- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00999843
Safety Study of Sorafenib Following Combined Therapy of Radiation and TACE for Liver Cancer
2009. október 21. frissítette: Fudan University
Maintenance of Sorafenib Following Combined Therapy of Three-dimensional Conformal Radiation Therapy/Intensity-modulated Radiation Therapy and Transcatheter Arterial Chemoembolization in Patients With Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma: a Phase I/II Study.
Patients with liver cancer will receive interventional therapy plus radiotherapy.
Maintenance Sorafenib will be taken after the completion of radiotherapy.
Hypothesis of the current study is that Sorafenib as a maintenance therapy is safe and superior to radiotherapy combined with interventional therapy in terms of survival in comparison to historical data.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Patients with solitary lesion (bigger than 5 cm in diameter) histologically or cytologically confirmed HCC receive TACE (1-3 cycles) plus 3DCRT/IMRT 4-6 weeks later.
Maintenance Sorafenib will be administered only for the patients with non-progression disease 4 to 6 weeks after the completion of radiotherapy.
The dose will be 400 mg, p.o., twice a day.
Sorafenib will be continuously given for 12 months unless intolerable toxicities and/or tumor progression.
Hypothesis of the current study is that Sorafenib as a maintenance therapy after combined therapy of 3DCRT/IMRT and TACE is safe and superior to radiotherapy combined with TACE alone in terms of time to progression (TTP), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in comparison to historical data.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age of equal or older than 18 years and not over 75 years with a life expectancy of at least 12 weeks;
- Karnofsky performance status (KPS) of ≥70;
- Histologically or cytologically confirmed HCC;
- BCLC stage B, solitary lesion (bigger than 5 cm in diameter) with tumor burden less than 50% of total liver volume;
- Liver function of Child-Pugh A;
- Technically unresectable, medically inoperable, or surgery declined by the patient;
- Normal renal function and adequate bone marrow reservation;
- Signed informed consent must be obtained prior to any study specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Presence of intrahepatic and/or extrahepatic metastases
- Previous received systemic therapy for liver cancer;
- History of radiotherapy to the liver;
- Indistinct tumor boundary on CT/MRI images;
- Previous or concurrent malignancies, with the exception of adequately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix or superficial bladder tumors [Ta, Tis and T1];
- History of cardiac disease: congestive heart failure > NYHA class 2, active CAD, cardiac arrythmias requiring anti-arrhythmic therapy or uncontrolled hypertension within the last 12 months;
- Concurrent uncontrolled medical conditions;
- Pregnancy or breast feeding;
- Investigational drug therapy outside of this trial during or within 4 weeks of study entry;
- Psychiatric or medical unstable conditions that compromise the patient's ability to give informed consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The safety and tolerability of maintenance Sorafenib.
Időkeret: twelve months
|
twelve months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Time to progression (TTP), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS)
Időkeret: 30 months
|
30 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guo-liang Jiang, M.D., Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCR-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sorafenib
-
BayerAmgenBefejezve
-
BayerBefejezve
-
Xspray Pharma ABBefejezveFarmakokinetika | BiohasznosulásEgyesült Királyság
-
BayerBefejezveBiológiai elérhetőségNémetország
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNem kissejtes tüdőkarcinómaEgyesült Államok
-
Stanford UniversityBefejezveVeserák | Karcinóma, vesesejt | VesebetegségEgyesült Államok
-
University of FloridaBefejezve
-
BayerMegszűntKarcinóma, vesesejtOlaszország, Spanyolország, Franciaország, Ausztria, Lengyelország, Egyesült Királyság, Írország
-
Damanhour UniversityMransoura UniversityBefejezve
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; General Hospital... és más munkatársakMegszűntHepatocelluláris karcinóma (HCC)Kína