- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00999843
Safety Study of Sorafenib Following Combined Therapy of Radiation and TACE for Liver Cancer
21 de outubro de 2009 atualizado por: Fudan University
Maintenance of Sorafenib Following Combined Therapy of Three-dimensional Conformal Radiation Therapy/Intensity-modulated Radiation Therapy and Transcatheter Arterial Chemoembolization in Patients With Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma: a Phase I/II Study.
Patients with liver cancer will receive interventional therapy plus radiotherapy.
Maintenance Sorafenib will be taken after the completion of radiotherapy.
Hypothesis of the current study is that Sorafenib as a maintenance therapy is safe and superior to radiotherapy combined with interventional therapy in terms of survival in comparison to historical data.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with solitary lesion (bigger than 5 cm in diameter) histologically or cytologically confirmed HCC receive TACE (1-3 cycles) plus 3DCRT/IMRT 4-6 weeks later.
Maintenance Sorafenib will be administered only for the patients with non-progression disease 4 to 6 weeks after the completion of radiotherapy.
The dose will be 400 mg, p.o., twice a day.
Sorafenib will be continuously given for 12 months unless intolerable toxicities and/or tumor progression.
Hypothesis of the current study is that Sorafenib as a maintenance therapy after combined therapy of 3DCRT/IMRT and TACE is safe and superior to radiotherapy combined with TACE alone in terms of time to progression (TTP), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in comparison to historical data.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian-dong Zhao, M.D.
- Número de telefone: 1504 862164175590
- E-mail: neilzhaojiandong@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age of equal or older than 18 years and not over 75 years with a life expectancy of at least 12 weeks;
- Karnofsky performance status (KPS) of ≥70;
- Histologically or cytologically confirmed HCC;
- BCLC stage B, solitary lesion (bigger than 5 cm in diameter) with tumor burden less than 50% of total liver volume;
- Liver function of Child-Pugh A;
- Technically unresectable, medically inoperable, or surgery declined by the patient;
- Normal renal function and adequate bone marrow reservation;
- Signed informed consent must be obtained prior to any study specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Presence of intrahepatic and/or extrahepatic metastases
- Previous received systemic therapy for liver cancer;
- History of radiotherapy to the liver;
- Indistinct tumor boundary on CT/MRI images;
- Previous or concurrent malignancies, with the exception of adequately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix or superficial bladder tumors [Ta, Tis and T1];
- History of cardiac disease: congestive heart failure > NYHA class 2, active CAD, cardiac arrythmias requiring anti-arrhythmic therapy or uncontrolled hypertension within the last 12 months;
- Concurrent uncontrolled medical conditions;
- Pregnancy or breast feeding;
- Investigational drug therapy outside of this trial during or within 4 weeks of study entry;
- Psychiatric or medical unstable conditions that compromise the patient's ability to give informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The safety and tolerability of maintenance Sorafenib.
Prazo: twelve months
|
twelve months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Time to progression (TTP), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS)
Prazo: 30 months
|
30 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo-liang Jiang, M.D., Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- LCR-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sorafenib
-
BayerConcluídoCarcinoma hepatocelularTaiwan
-
BayerConcluídoCarcinoma de Células Renais | Carcinoma de Células Renais (Avançado)Polônia, China, Eslováquia, França, Alemanha, Indonésia, Republica da Coréia, Suécia, Filipinas, Áustria, Colômbia, República Checa, México, Federação Russa, Eslovênia, Argentina, Grécia, Holanda
-
BayerConcluído
-
BayerConcluído
-
BayerConcluído
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleBayerConcluídoCâncer Colorretal MetastáticoFrança
-
Air Force Military Medical University, ChinaDesconhecidoCarcinoma hepatocelularChina
-
PfizerConcluídoCarcinoma metastático de células renais (mRCC)Espanha, Itália, Bélgica, França, Reino Unido, Áustria, Grécia, Holanda
-
Eisai Inc.Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoTumores SólidosEstados Unidos, China, Bélgica, Austrália, Itália, Republica da Coréia, Alemanha, Holanda, Polônia, Romênia, Tailândia