LDL-koleszterin-célértékek ASCVD-ben szenvedő (75 év feletti) idősebb (75 év feletti) betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők ≥75 év felett

2. Klinikai atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) diagnózisa az alábbiak közül egy vagy több esetén:

   1. Szívkoszorúér-betegség diagnózisa (a következő kritériumok közül egynek vagy többnek teljesülnie kell):

      • Szívinfarktus anamnézisében
      • Koronária revaszkularizációs eljárás (pl. perkután koszorúér intervenció [PCI] vagy koszorúér bypass műtét [CABG]) anamnézisében.
      • Angiográfiás vagy CT-képalkotás (pl. CTA/CT) koszorúér atherosclerosis (>50%-os szűkület legalább egy fő epicardialis koszorúérben)

   2. Ateroszklerotikus cerebrovaszkuláris betegség diagnózisa (az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek teljesülnie kell):

      • Az anamnézisben szereplő ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a tünetekkel igazolt, CT-n vagy MRI-n dokumentált ischaemiás lézióval a tüneteknek megfelelő agyi régiókban;
      • Dokumentált intracranialis atheroscleroticus szűkület hagyományos agyi angiográfia, mágneses rezonancia angiográfia, CT angiográfia, koponyán keresztüli doppler ultrahang és nagy felbontású MRI alapján;
      • Tünetekkel járó carotis artériás betegség ≥50%-os carotis artériás szűkülettel;
      • Tünetmentes nyaki artériás betegség ≥70%-os carotis artériás szűkülettel angiográfiával vagy duplex ultrahanggal;
      • A carotis revaszkularizáció anamnézisében (katéteres vagy műtéti).

   3. Ateroszklerotikus perifériás artéria betegség diagnózisa (a következő kritériumok közül egynek vagy többnek teljesülnie kell):

      • Aorto-iliacalis vagy perifériás artériás beavatkozás (katéteres vagy műtéti) anamnézisében.
      • Alsó végtag korábbi nem traumás amputációja perifériás artéria betegség miatt

      • Az anamnézisben előforduló időszakos claudicatio és egy vagy több az alábbiak közül:

        1. A boka/kar vérnyomás (BP) aránya < 0,90, vagy
        2. Angiográfiával vagy duplex ultrahanggal dokumentált jelentős perifériás artéria szűkület (≥50%)

3. Az LDL-C alapszintnek teljesülnie kell:

   • A betegeknek ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l) kiindulási LDL-C szintnek kellett lenniük, ha 4 hetesnél rövidebb ideig kaptak lipidcsökkentő terápiát, vagy korábban nem kaptak lipidcsökkentő terápiát.
   • A betegek kiindulási LDL-C szintje ≥70 mg/dl (1,8 mmol/l) legyen, ha stabil, lipidcsökkentő kezelésben részesültek ≥4 hétig.
4. Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany klinikailag instabil volt:

   1. Hipotenzió, amelyet szívelégtelenség következtében fellépő, 90 Hgmm alatti tartós szisztolés vérnyomásként határoznak meg, és a kapcsolódó tüneteket;
   2. Instabil vagy súlyos tüdőödéma/dekompenzált pangásos szívelégtelenség;
   3. Akut mitrális regurgitáció vagy akut kamrai septum defektus;
   4. Kardiogén sokk és/vagy mechanikai/farmakológiai hemodinamikai támogatás szükségessége
   5. Legutóbbi szívinfarktus (≤14 nappal a randomizálás előtt)
2. Közepes vagy súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] funkcionális besorolása III vagy IV) vagy utolsó ismert balkamrai ejekciós farktus (LVEF) <40%.
3. Súlyos veseműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kreatinin-clearance <30 ml/perc vagy a becsült glomeruláris filtrációs (eGFR) sebesség kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2, vagy veseelégtelenség esetén peritoneális dialízis vagy hemodialízis szükséges.
4. Vérzéses stroke vagy ismeretlen minősített stroke anamnézisében.
5. Kontrollálatlan vagy visszatérő kamrai tachycardia (például kamrai fibrilláció, visszatérő és erősen tünetekkel járó kamrai tachycardia, teljes szívblokk, pitvarfibrilláció gyors kamrai válaszreakcióval vagy szupraventrikuláris tachycardia, amely nem szabályozható gyógyszerekkel).
6. Nem kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés és/vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés a randomizációs viziten).
7. Aktív májbetegség vagy májműködési zavar anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz > a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN), vagy az összbilirubin > 2 × ULN.
8. Megmagyarázhatatlanul megemelkedett kreatin-kináz (CK) koncentráció >5 × ULN vagy emelkedés ismert izombetegség miatt.
9. Tervezett vagy várható szívműtét, PCI vagy carotis stentelés, vagy tervezett jelentős nem szívműtét a vizsgálati időszak alatt. Ha angiográfiát vagy revaszkularizációt terveznek, a betegeket az összes ilyen tervezett eljárás befejezése után ki lehet szűrni és be lehet vonni.
10. Aktív rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómát, az in situ emlőcsatorna karcinómát vagy az 1. stádiumú prosztata karcinómát), beleértve azokat a betegeket, akiknél az elmúlt 3 évben műtétre, kemoterápiára és/vagy sugárkezelésre szorultak.
11. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, valamint képtelenség/nem hajlandó tartózkodni a kábítószerrel való visszaéléstől és a túlzott alkoholfogyasztástól a vizsgálat során.
12. Súlyos, egyidejű, nem szív- és érrendszeri betegség, amely várhatóan 3 év alá csökkenti a várható élettartamot
13. Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálat(ok)on végzett kezelés befejezése óta, vagy más vizsgálati szer(ek)ben részesül.
14. Az alany a véletlen besorolást megelőző 1 hónapon belül olyan gyógyszereket kapott szisztémás úton, amelyekről ismert, hogy jelentős kölcsönhatások léptek fel a háttér sztatinterápiával (pl. itrakonazol, ketokonazol és más gombaellenes azolok, eritromicin, klaritromicin vagy ciklosporin nefazodon) a randomizáció előtt 1 hónapon belül, vagy valószínűleg ilyen kezelésre lesz szükségük. a tanulmányi időszak alatt.
15. Bármilyen jelentős szervátültetésben részesült (pl. tüdő, máj, szív, csontvelő, vese)
16. Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás (pl. klinikai eredmények értékelése) teljesítésére a téma és a vizsgáló legjobb tudása szerint.
17. Bármilyen ellenőrizetlen vagy súlyos betegség, vagy bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot (például ismert aktív fertőzés vagy súlyos hematológiai, vese-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vagy endokrin diszfunkció, vagy krónikus betegség vagy fertőzés [pl. HIV]), amely megzavarhatja a részvételt a klinikai vizsgálatban, és jelenleg nem stabil és a vizsgáló megítélése szerint megfelelően kezelt, és/vagy jelentős kockázatnak teszi ki az alanyt (a vizsgáló megítélése szerint), ha részt vesz a klinikai vizsgálatban.
18. Mentális/pszichológiai károsodás/neurokognitív zavar, vagy bármely más ok, ami miatt a páciensnek nehézséget kell okoznia a vizsgálat követelményeinek való megfelelésben vagy a vizsgálatban való részvétel céljának és lehetséges kockázatainak megértésében