Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 hónapos szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) kezelés hatása az anyagcserére és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyre alacsony születési súllyal született fiatal férfiaknál (LBW-SSRI)

2017. június 2. frissítette: University of Aarhus

3 hónapos SSRI-kezelés hatásai az anyagcserére és a HPA-tengelyre alacsony születési súllyal született fiatal férfiaknál – randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat

Feltételezték, hogy a krónikus stressz szerepet játszik a nyugati életmódbeli betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kialakulásában. Ugyanakkor a krónikus stressz pszichiátriai betegségeket, például melankolikus depressziót (MD) és szorongásos zavarokat is okozhat.

Ennek megfelelően az alacsony születési súllyal (LBW) született emberek (pl. kevesebb, mint 5,0 LB) fokozott kockázatot jelent a T2DM és az MD számára. A tanulmányok szerint a stressz és a mellékvese stresszhormonok (glukokortikoidok) (GCC) szerepet játszhatnak mindkét állapot kialakulásában.

Az LBW-ben született állatokon végzett legújabb vizsgálatok arra utalnak, hogy az SSRI-vegyületek, amelyeket általában MD-vel összefüggő betegségek kezelésében alkalmaznak, csökkentik a stresszre adott válaszokat és a stresszhormonok, például a mellékvese szteroidok szintjét, ugyanakkor pozitívan befolyásolják a glükóz anyagcserét.

Jelen tanulmányban a kutatók célja a GCC és a stressz szintjének mérése, valamint a glükóz metabolizmus felmérése egészséges fiatal (20-35 éves) LBW születésű férfiaknál (40 alany). Egy bizonyos agyterület térfogata és szerkezete (pl. A mellékvese GCC szabályozásában részt vevő hippocampus, amelyről ismert, hogy hibásan működik krónikusan stresszes egyénekben, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik. A további anyagcsere-vizsgálatot a máj- és izomzsírtartalom, valamint a teljes zsírtartalom (Dexa-szkennelés) és a hasi zsírtartalom (MRI) MRI-spektroszkópiája kíséri. A pszichiátriai jólétet és a tüneteket jól bevált kérdőívekkel, például MDI-vel és SCL-92-vel jellemezzük, és a vérnyomásra, pulzusszámra, valamint a GCC és az epinefrin bazális plazmakoncentrációinak változásaira vonatkozó válaszokat a Stroop stresszteszt elvégzése során értékelik. Végül egy 24 órás vérnyomásprofil teszt is szerepel benne.

E kiterjedt vizsgálati program után az alanyokat véletlenszerűen 3-4 hónapos escitaloprammal (SSRI-vegyület) vagy placebóval kezelik. Ezt követően a kezelés végén a teljes vizsgálati programot meg kell ismételni a lehetséges kedvező változások kimutatására.

Fiatal, normál születési súlyú férfiakból álló csoport (20 alany) egészséges kiindulási csoportként szolgál az összehasonlításhoz, és nem lesznek kitéve semmilyen orvosi kezelésnek.

Ez a vizsgálat hozzájárul a 2-es típusú cukorbetegség és az LBW depressziójának kialakulásának hátterében álló mechanizmus megértéséhez. Ezen túlmenően, a jelen kísérlet alkalmas lehet egy új kezelési stratégia javaslatára e betegségek kialakulásának megelőzésére LBW emberben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Medical Dep M, Diabetes and Endocrinology Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak 20-35 évesek.
  2. születési súly <2500g.
  3. A 38-40 (42) terhességi héten született.

Kizárási kritériumok:

  1. Cukorbetegség, inzulinrezisztencia vagy prekurzorok első fokú rokonoknál vagy anyai terhességi cukorbetegség.
  2. Kis szülők (anya <160 cm és/vagy apa <170 cm).
  3. Alkohollal, gyógyszerekkel és drogokkal való visszaélés története az anyánál a terhesség alatt.
  4. Veseelégtelenségben szenvedő máj: s-ALAT > 2,5 normál felső határ (>175μM) vagy s-kreatinin >125 μmol/l.
  5. Problémának számít az orvosi vizsgálat utáni társbetegség.
  6. BMI>25,5
  7. Dohányzás, amely a vizsgálat befejezése szempontjából problémásnak tekinthető.
  8. MAO-gátló kezelés.
  9. A 38. terhességi hét előtt született.
  10. Részvétel nagyobb röntgen vizsgálatokon, például CT-vizsgálatokon az elmúlt 12 hónapban.
  11. Részvétel radioaktív anyagok intravénás beadásával járó orvosi kísérletekben vagy kezelésekben az elmúlt időszakban
  12. Folyamatban lévő orvosi kezelés, amely a vizsgálat befejezése szempontjából kérdéses.
  13. Allergia az Escitalopram anyagra.
  14. Fém részek a testben, amelyek ellenjavallják az MRI-t.
  15. Folyamatos orvosi kezelés trombocita-gátló anyagok, például NSAID-ok.
  16. Korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyomor-nyombélfekély.
  17. Depresszió a vizsgálat vagy a kezelés során

2011. 05. 16.: Frissítve a kritériumok - 17 hozzáadva és 6. korrigált BMI > 25-ről 25,5 BMI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: escitalopram
Escitalopramot tartalmazó tabletta
Drog: Escitalopram
első hét: 10 mg/nap. Ezután a kezelést napi 20 mg-mal folytatják 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Escitalopram (Cipralex) (H. Lundbeck A/S)
Placebo Comparator: placebo
egy placebo tabletta
Drog: placebo
1/2 tabletta naponta az első héten, majd 1 tabletta naponta. nap a 3 hónapos kezelési időszak alatt (90-118 ± 7 nap)
Más nevek:
  • nincs más név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a glükóz eltűnésének sebességében
Időkeret: Változások az LBW- alanyokban a kiindulási állapothoz képest a kezelés utáni állapothoz képest 3 hónapos placebóval vagy eszcitaloprammal végzett kezelés után
Változások az LBW- alanyokban a kiindulási állapothoz képest a kezelés utáni állapothoz képest 3 hónapos placebóval vagy eszcitaloprammal végzett kezelés után
Változások a szabad plazma kortizol 24 órás AUC értékében
Időkeret: Változások az LBW- alanyokban a kiindulási állapothoz képest a kezelés utáni állapothoz képest 3 hónapos placebóval vagy eszcitaloprammal végzett kezelés után
Változások az LBW- alanyokban a kiindulási állapothoz képest a kezelés utáni állapothoz képest 3 hónapos placebóval vagy eszcitaloprammal végzett kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás bazális plazma kortizol/ACTH profil, 3. óránként mérve.
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
A hippocampusz térfogata és szerkezete MRI-vel meghatározva
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
Az összes limbikus struktúrát (amygdala, thalamus, hippocampus és ventromedialis prefrontális kéreg) morfológiailag és volumetrikusan elemeztük.
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
24 órás vérnyomás profil
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
A vázizomszövet zsírjának MRI-spektroszkópiája
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
A zsír MRI spektroszkópiája a májban
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
A hasi zsír MRI-vel értékelve
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
MDI kérdőív pontszámok
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
SCL-92 kérdőív pontszámok
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
Az éhgyomri vér lipidprofilja
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
Az inzulin és a vér glükózkoncentrációja közötti arány orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
A teljes test zsírtartalma dexa szkennelés alapján
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
A máj inzulinérzékenysége az endogén glükóztermelés mért elnyomásaként (3H-jelölt glükóz infúziójával számítva)
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
22 órától éjfélig a plazma alapszintű ACTH/kortizol koncentráció aránya 10 percenkénti vérmintával mérve.
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
a vérnyomás és a pulzusszám emelkedése a Stroops stresszteszt során
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
A plazma ACTH, kortizol és epinefrin koncentrációjának növekedése a Stroops stresszteszt során
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
SRPAS kérdőív pontszámok
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
Ön által bejelentett fizikai aktivitás kérdőív
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
Actigraph GT3X aktivitásfigyelés
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
A fizikai aktivitás objektív mérése 96 órában otthon
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
A teljes test csonttömeg-sűrűsége és a T-/Z-pontszámok dexa szkenneléssel értékelve
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
Plazma-gyulladás markerek
Időkeret: 3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után
3 hónapos placebóval vagy Escitaloprammal végzett kezelés előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-20080132

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel