- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00999453
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint új célig történő csökkentésének hatása a szív- és érrendszeri szövődményekre peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a dializált betegek morbiditásának és halálozásának vezető oka. Bár jelentős előrelépés történt a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében az általános populációban, nem ismert, hogy ezek a beavatkozások hasonló előnyökkel járnának-e a végstádiumú vesebetegeknél.
Az általános populáción és megállapított kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok erős független összefüggést találtak a lipidszint, elsősorban az LDL-koleszterinszint csökkenése, valamint a minden okból kifolyólag és a kardiovaszkuláris mortalitás kockázata között.
Ezért a Nemzeti Koleszterin Oktatási Testület (NCEP) iránymutatást adott az LDL-koleszterinszint ≤100 mg/dl-re történő csökkentésére olyan betegeknél, akiknél a szívkoszorúér-betegség fő kockázati tényezői vannak. Ezenkívül a legutóbbi Felnőttkezelési Panel III (ATP III) irányelvei lehetőséget kínálnak az LDL-koleszterinszint <70 mg/dl-re történő csökkentésére olyan betegeknél, akiknél nagyon magas a koszorúér-betegség kockázata.
Az Országos Vesealapítvány K/DOQI irányelve szerint a dializált betegeknél magas a szívkoszorúér-betegség kockázata, ezért az LDL-koleszterinszint 100 mg/dl alatt tartását javasolja. Ez az ajánlás párhuzamos az NCEP ATP III irányelvvel, amelyet a lakosság számára javasoltak. A dializált betegek koleszterinszintjére vonatkozó adatok azonban ellentmondásosak, néhány megfigyeléses tanulmány kimutatta, míg mások nem igazoltak egyértelmű kapcsolatot az LDL és a kardiovaszkuláris végpontok között. Ezenkívül néhány randomizált vizsgálatot végeztek CKD-betegeken.
A hemodialízisben részesülő betegek megfigyeléses retrospektív elemzése, az Egyesült Államok veseadatrendszerének morbiditási és mortalitási vizsgálata azt mutatta, hogy a kardiovaszkuláris mortalitás kockázata 36 százalékkal csökkent a sztatinokat kapó betegek körében, összehasonlítva azokkal, akik nem kaptak. Míg a diabéteszes hemodializált betegeken végzett legutóbbi nagy prospektív vizsgálat nem bizonyította szignifikáns csökkenést a kardiovaszkuláris végpontokban a sztatinterápia hatására.
Ezen túlmenően, bár mind a HD-ben, mind a PD-ben szenvedő betegeknél gyakori a krónikus hipervolémia és a gyulladás, a kockázati tényezők és a kimenetel közötti kapcsolat eltérő lehet e két kezelési módszer között. A dializátumból származó glükóz valószínű szerepe a dyslipidémia előidézésében PD-s betegeknél eltérő erősségű összefüggést örököl a koleszterinszint és a HD- és PD-betegek kimenetele között.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a dyslipidaemiában szenvedő krónikus peritoneális dializált betegek kezelésének klinikai eredményeit a koleszterinszint csökkentésére, véletlenszerűen besorolva a betegeket agresszív 70 mg/dl LDL-koleszterin vagy a jelenlegi standard 100 mg/dl LDLD-koleszterin célpontok közé. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
-
Daegu
-
Kyungpook National University Hospital, Daegu, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegek, akiket 3 vagy több hónapig peritoneális dialízissel kezeltek
- LDL-koleszterinszint 100 mg/dl vagy magasabb 3 hónapon belül és összkoleszterinszint 220 mg/dl vagy magasabb
Kizárási kritériumok:
- Sztatinnal, ezetimibbel, fenofibráttal szembeni túlérzékenység
- Akut MI, angina, cerebrovascularis baleset, érrendszeri beavatkozás az elmúlt 6 hónapban
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- alanin transzamináz > 3-szorosa a normál felső határának
- kreatin-kináz > a normál felső határ háromszorosa
- A nem szívbetegségben szenvedő betegek becsült túlélése kevesebb, mint 2 év
- Elkerülhetetlen a ciklosporin, warfarin használat
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Bármilyen állapot, amely korlátozhatja a hosszú távú együttműködést (pl. pszichiátriai rendellenességek)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LDL-koleszterin 70 mg/dl vagy alacsonyabb
„Kísérleti ág”: olyan betegek, akiket az alacsony sűrűségű lipoprotein szintjének 70 mg/dl-re vagy az alá történő csökkentésével kezelnek.
A „kontroll kar” meghatározása szerint a kis sűrűségű lipoprotein 100 mg/dl vagy annál alacsonyabb szintre történő csökkentésével kezelt betegek.
|
Ez egy kétágú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely az LDL-koleszterin agresszív kezelését a standard kezeléssel hasonlítja össze.
Szűrés, randomizálás után a résztvevőket 3 havonta látják majd a követési időszakban.
A standard csoportban 100 mg/dl LDL-koleszterin, az agresszív csoportban pedig 70 mg/dl a cél.
Egy lipidcsökkentő algoritmust fejlesztettek ki az NCEP-ATP III ajánlás alapján, amely általános iránymutatásként használatos, és lehetővé teszi a változtatásokat az egyes résztvevők igényei szerint.
|
Aktív összehasonlító: LDL-koleszterin 100 mg/dl vagy alacsonyabb
„Kísérleti ág”: olyan betegek, akiket az alacsony sűrűségű lipoprotein szintjének 70 mg/dl-re vagy az alá történő csökkentésével kezelnek.
A „kontroll kar” meghatározása szerint a kis sűrűségű lipoprotein 100 mg/dl vagy annál alacsonyabb szintre történő csökkentésével kezelt betegek.
|
Ez egy kétágú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely az LDL-koleszterin agresszív kezelését a standard kezeléssel hasonlítja össze.
Szűrés, randomizálás után a résztvevőket 3 havonta látják majd a követési időszakban.
A standard csoportban 100 mg/dl LDL-koleszterin, az agresszív csoportban pedig 70 mg/dl a cél.
Egy lipidcsökkentő algoritmust fejlesztettek ki az NCEP-ATP III ajánlás alapján, amely általános iránymutatásként használatos, és lehetővé teszi a változtatásokat az egyes résztvevők igényei szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szív- és érrendszeri szövődmények, beleértve az akut koszorúér-szindrómát, az agyi infarktust és a kardiovaszkuláris halálozást
Időkeret: 5 év (a szív- és érrendszeri szövődmények észlelése után)
|
5 év (a szív- és érrendszeri szövődmények észlelése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shin-Wook Kang, M.D., PhD., professor of division of Nephrology, Severance Hospital, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LDL-koleszterin
-
Emory UniversityKaneka Medical America LLCBefejezveCsaládi hiperkoleszterinémiaEgyesült Államok
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesToborzásAteroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek | LDL-koleszterin | Idősebb betegekKína
-
Assiut UniversityIsmeretlenAkut koronária szindróma
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloBefejezve
-
Hospices Civils de LyonAktív, nem toborzóDislipidémiák | Lipid rendellenességFranciaország
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásMagas vérnyomás | Krónikus vesebetegségek | DislipidémiákKoreai Köztársaság
-
Odense University HospitalMég nincs toborzásCsaládi hiperkoleszterinémiaDánia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalToborzásA koszorúér-betegség progressziójaKína
-
Kaneka Medical America LLCToborzásFokális szegmentális glomerulosclerosisEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterToborzásA koszorúér-betegség | HiperlipidémiákKoreai Köztársaság