EKG som viser et absolutt QT-intervall større enn 460 msek i nærvær av serumkalium større enn eller lik 4,0 mEq/L og magnesium større enn/=1,8 mg/dL.
  4. Pasienter med betydelig svekkelse av lungefunksjonen på grunn av kronisk bronkitt eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som har resultert i svekkelse av vitalkapasiteten til FEV1 til mindre enn 75 % av antatte normale verdier.
  5. Pasienter med symptomatisk effusjon på grunn av pleurale, perikardiale eller peritoneale metastaser av melanom.
  6. Pasienter som ikke er i stand til å bli i Houston for å motta terapi (første syklus) og/eller ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk som kreves av denne studien.
  7. Pasienter med en historie med andre ondartede svulster, bortsett fra de vanlige hudkreftene - basal- og plateepitelkarsinomer, i løpet av de siste 5 årene og usikkerhet om den histologiske naturen til de metastatiske lesjonene.
  8. Pasienter med tidligere DVT eller PE er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biokjemoterapi
Abraxane med cisplatin, temozolomid, interleukin-2 og interferon a2b
Legemiddel: Temozolomid
250 mg/m^2 gjennom munnen på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Abraxane
100 mg/m^2 gitt i en kort intravenøs infusjon 1 time etter fullføring av Temozolomide og en andre dose på 70 mg/m^2 gitt på dag 5 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • ABI-007
  • Nab-paklitaksel
  • Paclitaxel (proteinbundet)
Legemiddel: Cisplatin
20 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1, 2, 3 og 4 gitt umiddelbart etter Abraxane i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Biologisk: Interleukin-2
9 MIU/m^2 i en kontinuerlig intravenøs infusjon over 24 timer på dag 1, 2, 3 og 4 (totalt 96 timer) som begynner etter fullføring av Cisplatin i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Proleukin
  • IL-2
Biologisk: Interferon alfa 2b
5 MIE/m^2 i subkutan injeksjon på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Intron A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Radiografiske studier (CT, MR-skanninger) for å vurdere sykdomsrespons etter annenhver syklus (én syklus = 21 dager).
Radiografiske studier (CT, MR-skanninger) for å vurdere sykdomsrespons etter annenhver syklus (én syklus = 21 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere