- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00997542
Allopurinol vid kronisk hjärtsvikt
16 oktober 2009 uppdaterad av: National Heart and Lung Institute
En dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie av effekterna av allopurinol på oxidativ metabolism, perifert blodflöde och immunfunktion hos patienter med avancerad kronisk hjärtsvikt (CHF).
Syftet med denna studie är att upptäcka om hämningen av xantinoxidaset med allopurinol leder till en minskning av produktionen av fria syreradikaler hos patienter med CHF och därmed förbättrar egenskaperna hos oxidativ metabolism, perifert blodflöde, immunfunktion och funktionsstatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en man och minst 21 år gammal.
- Patienten har kliniska tecken på hjärtsvikt: a) reducerad ejektionsfraktion (≤40%) eller kardiomegali på CXR eller nedsättning av vänster kammare vid ekokardiografi (LVEDD ≥60 mm), b) stabilt kliniskt tillstånd och medicinering under minst 1 månad före studie.
- Ingen historia av instabil angina, hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader före studien.
- Patienten får fullständig konventionell medicinsk behandling för hjärtsvikt (ACE-hämmare eller angiotensin II-blockerare, diuretika etc.).
- Patienten är villig och kapabel att följa kraven i detta protokoll.
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har någon livshotande sjukdom, förutom hjärtsvikt (inklusive patienter med känd, eller misstänkt, myokardit eller med automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator).
- Patienten har en aktiv malignitet av någon typ, eller tidigare malignitet (patienter som har en historia av basalcellscancer som har avlägsnats kirurgiskt är acceptabla). Patienter med en historia av andra maligniteter som har avlägsnats kirurgiskt och som inte har några bevis för återfall under minst fem år före studieregistreringen är också acceptabla.
- Patienten har genomgått en hjärttransplantation.
- Patienten har svår njursjukdom (S-kreatinin >300 μmol/l), svår leversjukdom (ASAT eller ALAT > 3 gånger övre normalgränsen), reumatoid artrit eller klagar över gikt.
- Patienten har fått allopurinolbehandling tidigare eller om man vet att han lider av gikt (akut eller kronisk).
- Patienten har en träningskapacitet på > 20 ml/kg/min (löpband, Bruce-protokoll) eller är i funktionell NYHA klass I.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
Aktiv komparator: Allopurinol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
postischemiskt topp perifert blodflöde
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97-044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning