Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 3 måneders selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)-behandling på stofskifte og hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-akse hos unge mænd født med lav fødselsvægt (LBW-SSRI)

2. juni 2017 opdateret af: University of Aarhus

Effekter af 3 måneders SSRI-behandling på stofskifte og HPA-akse hos unge mænd født med lav fødselsvægt - et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret forsøg

Kronisk stress er blevet foreslået at involvere udviklingen af ​​vestlige livsstilssygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes (T2DM). Samtidig menes kronisk stress også at forårsage psykiatriske sygdomme som melankolsk depression (MD) og angstlidelser.

Derfor er mennesker født med lav fødselsvægt (LBW) (f. mindre end 5,0 LB) viser en øget risiko for T2DM og MD. Undersøgelser tyder på, at stress og binyrestresshormoner (glucocorticoids) (GCC) kan være involveret i udviklingen af ​​begge disse tilstande.

Nylige undersøgelser af dyr født LBW tyder på, at SSRI-forbindelser, der sædvanligvis anvendes i behandlingen af ​​MD-relaterede sygdomme, reducerer stress-reaktioner og niveauer af stresshormoner såsom binyresteroider og samtidig har en positiv indflydelse på glukosemetabolismen.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at måle niveauer af GCC og stress og vurdere glukosemetabolisme hos raske unge mænd (20-35 år) født LBW (40 forsøgspersoner). Volumen og strukturen af ​​et bestemt hjerneområde (dvs. hippocampus), der er involveret i regulering af binyrens GCC og kendt for at være funktionsfejl hos kronisk stressede individer, vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Yderligere metabolisk undersøgelse vil blive ledsaget af MR-spektroskopi af lever- og muskelfedtindhold samt totalt fedtindhold (Dexa-scanning) og indhold af fedt i maven (ved MR). Psykiatrisk velbefindende og symptomer vil blive karakteriseret ved veletablerede spørgeskemaer såsom MDI og SCL-92, og svar med hensyn til blodtryk, hjertefrekvens og ændringer i basale plasmakoncentrationer af GCC og Epinephrin vil blive vurderet under udførelse af en Stroop Stress Test. Til sidst vil der blive inkluderet en 24 timers blodtryksprofiltest.

Efter dette omfattende undersøgelsesprogram vil forsøgspersoner blive randomiseret til 3-4 måneders behandling med enten Escitalopram (en SSRI-forbindelse) eller placebo. Efterfølgende, ved afslutningen af ​​behandlingen, vil hele undersøgelsesprogrammet blive gentaget for at opdage potentielle gavnlige ændringer.

En gruppe unge mænd med normal fødselsvægt (20 forsøgspersoner) vil tjene som en sund baseline-gruppe til sammenligning og vil ikke blive udsat for nogen medicinsk behandling.

Dette forsøg vil tilføje forståelse til den mekanisme, der ligger til grund for udviklingen af ​​type 2-diabetes og depression i LBW. Derudover kan det nuværende forsøg være i stand til at foreslå en ny behandlingsstrategi for at forhindre udviklingen af ​​disse sygdomme hos LBW-mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Medical Dep M, Diabetes and Endocrinology Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd 20-35 år.
  2. fødselsvægt <2500g.
  3. Født i svangerskabsuge 38- 40 (42).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes, insulinresistens eller prækursorer hos førstegradsslægtninge eller svangerskabsdiabetes hos mødre.
  2. Små forældre (mor <160cm og/eller far <170cm).
  3. Historie om misbrug af alkohol, medicin og stoffer hos moderen under graviditeten.
  4. Lever ved nyresvigt: s-ALAT > 2,5 normal øvre grænse (>175μM) eller s-kreatinin >125 μmol/l.
  5. Komorbiditet, der efter ved lægeundersøgelse anses for at være et problem.
  6. BMI >25,5
  7. Rygning, der anses for at være et problem i forhold til at gennemføre undersøgelsen.
  8. Behandling med en MAO-hæmmer.
  9. Født før svangerskabsuge 38.
  10. Deltagelse i større røntgenundersøgelser såsom CT-scanninger inden for de sidste 12 måneder.
  11. Deltagelse i medicinske eksperimenter eller behandlinger, der involverer intravenøs administration af radioaktive stoffer under den sidste
  12. Løbende medicinsk behandling, der vil blive betragtet som et problem for at gennemføre undersøgelsen.
  13. Allergi over for stoffet Escitalopram.
  14. Metaldele i kroppen, der kontraindikerer MR.
  15. Løbende medicinsk behandling trombocythæmmende stoffer som NSAID.
  16. Tidligere gastrointestinal blødning eller mave-duodenalsår.
  17. Depression under undersøgelse eller behandling

16/05-2011: Kriterier opdateret - tilføjet 17 og justeret 6. fra BMI >25 til BMI >25,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: escitalopram
En pille indeholdende Escitalopram
Medicin: Escitalopram
første uge: 10 mg/dag. Derefter fortsættes behandlingen med 20 mg/dag gennem en 3 måneders periode.
Andre navne:
  • Escitalopram (Cipralex)(H. Lundbeck A/S)
Placebo komparator: placebo
en placebo pille
Medicin: placebo
1/2 pille pr. dag første uge, derefter 1 pille pr. dag gennem en 3 måneders behandlingsperiode (90-118 ± 7 dage)
Andre navne:
  • ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hastigheden af ​​glukoseforsvinden
Tidsramme: Ændringer i LBW-patienter fra baseline versus efterbehandling efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Ændringer i LBW-patienter fra baseline versus efterbehandling efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Ændringer i 24-timers AUC for frit plasmakortisol
Tidsramme: Ændringer i LBW-patienter fra baseline versus efterbehandling efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Ændringer i LBW-patienter fra baseline versus efterbehandling efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers basal plasma cortisol/ACTH profil målt hver 3. time.
Tidsramme: før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
hippocampus volumen og struktur som vurderet ved MR
Tidsramme: før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Alle limbiske strukturer (amygdala, thalamus, hippocampus og ventromedial præfrontal cortex) blev morfologisk og volumetrisk analyseret.
før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
24 timers blodtryksprofil
Tidsramme: før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
MR-spektroskopi af fedt i skeletmuskelvæv
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
MR-spektroskopi af fedt i leveren
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Abdominalt fedt vurderet ved MR
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
MDI spørgeskemaresultater
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
SCL-92 spørgeskemaresultater
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Fastende blodlipidprofil
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Forholdet mellem insulin- og glukosekoncentrationer i blodet under en oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Fedtindhold i hele kroppen som vurderet ved en dexa-scanning
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Hepatisk insulinfølsomhed som vurderet undertrykkelse af endogen glucoseproduktion (beregnet ved infusion af 3H-mærket glucose)
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
22.00 til midnat basal plasma ACTH/cortisol koncentrationsforhold målt ved blodprøvetagning hvert 10. minut.
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
stigning i blodtryk og puls under Stroops Stress test
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Forøgelse i plasma ACTH, cortisol og epinephrin koncentrationer under Stroops Stress Test
Tidsramme: før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
SRPAS spørgeskemascore
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Selvrapporteret fysisk aktivitet spørgeskema
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Actigraph GT3X aktivitetsovervågning
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Objektive målinger af fysisk aktivitet i 96 timer hjemme
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Knoglemassetæthed for hele kroppen og T-/Z-score vurderet ved en dexa-scanning
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Plasma-inflammationsmarkører
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og efter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2009

Først opslået (Skøn)

4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-20080132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner