Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAPID EC – Terhességértékelés az EC-hez intrauterin eszközökkel

2022. június 27. frissítette: David Turok, University of Utah

RAPID EC – Véletlenszerű, ellenőrzött próba a terhesség értékelésére méhen belüli eszközökkel a sürgősségi fogamzásgátlás céljából

Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat két sürgősségi fogamzásgátlásra szolgáló IUD-vel: a réz IUD-val, a sürgősségi fogamzásgátlás leghatékonyabb módszerével szemben a levonorgestrel IUD-vel, a legelőnyösebb IUD-vel, amelyet soha nem teszteltek sürgősségi fogamzásgátlóként. Ez a kutatás növelheti a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a magas kockázatú populációban, és csökkentheti az Egyesült Államokban a nem szándékos terhességek tartósan megnövekedett arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem kívánt terhesség számos káros hatással van mind az anya, mind a gyermek egészségére. Az Egyesült Államokban továbbra is az egyik legmagasabb a nem kívánt terhességek aránya a fejlett országok között. A probléma leküzdése érdekében tanulmányozzuk a rendkívül hatékony intrauterin eszköz (IUD) bevezetését sürgősségi fogamzásgátlásra (EC) jelentkező nők számára. Ez egy ideális populáció a rendkívül hatékony reverzibilis fogamzásgátlás (HERC) kezdeményezésére, mivel nagy a nem szándékos terhesség kockázata, és e kockázat csökkentése érdekében tesznek. A közelmúltban szignifikánsan alacsonyabb terhességi arányt mutattunk ki 12 hónappal az EK-beadás után azon nők körében, akik a réz IUD-t választották, szemben azokkal, akik orális levonorgesztrelt (LNG) választottak.

A réz IUD nemcsak az EC leghatékonyabb módszere, hanem a legmagasabb szintű anticipatív fogamzásgátlási módszernek is tekinthető, és terhességmegelőző képessége egyenrangú a petevezeték sterilizálásával (kevesebb mint 1% az első évben, a következő években alacsonyabb sikertelenségi rátával ). Az intrauterin fogamzásgátlást választó nők azonban erősen preferálják az LNG IUD-t. Az LNG IUD ugyanolyan hatékony a terhesség megelőzésében, mint a réz IUD, és van néhány nem fogamzásgátló hatása, amelyet sok nő előnyösnek tart, például csökkenti vagy megszünteti a menstruációs vérzést és a menstruációval kapcsolatos kellemetlenségeket. A jelenleg elérhető reverzibilis fogamzásgátlók közül az LNG IUD rendelkezik a legmagasabb szintű felhasználói elégedettséggel és a folyamatos kezeléssel. Sürgősségi fogamzásgátlóként való hatékonysága azonban továbbra sem ismert. Véletlenszerű kontrollvizsgálatra van szükség az LNG IUD biztonságosságának és hatékonyságának EC-ként való értékeléséhez. Az LNG IUD hatékonyságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának bizonyítása az EC számára javítja az EK-t kereső nők választási lehetőségeit, akik rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerre vágynak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

711

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 év közötti nők
  • EK-ra szorul (védtelen közösülés 120 órán belül - 5 napon belül)
  • A terhesség megelőzésének vágya 1 évig
  • Folyékonyan beszél angolul és/vagy spanyolul
  • Rendszeres menstruációs ciklusa van (21-35 nap)
  • Ismerje meg az utolsó menstruációját (+/-3 nap)
  • Legyen hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • IUD kezdeményezésének vágya
  • Negatív vizelet terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség
  • Szoptatás
  • Méhen belüli fertőzés az elmúlt három hónapban
  • Sterilizáció
  • Már van a helyén IUD vagy fogamzásgátló implantátum (Nexplanon).
  • Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés
  • Gonorrhoea vagy Chlamydia fertőzés az elmúlt 30 napban (kivéve, ha sikeresen kezelték legalább 7 nappal a vizsgálatba való belépés előtt)
  • A méh ismert rendellenességei, amelyek torzítják a méh üregét
  • Allergia a rézre
  • Orális sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazása az előző 5 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Réz T380 IUD
Randomizált réz T380 IUD-ra az EC-hez (sürgősségi fogamzásgátlás)
Drog: Réz IUD
Randomizálás réz/Paragard IUD-ra sürgősségi fogamzásgátlás céljából
Más nevek:
  • Paragard IUD
Aktív összehasonlító: LNG20 IUD
Véletlenszerű LNG20 IUD-ra EC (sürgősségi fogamzásgátlás) céljára
Drog: Levonorgestrel IUD
Randomizálás Levonorgestrel/Mirena IUD-ra sürgősségi fogamzásgátlás céljából
Más nevek:
  • Mirena IUD, LNG20 IUD, Levonorgestrel IUD, Liletta IUD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességet bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal a beiratkozás után
A vizelet terhességi tesztjeit az IUD behelyezését követő 30 napon belül otthon vagy a klinikán végzik el. Az ARM-enkénti terhességek teljes számát és az ARM-enként elemzett résztvevők teljes számát fogjuk felhasználni, hogy minden egyes ARM-re kiszámítsuk, hogy a résztvevők hány százaléka jelentettek terhességet az IUD használatának első hónapjában.
1 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Levonorgestrel IUD megkezdése után nem szándékolt terhességben részt vevők száma a Copper T380 IUD-vel szemben az EC-hez egy éven belül.
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
A résztvevőket az év során rendszeres időközönként nyomon követik, és a terhességeket rögzítik.
1 évvel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 73554

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel