Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allopurynol w przewlekłej niewydolności serca

16 października 2009 zaktualizowane przez: National Heart and Lung Institute

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu allopurynolu na metabolizm oksydacyjny, obwodowy przepływ krwi i funkcje odpornościowe u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca (CHF).

Celem tego badania jest odkrycie, czy hamowanie allopurynolem oksydazy ksantynowej prowadzi do zmniejszenia produkcji wolnych rodników tlenowych u pacjentów z CHF, a tym samym poprawia charakterystykę metabolizmu oksydacyjnego, obwodowego przepływu krwi, funkcji odpornościowych i stanu funkcjonalnego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną i ma co najmniej 21 lat.
  • U pacjenta występują kliniczne objawy niewydolności serca: a) obniżona frakcja wyrzutowa (≤40%) lub kardiomegalia w CXR lub niewydolność lewej komory w badaniu echokardiograficznym (LVEDD ≥60 mm), b) stabilny stan kliniczny i przyjmowanie leków przez co najmniej 1 miesiąc przed zabiegiem badanie.
  • Brak historii niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjent otrzymuje pełną konwencjonalną terapię medyczną niewydolności serca (inhibitor ACE lub bloker angiotensyny II, leki moczopędne itp.).
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań tego protokołu.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje jakakolwiek choroba zagrażająca życiu, inna niż niewydolność serca (w tym pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zapaleniem mięśnia sercowego lub z automatycznym wszczepialnym kardiowerterem/defibrylatorem).
  • Pacjent ma czynną chorobę nowotworową dowolnego typu lub chorobę nowotworową w wywiadzie (dopuszcza się pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym w wywiadzie, który został usunięty chirurgicznie). Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, które zostały usunięte chirurgicznie i którzy nie mają dowodów nawrotu przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania, są również akceptowani.
  • Pacjent ma przeszczep serca.
  • Pacjent ma ciężką chorobę nerek (S-kreatynina >300 μmol/l), ciężką chorobę wątroby (AsAT lub AlAT >3 razy powyżej górnej granicy normy), reumatoidalne zapalenie stawów lub dnę moczanową.
  • Pacjenci otrzymywali wcześniej terapię allopurynolem lub jeśli wiadomo, że cierpią na dnę moczanową (ostrą lub przewlekłą).
  • Pacjent ma wydolność wysiłkową > 20 ml/kg/min (bieżnia, protokół Bruce'a) lub znajduje się w I klasie czynnościowej NYHA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Aktywny komparator: Allopurynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
szczytowy obwodowy przepływ krwi po niedokrwieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj