- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00971815
Effekter av 3 måneders selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)-behandling på metabolisme og hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA)-aksen hos unge menn født med lav fødselsvekt (LBW-SSRI)
Effekter av 3 måneders SSRI-behandling på metabolisme og HPA-aksen hos unge menn født med lav fødselsvekt - en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert studie
Kronisk stress har blitt foreslått å være involvert i utviklingen av vestlige livsstilssykdommer som hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes (T2DM). Samtidig antas kronisk stress også å forårsake psykiatrisk sykdom som melankolsk depresjon (MD) og angstlidelser.
Følgelig vil mennesker født med lav fødselsvekt (LBW) (f. mindre enn 5,0 LB) viser en økt risiko for T2DM og MD. Studier tyder på at stress og binyrestresshormoner (glukokortikoider) (GCC) kan være involvert i utviklingen av begge disse tilstandene.
Nyere studier av dyr født LBW antyder at SSRI-forbindelser, vanligvis brukt i behandling av MD-relaterte sykdommer, reduserer stressresponser og nivåer av stresshormoner som binyresteroider og samtidig har en positiv innvirkning på glukosemetabolismen.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å måle nivåer av GCC og stress og vurdere glukosemetabolismen hos friske unge menn (20-35 år) født LBW (40 personer). Volumet og strukturen til et bestemt hjerneområde (dvs. hippocampus) involvert i regulering av binyrene GCC og kjent for å fungere feil hos kronisk stressede individer vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Videre metabolsk undersøkelse vil bli ledsaget av MR-spektroskopi av lever- og muskelfettinnhold samt totalt fettinnhold (Dexa-scanning) og innhold av fett i abdomen (ved MR). Psykiatrisk velvære og symptomer vil bli preget av veletablerte spørreskjemaer som MDI og SCL-92 og svar med hensyn til blodtrykk, hjertefrekvens og endringer i basale plasmakonsentrasjoner av GCC og epinefrin vil bli vurdert under utførelse av en Stroop Stress Test. Til slutt vil en 24 timers blodtrykksprofiltest inkluderes.
Etter dette omfattende undersøkelsesprogrammet vil forsøkspersonene bli randomisert til 3-4 måneders behandling med enten Escitalopram (en SSRI-forbindelse) eller placebo. Deretter, ved slutten av behandlingen, vil hele undersøkelsesprogrammet gjentas for å oppdage potensielle fordelaktige endringer.
En gruppe unge menn med normal fødselsvekt (20 personer) vil tjene som en sunn baseline-gruppe for sammenligning og vil ikke bli utsatt for noen medisinsk behandling.
Denne studien vil legge til forståelse for mekanismen som ligger til grunn for utviklingen av type 2 diabetes og depresjon i LBW. I tillegg kan nåværende studie være i stand til å foreslå en ny behandlingsstrategi for å forhindre utvikling av disse sykdommene hos LBW-menn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Medical Dep M, Diabetes and Endocrinology Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn 20-35 år.
- fødselsvekt <2500g.
- Født i svangerskapsuke 38- 40 (42).
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, insulinresistens eller forstadier hos førstegradsslektninger eller svangerskapsdiabetes hos mor.
- Små foreldre (mor <160cm og/eller far <170cm).
- Historie om misbruk av alkohol, medisiner og rusmidler hos mor under svangerskapet.
- Lever ved nyresvikt : s-ALAT > 2,5 normal øvre grense (>175μM) eller s-kreatinin >125 μmol/l.
- Komorbiditet som etter ved legeundersøkelse anses å være et problem.
- BMI>25,5
- Røyking som anses å være et problem ved gjennomføring av studiet.
- Behandling med MAO-hemmer.
- Født før svangerskapsuke 38.
- Deltakelse i større røntgenundersøkelser som CT-skanninger siste 12 måneder.
- Deltakelse i medisinske eksperimenter eller behandlinger som involverer intravenøs administrering av radioaktive stoffer i løpet av den siste
- Pågående medisinsk behandling som vil bli vurdert som et problem for å fullføre studien.
- Allergi mot stoffet Escitalopram.
- Metalldeler i kroppen som kontraindiserer MR.
- Pågående medisinsk behandling trombocytthemmende stoffer som NSAIDS.
- Tidligere gastrointestinal blødning eller gastro-duodenalsår.
- Depresjon under undersøkelse eller behandling
16/05-2011: Kriterier oppdatert - lagt til 17 og justert 6. fra BMI >25 til BMI >25,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: escitalopram
En pille som inneholder Escitalopram
|
første uke: 10 mg/dag.
Deretter fortsetter behandlingen med 20 mg/dag gjennom en 3 måneders periode.
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
en placebo-pille
|
1/2 pille pr dag første uke, deretter 1 pille pr.
dag gjennom en 3 måneders behandlingsperiode (90-118 ± 7 dager)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i hastigheten på glukoseforsvinningen
Tidsramme: Endringer i LBW-pasienter fra baseline versus etterbehandling etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Endringer i LBW-pasienter fra baseline versus etterbehandling etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Endringer i 24-timers AUC for fritt plasmakortisol
Tidsramme: Endringer i LBW-pasienter fra baseline versus etterbehandling etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Endringer i LBW-pasienter fra baseline versus etterbehandling etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 timers basal plasmakortisol/ACTH-profil målt hver 3. time.
Tidsramme: før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
hippocampus volum og struktur som vurdert ved MR
Tidsramme: før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Alle limbiske strukturer (amygdala, thalamus, hippocampus og ventromedial prefrontal cortex) ble morfologisk og volumetrisk analysert.
|
før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
24 timers blodtrykksprofil
Tidsramme: før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
MR-spektroskopi av fett i skjelettmuskelvev
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
MR-spektroskopi av fett i leveren
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
Magefett vurdert ved MR
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
MDI spørreskjemascore
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
SCL-92 spørreskjemascore
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
Fastende blodlipidprofil
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
Forholdet mellom insulin- og glukosekonsentrasjoner i blodet under en oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
Hele kroppsfettinnholdet vurdert ved en dexa-skanning
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
Hepatisk insulinfølsomhet som vurdert undertrykkelse av endogen glukoseproduksjon (beregnet ved infusjon av 3H-merket glukose)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
22.00 til midnatt basal plasma ACTH/kortisol konsentrasjonsforhold målt ved blodprøvetaking hvert 10. minutt.
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
økning i blodtrykk og hjertefrekvens under Stroops Stress-test
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
Økning i plasma ACTH, kortisol og epinefrin konsentrasjoner under Stroops Stress Test
Tidsramme: før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
SRPAS spørreskjemascore
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Selvrapportert spørreskjema om fysisk aktivitet
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Actigraph GT3X aktivitetsovervåking
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Objektive målinger av fysisk aktivitet i 96 timer hjemme
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Beinmassetetthet i hele kroppen og T-/Z-skåre som vurderes ved en dexa-skanning
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
|
Plasma-betennelsesmarkører
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hyperinsulinisme
- Kardiovaskulære sykdommer
- Angstlidelser
- Insulinresistens
- Kroppsvekt
- Fødselsvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andre studie-ID-numre
- M-20080132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Escitalopram
-
Perry RenshawAvsluttetDepresjon | Stoffbruk | Dobbel diagnoseForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTenåring | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationFullført
-
Shanghai 7th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse, majorKina
-
University of NebraskaRekruttering
-
Chonnam National University HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelseKorea, Republikken
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanFullførtHode- og nakkekreftTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennåFarmakogenetisk testing
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering