- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01343979
Influenza A H1N1: A stájerországi H1N1 fertőzések PCR-rel megerősített eseteinek retrospektív elemzése – kockázati tényezők, klinikai jellemzők és eredmények.
2015. április 2. frissítette: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Influenza A H1N1: A stájerországi H1N1 fertőzések PCR-rel megerősített eseteinek retrospektív elemzése – kockázati tényezők, klinikai jellemzők és eredmények. A feltételezett H1N1 fertőzés klinikai pontszámának kialakítása.
Ez a retrospektív tanulmány elemzi a 2009/2010-es influenza szezonban a stájerországi "LKH kórházi hálózaton" kezelt összes PCR-rel igazolt H1N1 esetet.
Ebből a célból minden PCR-pozitív esetfájlt áttekintenek a Medocs-ban (elektronikus betegadatbázis), és szisztematikusan összegyűjtik a klinikai képre, a laboratóriumi és radiológiai leletekre, a kezelésre, a kimenetelre és a meglévő krónikus alapbetegségekre vonatkozó adatokat.
Második lépésben ugyanezt az adatgyűjtést PCR-negatív betegek csoportján végzik el, akiket a 2009/2010-es influenza szezonban influenzaszerű megbetegedésekre teszteltek.
A PCR-pozitív csoport adatait összehasonlítjuk a PCR-negatív csoport adataival.
Szignifikáns különbségekre számítunk a bizonyított és nem bizonyított csoport között a kórházi elsődleges bemutatást illetően.
Ezen eredmények alapján klinikai pontszámot hoznak létre.
Ez a pontszám javítja a H1N1 esetek azonosítását a sürgősségi osztályokon, még akkor is, ha az adott diagnosztikai teszt negatív (gyors antigénteszt) vagy még folyamatban van (PCR), csökkenti a kórházi kezelésre kerülő H1N1 fertőzések számát, és optimalizálja a döntéshozatali folyamatot a sürgősségi osztályokon, hogy melyik beteget illetően. be kell fogadni a fertőzés-ellenőrző intézkedésekkel, és amelyekkel nem, és mivel a fertőzés elleni védekezési intézkedések drágák (arcmaszk, kesztyű) és korlátozottak (izolációs szoba), egy ilyen pontszám csökkenti a felesleges kiadásokat is.
A pontszám érzékenységének és specifitásának értékelésére egy prospektív tanulmány következik a 2010/2011-es influenza szezonban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medical University Hospital of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Karl-Franzens-University Graz Higiéniai Intézetében és a KAGES Grazi Kórház-higiéniai és Mikrobiológiai Intézetben minden betegnél influenza-tesztet végeztek légúti minták PCR-jével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- A Karl-Franzens-University Graz Higiéniai Intézetében és a KAGES Grazi Kórház-higiéniai és Mikrobiológiai Intézetben minden betegnél influenza-tesztet végeztek légúti minták PCR-jével.
- Rétegzés a következő definíció szerint:
- A PCR-negatív influenzaszerű betegség (ILI) olyan lázas betegség, amelyet PCR-rel vizsgáltak influenzafertőzés jelenlétére, de végül nem bizonyították influenzafertőzésnek.
- Influenzabetegségnek minősül az a lázas betegség, amelyet pozitív PCR-rel igazolt valódi influenzafertőzés.
Kizárási kritériumok:
- EGYIK SEM
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
pozitív
Klinikailag feltételezett H1N1 fertőzésben szenvedő betegek, akiket H1N1 PCR pozitív igazolt
|
negatív
Klinikailag feltételezett H1N1 fertőzésben és negatív H1N1 PCR-ben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a H1N1 klinikai megjelenése más vírusfertőzésekhez képest
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Hoenigl, MD, Medical University of Graz
- Kutatásvezető: Holger Flick, MD, Medical University Hospital Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-049
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .