- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00997542
Allopurinol krónikus szívelégtelenségben
2009. október 16. frissítette: National Heart and Lung Institute
Kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az allopurinol oxidatív anyagcserére, perifériás véráramlásra és immunfunkciókra gyakorolt hatásáról előrehaladott krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak feltárása, hogy a xantin-oxidáz allopurinollal történő gátlása csökkenti-e az oxigén szabad gyökök termelését CHF-ben szenvedő betegeknél, és ezáltal javítja-e az oxidatív anyagcsere jellemzőit, a perifériás véráramlást, az immunfunkciót és a funkcionális állapotot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg férfi és legalább 21 éves.
- A betegnél a szívelégtelenség klinikai jelei vannak: a) csökkent ejekciós frakció (≤40%) vagy kardiomegalia a CXR-n vagy bal kamrai károsodás az echokardiográfián (LVEDD ≥60 mm), b) stabil klinikai állapot és gyógyszeres kezelés legalább 1 hónapig a vizsgálatot megelőzően. tanulmány.
- A vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül nem fordult elő instabil angina, szívinfarktus vagy stroke.
- A beteg szívelégtelenség miatt a hagyományos orvosi terápiában részesül (ACE-gátló vagy angiotenzin II-blokkoló, vízhajtók stb.).
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
- A beteg írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek bármilyen életveszélyes betegsége van, kivéve a szívelégtelenséget (beleértve azokat a betegeket, akiknek ismert vagy gyanított szívizomgyulladása vagy automatikus beültethető kardioverter/defibrillátor).
- A betegnek bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében szerepelt (olyan betegek is elfogadhatók, akiknek a kórtörténetében műtéti úton eltávolított bazálissejtes karcinóma szerepel). Azok a betegek is elfogadhatók, akiknek anamnézisében más, sebészileg eltávolított rosszindulatú daganatok szerepelnek, és akiknél a vizsgálatba való felvételt megelőzően legalább öt éven keresztül nem mutatkozott kiújulás.
- A beteg szívátültetésen esett át.
- A beteg súlyos vesebetegségben szenved (S-kreatinin >300 μmol/l), súlyos májbetegségben (ASAT vagy ALAT > a normál tartomány felső határának háromszorosa), rheumatoid arthritisben szenved, vagy köszvényre panaszkodik.
- A betegek korábban allopurinol-kezelésben részesültek, vagy ha ismert, hogy köszvényben szenved (akut vagy krónikus).
- A páciens terhelési kapacitása >20 ml/kg/perc (futópad, Bruce protokoll), vagy funkcionális NYHA I. osztályba tartozik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Allopurinol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
posztiszkémiás csúcs perifériás véráramlás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- Hiperurikémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Köszvénycsillapítók
- Allopurinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97-044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .