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Allopurinol dans l'insuffisance cardiaque chronique

16 octobre 2009 mis à jour par: National Heart and Lung Institute

Une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, des effets de l'allopurinol sur le métabolisme oxydatif, le flux sanguin périphérique et la fonction immunitaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avancée (ICC).

Le but de cette étude est de découvrir si l'inhibition de la xanthine oxydase avec l'allopurinol conduit à une réduction de la production de radicaux libres d'oxygène chez les patients atteints d'ICC et améliore ainsi les caractéristiques du métabolisme oxydatif, du flux sanguin périphérique, de la fonction immunitaire et de l'état fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme et âgé d'au moins 21 ans.
  • Le patient présente des signes cliniques d'insuffisance cardiaque : a) réduction de la fraction d'éjection (≤ 40 %) ou cardiomégalie à la radiographie thoracique ou insuffisance ventriculaire gauche à l'échocardiographie (LVEDD ≥ 60 mm), b) état clinique stable et traitement médicamenteux pendant au moins 1 mois avant la étude.
  • Aucun antécédent d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'étude.
  • Le patient reçoit un traitement médical conventionnel complet pour l'insuffisance cardiaque (inhibiteur de l'ECA ou inhibiteur de l'angiotensine II, diurétiques, etc.).
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de ce protocole.
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une maladie potentiellement mortelle, autre qu'une insuffisance cardiaque (y compris les patients atteints de myocardite connue ou suspectée ou avec des cardioverteurs/défibrillateurs automatiques implantables).
  • Le patient a une tumeur maligne active de tout type, ou des antécédents de malignité (les patients qui ont des antécédents de carcinome basocellulaire qui a été enlevé chirurgicalement sont acceptables). Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes qui ont été enlevées chirurgicalement et qui n'ont aucun signe de récidive pendant au moins cinq ans avant l'inscription à l'étude sont également acceptables.
  • Le patient a subi une transplantation cardiaque.
  • Le patient a une maladie rénale sévère (S-créatinine > 300 μmol/l), une maladie hépatique sévère (ASAT ou ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale), une polyarthrite rhumatoïde ou se plaint de goutte.
  • Le patient a déjà reçu un traitement par allopurinol ou s'il est connu pour souffrir de goutte (aiguë ou chronique).
  • Le patient a une capacité d'effort > 20 ml/kg/min (tapis roulant, protocole Bruce) ou est en classe fonctionnelle NYHA I.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Allopurinol
Médicament: Allopurinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
pic de débit sanguin périphérique post-ischémique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart and Lung Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2009

Première publication (Estimation)

19 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97-044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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