Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint új célig történő csökkentésének hatása a szív- és érrendszeri szövődményekre peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a dializált betegek morbiditásának és halálozásának vezető oka. Bár jelentős előrelépés történt a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében az általános populációban, nem ismert, hogy ezek a beavatkozások hasonló előnyökkel járnának-e a végstádiumú vesebetegeknél.

Az általános populáción és megállapított kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok erős független összefüggést találtak a lipidszint, elsősorban az LDL-koleszterinszint csökkenése, valamint a minden okból kifolyólag és a kardiovaszkuláris mortalitás kockázata között.

Ezért a Nemzeti Koleszterin Oktatási Testület (NCEP) iránymutatást adott az LDL-koleszterinszint ≤100 mg/dl-re történő csökkentésére olyan betegeknél, akiknél a szívkoszorúér-betegség fő kockázati tényezői vannak. Ezenkívül a legutóbbi Felnőttkezelési Panel III (ATP III) irányelvei lehetőséget kínálnak az LDL-koleszterinszint <70 mg/dl-re történő csökkentésére olyan betegeknél, akiknél nagyon magas a koszorúér-betegség kockázata.

Az Országos Vesealapítvány K/DOQI irányelve szerint a dializált betegeknél magas a szívkoszorúér-betegség kockázata, ezért az LDL-koleszterinszint 100 mg/dl alatt tartását javasolja. Ez az ajánlás párhuzamos az NCEP ATP III irányelvvel, amelyet a lakosság számára javasoltak. A dializált betegek koleszterinszintjére vonatkozó adatok azonban ellentmondásosak, néhány megfigyeléses tanulmány kimutatta, míg mások nem igazoltak egyértelmű kapcsolatot az LDL és a kardiovaszkuláris végpontok között. Ezenkívül néhány randomizált vizsgálatot végeztek CKD-betegeken.

A hemodialízisben részesülő betegek megfigyeléses retrospektív elemzése, az Egyesült Államok veseadatrendszerének morbiditási és mortalitási vizsgálata azt mutatta, hogy a kardiovaszkuláris mortalitás kockázata 36 százalékkal csökkent a sztatinokat kapó betegek körében, összehasonlítva azokkal, akik nem kaptak. Míg a diabéteszes hemodializált betegeken végzett legutóbbi nagy prospektív vizsgálat nem bizonyította szignifikáns csökkenést a kardiovaszkuláris végpontokban a sztatinterápia hatására.

Ezen túlmenően, bár mind a HD-ben, mind a PD-ben szenvedő betegeknél gyakori a krónikus hipervolémia és a gyulladás, a kockázati tényezők és a kimenetel közötti kapcsolat eltérő lehet e két kezelési módszer között. A dializátumból származó glükóz valószínű szerepe a dyslipidémia előidézésében PD-s betegeknél eltérő erősségű összefüggést örököl a koleszterinszint és a HD- és PD-betegek kimenetele között.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a dyslipidaemiában szenvedő krónikus peritoneális dializált betegek kezelésének klinikai eredményeit a koleszterinszint csökkentésére, véletlenszerűen besorolva a betegeket agresszív 70 mg/dl LDL-koleszterin vagy a jelenlegi standard 100 mg/dl LDLD-koleszterin célpontok közé. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
    • Daegu
      • Kyungpook National University Hospital, Daegu, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Végstádiumú vesebetegek, akiket 3 vagy több hónapig peritoneális dialízissel kezeltek
  2. LDL-koleszterinszint 100 mg/dl vagy magasabb 3 hónapon belül és összkoleszterinszint 220 mg/dl vagy magasabb

Kizárási kritériumok:

  1. Sztatinnal, ezetimibbel, fenofibráttal szembeni túlérzékenység
  2. Akut MI, angina, cerebrovascularis baleset, érrendszeri beavatkozás az elmúlt 6 hónapban
  3. Krónikus obstruktív légúti betegség
  4. alanin transzamináz > 3-szorosa a normál felső határának
  5. kreatin-kináz > a normál felső határ háromszorosa
  6. A nem szívbetegségben szenvedő betegek becsült túlélése kevesebb, mint 2 év
  7. Elkerülhetetlen a ciklosporin, warfarin használat
  8. Jelenleg terhes vagy szoptat
  9. Bármilyen állapot, amely korlátozhatja a hosszú távú együttműködést (pl. pszichiátriai rendellenességek)
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDL-koleszterin 70 mg/dl vagy alacsonyabb
„Kísérleti ág”: olyan betegek, akiket az alacsony sűrűségű lipoprotein szintjének 70 mg/dl-re vagy az alá történő csökkentésével kezelnek. A „kontroll kar” meghatározása szerint a kis sűrűségű lipoprotein 100 mg/dl vagy annál alacsonyabb szintre történő csökkentésével kezelt betegek.
Ez egy kétágú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely az LDL-koleszterin agresszív kezelését a standard kezeléssel hasonlítja össze. Szűrés, randomizálás után a résztvevőket 3 havonta látják majd a követési időszakban. A standard csoportban 100 mg/dl LDL-koleszterin, az agresszív csoportban pedig 70 mg/dl a cél. Egy lipidcsökkentő algoritmust fejlesztettek ki az NCEP-ATP III ajánlás alapján, amely általános iránymutatásként használatos, és lehetővé teszi a változtatásokat az egyes résztvevők igényei szerint.
Aktív összehasonlító: LDL-koleszterin 100 mg/dl vagy alacsonyabb
„Kísérleti ág”: olyan betegek, akiket az alacsony sűrűségű lipoprotein szintjének 70 mg/dl-re vagy az alá történő csökkentésével kezelnek. A „kontroll kar” meghatározása szerint a kis sűrűségű lipoprotein 100 mg/dl vagy annál alacsonyabb szintre történő csökkentésével kezelt betegek.
Ez egy kétágú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely az LDL-koleszterin agresszív kezelését a standard kezeléssel hasonlítja össze. Szűrés, randomizálás után a résztvevőket 3 havonta látják majd a követési időszakban. A standard csoportban 100 mg/dl LDL-koleszterin, az agresszív csoportban pedig 70 mg/dl a cél. Egy lipidcsökkentő algoritmust fejlesztettek ki az NCEP-ATP III ajánlás alapján, amely általános iránymutatásként használatos, és lehetővé teszi a változtatásokat az egyes résztvevők igényei szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szív- és érrendszeri szövődmények, beleértve az akut koszorúér-szindrómát, az agyi infarktust és a kardiovaszkuláris halálozást
Időkeret: 5 év (a szív- és érrendszeri szövődmények észlelése után)
5 év (a szív- és érrendszeri szövődmények észlelése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shin-Wook Kang, M.D., PhD., professor of division of Nephrology, Severance Hospital, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LDL-koleszterin

3
Iratkozz fel