Kollaboratív H1N1 adjuváns kezelés (CHAT) kísérleti próba (CHAT Pilot)
2013. február 22. frissítette: Canadian Critical Care Trials Group
A CHAT Pilot Trial célja a rozuvasztatin és a placebó összehasonlítása a H1N1-gyanús betegeknél.
A kísérleti tanulmány felméri klinikai protokolljaink és vizsgálati eljárásaink megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérlet egy kísérleti tanulmány egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére, amely a rozuvasztatin, mint adjuváns terápia hatékonyságát értékeli a H1N1 influenza kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt intenzív osztályon bármilyen okból felvett 16 év feletti kritikus állapotú, sertés eredetű influenza A/H1N1 fertőzés gyanúja miatt.
- Gépi lélegeztetést igényel (invazív vagy nem invazív)
- Vírusellenes terápia (bármilyen gyógyszer bármilyen dózisban és tervezett időtartamban) < 72 órán keresztül
- A klinikusoknak „közepes”, „magas” vagy „közepestől a magasig terjedő” H1N1-gyanús indexszel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 16 év
- Ne elevenítse fel vagy ne intubálja újra a diagramon dokumentált rendelést vagy az életfenntartó eszköz várható visszavonását
- Súly < 40 kg
- Nem tud befogadni, vagy nem valószínű, hogy felszívódik az enterális vizsgálati gyógyszer (pl. hiányos vagy teljes bélelzáródás, bél ischaemia, infarktus, rövid bél szindróma)
Rosuvastatin specifikus kivételek:
- Már kapott sztatint (Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin)
- Allergia vagy intolerancia a sztatinokra
- Niacin, fenofibrát, ciklosporin, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir vagy orális fogamzásgátló vagy ösztrogénterápia tervezett alkalmazása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
- A CK meghaladja az ULN 10-szeresét, vagy az ALT meghaladja az ULN 8-szorosát
- Súlyos krónikus májbetegség (Child-Pugh pontszám 11-15) (lásd a 6. függeléket)
- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
- Terhesség vagy szoptatás
- A felvétel időpontjában a betegek nem részesülhettek több mint 72 órán át vírusellenes kezelésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rosuvastatin
40 mg rozuvasztatin orrgyomorszondán keresztül, majd 20 mg orr-gyomorszondán keresztül naponta 14 napon keresztül, vagy a kórházi elbocsátásig A placebo azonos kapszula hatóanyag nélkül Mindkettőt összetörik a beadáshoz |
Tabletta összetörve az etetőszondán keresztül történő beadáshoz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos gyógyszerhordozó hatóanyag nélkül
|
Azonos placebo a rosuvastatin esetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CHAT-vizsgálatba bevont jogosult betegek aránya
Időkeret: 6 hónapon túl vagy H1N1-járvány idején
|
Ez egy kísérleti tanulmány volt, amelynek elsődleges célja az volt, hogy értékelje a betegek toborzásának megvalósíthatóságát egy kialakuló világjárvány idején.
|
6 hónapon túl vagy H1N1-járvány idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati protokollban vázolt gyógyszeradagolási rend betartása.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A tervezett teljes CHAT-próba befejezett elsődleges és másodlagos végpontjainak az összegyűjtött aránya.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A nyílt elnevezésű sztatinok beadása miatti vizsgálat visszavonások és a hozzájárulás visszavonásának száma.
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
|
Legfeljebb 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig
|
|
Toborzási arányok hozzájárulási modell szerint.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCCTG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .