Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allopurinol krónikus szívelégtelenségben

2009. október 16. frissítette: National Heart and Lung Institute

Kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az allopurinol oxidatív anyagcserére, perifériás véráramlásra és immunfunkciókra gyakorolt ​​hatásáról előrehaladott krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak feltárása, hogy a xantin-oxidáz allopurinollal történő gátlása csökkenti-e az oxigén szabad gyökök termelését CHF-ben szenvedő betegeknél, és ezáltal javítja-e az oxidatív anyagcsere jellemzőit, a perifériás véráramlást, az immunfunkciót és a funkcionális állapotot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg férfi és legalább 21 éves.
  • A betegnél a szívelégtelenség klinikai jelei vannak: a) csökkent ejekciós frakció (≤40%) vagy kardiomegalia a CXR-n vagy bal kamrai károsodás az echokardiográfián (LVEDD ≥60 mm), b) stabil klinikai állapot és gyógyszeres kezelés legalább 1 hónapig a vizsgálatot megelőzően. tanulmány.
  • A vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül nem fordult elő instabil angina, szívinfarktus vagy stroke.
  • A beteg szívelégtelenség miatt a hagyományos orvosi terápiában részesül (ACE-gátló vagy angiotenzin II-blokkoló, vízhajtók stb.).
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • A beteg írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek bármilyen életveszélyes betegsége van, kivéve a szívelégtelenséget (beleértve azokat a betegeket, akiknek ismert vagy gyanított szívizomgyulladása vagy automatikus beültethető kardioverter/defibrillátor).
  • A betegnek bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében szerepelt (olyan betegek is elfogadhatók, akiknek a kórtörténetében műtéti úton eltávolított bazálissejtes karcinóma szerepel). Azok a betegek is elfogadhatók, akiknek anamnézisében más, sebészileg eltávolított rosszindulatú daganatok szerepelnek, és akiknél a vizsgálatba való felvételt megelőzően legalább öt éven keresztül nem mutatkozott kiújulás.
  • A beteg szívátültetésen esett át.
  • A beteg súlyos vesebetegségben szenved (S-kreatinin >300 μmol/l), súlyos májbetegségben (ASAT vagy ALAT > a normál tartomány felső határának háromszorosa), rheumatoid arthritisben szenved, vagy köszvényre panaszkodik.
  • A betegek korábban allopurinol-kezelésben részesültek, vagy ha ismert, hogy köszvényben szenved (akut vagy krónikus).
  • A páciens terhelési kapacitása >20 ml/kg/perc (futópad, Bruce protokoll), vagy funkcionális NYHA I. osztályba tartozik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Aktív összehasonlító: Allopurinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
posztiszkémiás csúcs perifériás véráramlás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel