- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00997542
Allopurynol w przewlekłej niewydolności serca
16 października 2009 zaktualizowane przez: National Heart and Lung Institute
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu allopurynolu na metabolizm oksydacyjny, obwodowy przepływ krwi i funkcje odpornościowe u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca (CHF).
Celem tego badania jest odkrycie, czy hamowanie allopurynolem oksydazy ksantynowej prowadzi do zmniejszenia produkcji wolnych rodników tlenowych u pacjentów z CHF, a tym samym poprawia charakterystykę metabolizmu oksydacyjnego, obwodowego przepływu krwi, funkcji odpornościowych i stanu funkcjonalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną i ma co najmniej 21 lat.
- U pacjenta występują kliniczne objawy niewydolności serca: a) obniżona frakcja wyrzutowa (≤40%) lub kardiomegalia w CXR lub niewydolność lewej komory w badaniu echokardiograficznym (LVEDD ≥60 mm), b) stabilny stan kliniczny i przyjmowanie leków przez co najmniej 1 miesiąc przed zabiegiem badanie.
- Brak historii niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Pacjent otrzymuje pełną konwencjonalną terapię medyczną niewydolności serca (inhibitor ACE lub bloker angiotensyny II, leki moczopędne itp.).
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań tego protokołu.
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występuje jakakolwiek choroba zagrażająca życiu, inna niż niewydolność serca (w tym pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zapaleniem mięśnia sercowego lub z automatycznym wszczepialnym kardiowerterem/defibrylatorem).
- Pacjent ma czynną chorobę nowotworową dowolnego typu lub chorobę nowotworową w wywiadzie (dopuszcza się pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym w wywiadzie, który został usunięty chirurgicznie). Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, które zostały usunięte chirurgicznie i którzy nie mają dowodów nawrotu przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania, są również akceptowani.
- Pacjent ma przeszczep serca.
- Pacjent ma ciężką chorobę nerek (S-kreatynina >300 μmol/l), ciężką chorobę wątroby (AsAT lub AlAT >3 razy powyżej górnej granicy normy), reumatoidalne zapalenie stawów lub dnę moczanową.
- Pacjenci otrzymywali wcześniej terapię allopurynolem lub jeśli wiadomo, że cierpią na dnę moczanową (ostrą lub przewlekłą).
- Pacjent ma wydolność wysiłkową > 20 ml/kg/min (bieżnia, protokół Bruce'a) lub znajduje się w I klasie czynnościowej NYHA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
|
Aktywny komparator: Allopurynol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
szczytowy obwodowy przepływ krwi po niedokrwieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Hiperurykemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Allopurynol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97-044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy