- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00999453
De effecten van het verlagen van low-density lipoproteïne-cholesterolniveaus tot nieuwe doelen op cardiovasculaire complicaties bij peritoneale dialysepatiënten
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij dialysepatiënten. Hoewel er significante verbeteringen zijn aangebracht in de behandeling van HVZ in de algemene bevolking, is het niet bekend of deze interventies vergelijkbare voordelen zouden opleveren bij patiënten met nierziekte in het eindstadium.
Klinische onderzoeken uitgevoerd bij de algemene bevolking en bij patiënten met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen hebben een sterk onafhankelijk verband gevonden tussen verlaging van de lipiden, voornamelijk LDL-cholesterol, en het risico op overlijden door alle oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit.
Daarom heeft het National Cholesterol Education Panel (NCEP) richtlijnen opgesteld om het LDL-cholesterolgehalte te verlagen tot een doel van ≤100 mg/dl bij patiënten met belangrijke risicofactoren voor coronaire hartziekten. Bovendien bieden de recente richtlijnen van Adult Treatment Panel III (ATP III) een optie om het LDL-cholesterolgehalte te verlagen tot een doel van <70 mg/dl bij patiënten met een zeer hoog risico op coronaire hartziekten.
De K/DOQI-richtlijn van de Nationale Nierstichting beschouwt dialysepatiënten als patiënten met een hoog risico op coronaire hartziekten en adviseert daarom het LDL-cholesterolgehalte onder de 100 mg/dl te houden. Deze aanbeveling loopt parallel met de NCEP ATP III-richtlijn die is voorgesteld voor de algemene bevolking. Gegevens met betrekking tot het cholesterolgehalte bij dialysepatiënten zijn echter tegenstrijdig, waarbij sommige observationele onderzoeken een duidelijke relatie tussen LDL en cardiovasculaire eindpunten aantonen en andere niet. Daarnaast zijn er weinig gerandomiseerde studies uitgevoerd bij CKD-patiënten.
Een observationele retrospectieve analyse van patiënten die hemodialyse ondergingen, de U.S. Renal Data System Morbidity and Mortality Study, toonde aan dat het risico op cardiovasculaire mortaliteit met 36 procent afnam bij patiënten die statines kregen, in vergelijking met degenen die dat niet deden. Terwijl een meest recente grote prospectieve studie bij diabetische hemodialysepatiënten geen significante vermindering van cardiovasculaire eindpunten met statinetherapie kon aantonen.
Bovendien, hoewel HD- en PD-patiënten beide chronische hypervolemie en ontsteking ontwikkelen als gemeenschappelijke bevindingen, kan de relatie tussen risicofactoren en uitkomst verschillen tussen deze twee behandelmethoden. De waarschijnlijke rol van glucose uit het dialysaat bij het veroorzaken van dyslipidemie bij PD-patiënten erft een andere sterke associatie tussen cholesterolniveau en uitkomst bij ZvH- en PD-patiënten.
Daarom heeft deze studie tot doel de klinische resultaten te onderzoeken van de behandeling van chronische peritoneale dialysepatiënten met dyslipidemie om het cholesterolgehalte te verlagen, waarbij patiënten willekeurig worden toegewezen aan ofwel agressieve doelen van LDL-cholesterol van 70 mg / dl of huidige standaarddoelen van LDLD-cholesterol van 100 mg / dl .
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
-
Daegu
-
Kyungpook National University Hospital, Daegu, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium behandeld met peritoneale dialyse gedurende 3 of meer maanden
- LDL-cholesterol 100 mg/dl of hoger binnen 3 maanden en totaal cholesterolgehalte 220 mg/dl of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor statine, ezetimibe, fenofibraat
- Acute MI, angina, cerebrovasculair accident, vasculaire interventie in de afgelopen 6 maanden
- Chronische obstructieve longziekte
- alaninetransaminase > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde
- creatinekinase > 3 keer de bovengrens van normaal
- Patiënten die lijden aan niet-cardiale aandoeningen met een geschatte overlevingsduur van minder dan 2 jaar
- Onvermijdelijk bij het gebruik van ciclosporine en warfarine
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Elke aandoening die de therapietrouw op de lange termijn kan beperken (bijv. psychiatrische stoornissen)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LDL-cholesterol 70 mg/dL of lager
'Experimentele arm' wordt gedefinieerd als patiënten die worden behandeld om het niveau van lipoproteïne met lage dichtheid te verlagen tot 70 mg/dl of lager.
'Controle-arm' wordt gedefinieerd als patiënten die worden behandeld om lipoproteïne met lage dichtheid te verlagen tot een niveau van 100 mg/dl of lager.
|
Dit is een 2-armige, open-label, multi-center, gerandomiseerde studie waarin de agressieve behandeling van LDL-cholesterol wordt vergeleken met de standaardbehandeling.
Na screening, randomisatie, zullen de deelnemers tijdens de follow-up periode elke 3 maanden worden gezien.
Een LDL-cholesterol van 100 mg/dL is het doel voor de standaardgroep en het doel voor de agressieve groep is 70 mg/dL.
Er is een lipidenverlagend algoritme ontwikkeld op basis van de NCEP-ATP III-aanbeveling die wordt gebruikt als algemene richtlijn, waardoor aanpassingen mogelijk zijn op basis van de individuele behoeften van de deelnemers.
|
Actieve vergelijker: LDL-cholesterol 100 mg/dL of lager
'Experimentele arm' wordt gedefinieerd als patiënten die worden behandeld om het niveau van lipoproteïne met lage dichtheid te verlagen tot 70 mg/dl of lager.
'Controle-arm' wordt gedefinieerd als patiënten die worden behandeld om lipoproteïne met lage dichtheid te verlagen tot een niveau van 100 mg/dl of lager.
|
Dit is een 2-armige, open-label, multi-center, gerandomiseerde studie waarin de agressieve behandeling van LDL-cholesterol wordt vergeleken met de standaardbehandeling.
Na screening, randomisatie, zullen de deelnemers tijdens de follow-up periode elke 3 maanden worden gezien.
Een LDL-cholesterol van 100 mg/dL is het doel voor de standaardgroep en het doel voor de agressieve groep is 70 mg/dL.
Er is een lipidenverlagend algoritme ontwikkeld op basis van de NCEP-ATP III-aanbeveling die wordt gebruikt als algemene richtlijn, waardoor aanpassingen mogelijk zijn op basis van de individuele behoeften van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cardiovasculaire complicaties waaronder acuut coronair syndroom, cerebrovasculair infarct en cardiovasculair overlijden
Tijdsspanne: 5 jaar (na detectie van cardiovasculaire complicatie)
|
5 jaar (na detectie van cardiovasculaire complicatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shin-Wook Kang, M.D., PhD., professor of division of Nephrology, Severance Hospital, Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LDL cholesterol
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, SwedenVoltooid
-
Institute of Health Information and Statistics...Centre of Cardiovascular and Transplantation Surgery, Czech Republic; The Central... en andere medewerkersWervingFamiliaire hypercholesterolemieTsjechië
-
Emory UniversityKaneka Medical America LLCVoltooidFamiliale hypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
AmgenVoltooidHypercholesterolemieFrankrijk, Duitsland, Verenigde Staten, Tsjechië, Italië, Australië, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesWervingAtherosclerotische hart- en vaatziekten | LDL cholesterol | Oudere patiëntenChina
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonVoltooid
-
Medical College of WisconsinNog niet aan het wervenFolliculair lymfoom | Burkitt lymfoom | Mantelcellymfoom | Marginale zone lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom
-
Janssen Infectious Diseases BVBAVoltooidTuberculoseZuid-Afrika, Peru, Letland, Filippijnen, Russische Federatie, Thailand, Brazilië, Indië
-
Hospices Civils de LyonActief, niet wervendDyslipidemie | Lipide stoornisFrankrijk