Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 3 måneders selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)-behandling på metabolisme og hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA)-aksen hos unge menn født med lav fødselsvekt (LBW-SSRI)

2. juni 2017 oppdatert av: University of Aarhus

Effekter av 3 måneders SSRI-behandling på metabolisme og HPA-aksen hos unge menn født med lav fødselsvekt - en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert studie

Kronisk stress har blitt foreslått å være involvert i utviklingen av vestlige livsstilssykdommer som hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes (T2DM). Samtidig antas kronisk stress også å forårsake psykiatrisk sykdom som melankolsk depresjon (MD) og angstlidelser.

Følgelig vil mennesker født med lav fødselsvekt (LBW) (f. mindre enn 5,0 LB) viser en økt risiko for T2DM og MD. Studier tyder på at stress og binyrestresshormoner (glukokortikoider) (GCC) kan være involvert i utviklingen av begge disse tilstandene.

Nyere studier av dyr født LBW antyder at SSRI-forbindelser, vanligvis brukt i behandling av MD-relaterte sykdommer, reduserer stressresponser og nivåer av stresshormoner som binyresteroider og samtidig har en positiv innvirkning på glukosemetabolismen.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å måle nivåer av GCC og stress og vurdere glukosemetabolismen hos friske unge menn (20-35 år) født LBW (40 personer). Volumet og strukturen til et bestemt hjerneområde (dvs. hippocampus) involvert i regulering av binyrene GCC og kjent for å fungere feil hos kronisk stressede individer vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Videre metabolsk undersøkelse vil bli ledsaget av MR-spektroskopi av lever- og muskelfettinnhold samt totalt fettinnhold (Dexa-scanning) og innhold av fett i abdomen (ved MR). Psykiatrisk velvære og symptomer vil bli preget av veletablerte spørreskjemaer som MDI og SCL-92 og svar med hensyn til blodtrykk, hjertefrekvens og endringer i basale plasmakonsentrasjoner av GCC og epinefrin vil bli vurdert under utførelse av en Stroop Stress Test. Til slutt vil en 24 timers blodtrykksprofiltest inkluderes.

Etter dette omfattende undersøkelsesprogrammet vil forsøkspersonene bli randomisert til 3-4 måneders behandling med enten Escitalopram (en SSRI-forbindelse) eller placebo. Deretter, ved slutten av behandlingen, vil hele undersøkelsesprogrammet gjentas for å oppdage potensielle fordelaktige endringer.

En gruppe unge menn med normal fødselsvekt (20 personer) vil tjene som en sunn baseline-gruppe for sammenligning og vil ikke bli utsatt for noen medisinsk behandling.

Denne studien vil legge til forståelse for mekanismen som ligger til grunn for utviklingen av type 2 diabetes og depresjon i LBW. I tillegg kan nåværende studie være i stand til å foreslå en ny behandlingsstrategi for å forhindre utvikling av disse sykdommene hos LBW-menn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Medical Dep M, Diabetes and Endocrinology Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn 20-35 år.
  2. fødselsvekt <2500g.
  3. Født i svangerskapsuke 38- 40 (42).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes, insulinresistens eller forstadier hos førstegradsslektninger eller svangerskapsdiabetes hos mor.
  2. Små foreldre (mor <160cm og/eller far <170cm).
  3. Historie om misbruk av alkohol, medisiner og rusmidler hos mor under svangerskapet.
  4. Lever ved nyresvikt : s-ALAT > 2,5 normal øvre grense (>175μM) eller s-kreatinin >125 μmol/l.
  5. Komorbiditet som etter ved legeundersøkelse anses å være et problem.
  6. BMI>25,5
  7. Røyking som anses å være et problem ved gjennomføring av studiet.
  8. Behandling med MAO-hemmer.
  9. Født før svangerskapsuke 38.
  10. Deltakelse i større røntgenundersøkelser som CT-skanninger siste 12 måneder.
  11. Deltakelse i medisinske eksperimenter eller behandlinger som involverer intravenøs administrering av radioaktive stoffer i løpet av den siste
  12. Pågående medisinsk behandling som vil bli vurdert som et problem for å fullføre studien.
  13. Allergi mot stoffet Escitalopram.
  14. Metalldeler i kroppen som kontraindiserer MR.
  15. Pågående medisinsk behandling trombocytthemmende stoffer som NSAIDS.
  16. Tidligere gastrointestinal blødning eller gastro-duodenalsår.
  17. Depresjon under undersøkelse eller behandling

16/05-2011: Kriterier oppdatert - lagt til 17 og justert 6. fra BMI >25 til BMI >25,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: escitalopram
En pille som inneholder Escitalopram
første uke: 10 mg/dag. Deretter fortsetter behandlingen med 20 mg/dag gjennom en 3 måneders periode.
Andre navn:
  • Escitalopram (Cipralex)(H. Lundbeck A/S)
Placebo komparator: placebo
en placebo-pille
1/2 pille pr dag første uke, deretter 1 pille pr. dag gjennom en 3 måneders behandlingsperiode (90-118 ± 7 dager)
Andre navn:
  • ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i hastigheten på glukoseforsvinningen
Tidsramme: Endringer i LBW-pasienter fra baseline versus etterbehandling etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Endringer i LBW-pasienter fra baseline versus etterbehandling etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Endringer i 24-timers AUC for fritt plasmakortisol
Tidsramme: Endringer i LBW-pasienter fra baseline versus etterbehandling etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Endringer i LBW-pasienter fra baseline versus etterbehandling etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers basal plasmakortisol/ACTH-profil målt hver 3. time.
Tidsramme: før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
hippocampus volum og struktur som vurdert ved MR
Tidsramme: før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Alle limbiske strukturer (amygdala, thalamus, hippocampus og ventromedial prefrontal cortex) ble morfologisk og volumetrisk analysert.
før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
24 timers blodtrykksprofil
Tidsramme: før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
MR-spektroskopi av fett i skjelettmuskelvev
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
MR-spektroskopi av fett i leveren
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Magefett vurdert ved MR
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
MDI spørreskjemascore
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
SCL-92 spørreskjemascore
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Fastende blodlipidprofil
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Forholdet mellom insulin- og glukosekonsentrasjoner i blodet under en oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Hele kroppsfettinnholdet vurdert ved en dexa-skanning
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Hepatisk insulinfølsomhet som vurdert undertrykkelse av endogen glukoseproduksjon (beregnet ved infusjon av 3H-merket glukose)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
22.00 til midnatt basal plasma ACTH/kortisol konsentrasjonsforhold målt ved blodprøvetaking hvert 10. minutt.
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
økning i blodtrykk og hjertefrekvens under Stroops Stress-test
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Økning i plasma ACTH, kortisol og epinefrin konsentrasjoner under Stroops Stress Test
Tidsramme: før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
SRPAS spørreskjemascore
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Selvrapportert spørreskjema om fysisk aktivitet
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Actigraph GT3X aktivitetsovervåking
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Objektive målinger av fysisk aktivitet i 96 timer hjemme
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Beinmassetetthet i hele kroppen og T-/Z-skåre som vurderes ved en dexa-skanning
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Plasma-betennelsesmarkører
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram
Før og etter 3 måneders behandling med placebo eller Escitalopram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

3
Abonnere