- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00999453
Влияние снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности до новых целевых значений на сердечно-сосудистые осложнения у пациентов на перитонеальном диализе
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной заболеваемости и смертности у диализных пациентов. Несмотря на значительные улучшения в лечении сердечно-сосудистых заболеваний у населения в целом, неизвестно, приведут ли эти вмешательства к аналогичным преимуществам у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Клинические исследования, проведенные среди населения в целом и у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, выявили сильную независимую связь между снижением уровня липидов, в первую очередь холестерина ЛПНП, и риском смертности от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний.
Поэтому Национальная образовательная группа по холестерину (NCEP) разработала рекомендации по снижению уровня холестерина ЛПНП до целевого уровня ≤100 мг/дл у пациентов с основными факторами риска ишемической болезни сердца. Кроме того, недавние рекомендации Adult Treatment Panel III (ATP III) предусматривают возможность снижения уровня холестерина ЛПНП до целевого уровня <70 мг/дл у пациентов с очень высоким риском ишемической болезни сердца.
Руководство Национального почечного фонда K/DOQI рассматривает диализных пациентов как имеющих высокий риск ишемической болезни сердца и, следовательно, рекомендует поддерживать уровень холестерина ЛПНП ниже 100 мг/дл. Эта рекомендация параллельна руководству NCEP ATP III, которое было предложено для населения в целом. Однако данные об уровне холестерина у диализных пациентов были противоречивыми: некоторые обсервационные исследования демонстрировали, а некоторые не демонстрировали четкую взаимосвязь между конечными точками ЛПНП и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кроме того, у пациентов с ХБП было проведено несколько рандомизированных исследований.
Обсервационный ретроспективный анализ пациентов, получающих гемодиализ, Исследование заболеваемости и смертности системы почечных данных США показало, что риск сердечно-сосудистой смертности был снижен на 36 процентов среди пациентов, получающих статины, по сравнению с теми, кто этого не делал. Принимая во внимание, что самое последнее крупное проспективное исследование пациентов с диабетом, находящихся на гемодиализе, не показало значительного снижения сердечно-сосудистых конечных точек при терапии статинами.
Более того, хотя у пациентов с БГ и БП часто развиваются хроническая гиперволемия и воспаление, взаимосвязь между факторами риска и исходом может различаться между этими двумя методами лечения. Вероятная роль глюкозы из диализата в возникновении дислипидемии у пациентов с БП наследует различную силу связи между уровнем холестерина и исходом у пациентов с ГБ и БП.
Таким образом, это исследование направлено на изучение клинических результатов лечения пациентов с хроническим перитонеальным диализом с дислипидемией для снижения уровня холестерина, рандомизированно распределяя пациентов либо по агрессивным целевым значениям холестерина ЛПНП 70 мг/дл, либо по текущим стандартным целевым значениям холестерина ЛПНП 100 мг/дл. .
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
-
Daegu
-
Kyungpook National University Hospital, Daegu, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие перитонеальный диализ в течение 3 и более месяцев.
- Холестерин ЛПНП 100 мг/дл или выше в течение 3 месяцев и уровень общего холестерина 220 мг/дл или выше
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к статинам, эзетимибу, фенофибрату.
- Острый ИМ, стенокардия, нарушение мозгового кровообращения, сосудистое вмешательство в течение последних 6 мес.
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- аланинтрансаминаза > 3 раза выше верхней границы нормы
- креатинкиназа > 3 раз выше верхней границы нормы
- Пациенты, страдающие несердечными заболеваниями, с предполагаемой выживаемостью менее 2 лет
- Неизбежно использование циклоспорина, варфарина
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Любое состояние, которое может ограничить долгосрочное соблюдение режима лечения (например, психические расстройства)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Холестерин ЛПНП 70 мг/дл или ниже
«Экспериментальная группа» определяется как пациенты, получающие лечение для снижения уровня липопротеинов низкой плотности до 70 мг/дл или ниже.
«Контрольная группа» определяется как пациенты, получавшие лечение для снижения уровня липопротеинов низкой плотности до уровня 100 мг/дл или ниже.
|
Это открытое многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, сравнивающее агрессивное и стандартное лечение холестерина ЛПНП.
После скрининга и рандомизации участников будут осматривать каждые 3 месяца в течение периода наблюдения.
Холестерин ЛПНП 100 мг/дл является целью для стандартной группы, а цель для агрессивной группы составляет 70 мг/дл.
Алгоритм снижения уровня липидов был разработан на основе рекомендации NCEP-ATP III, которая используется в качестве общего руководства, позволяющего вносить изменения в зависимости от индивидуальных потребностей участников.
|
Активный компаратор: Холестерин ЛПНП 100 мг/дл или ниже
«Экспериментальная группа» определяется как пациенты, получающие лечение для снижения уровня липопротеинов низкой плотности до 70 мг/дл или ниже.
«Контрольная группа» определяется как пациенты, получавшие лечение для снижения уровня липопротеинов низкой плотности до уровня 100 мг/дл или ниже.
|
Это открытое многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, сравнивающее агрессивное и стандартное лечение холестерина ЛПНП.
После скрининга и рандомизации участников будут осматривать каждые 3 месяца в течение периода наблюдения.
Холестерин ЛПНП 100 мг/дл является целью для стандартной группы, а цель для агрессивной группы составляет 70 мг/дл.
Алгоритм снижения уровня липидов был разработан на основе рекомендации NCEP-ATP III, которая используется в качестве общего руководства, позволяющего вносить изменения в зависимости от индивидуальных потребностей участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сердечно-сосудистые осложнения, включая острый коронарный синдром, цереброваскулярный инфаркт и сердечно-сосудистую смерть
Временное ограничение: 5 лет (после выявления сердечно-сосудистых осложнений)
|
5 лет (после выявления сердечно-сосудистых осложнений)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shin-Wook Kang, M.D., PhD., professor of division of Nephrology, Severance Hospital, Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛПНП-холестерин
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloЗавершенный
-
AmgenЗавершенныйГиперхолестеринемияФранция, Германия, Соединенные Штаты, Чехия, Италия, Австралия, Испания, Соединенное Королевство
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalРекрутингПрогрессирование ишемической болезни сердцаКитай
-
W.J. PasmanЗавершенныйИзменение поведения в отношении здоровья | Самоконтроль здоровьяНидерланды