Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

H-IVIG-kezelés súlyos H1N1-re 2009

2012. június 7. frissítette: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Hiperimmun intravénás immunglobulin kezelés súlyos H1N1 2009 fertőzés esetén

A H1N1 2009 influenza A fertőzésből felépült betegek lábadozó plazmájából származó hiperimmun intravénás immunglobulinnal (H-IVIG) végzett kezelés a súlyos H1N1 2009 fertőzésben szenvedő betegeknél csökkenti a mortalitást, csökkenti a vírusterhelést és lerövidíti az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás idejét. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az új sertés eredetű influenza A vírus (H1N1 2009) 2009. márciusi mexikói megjelenése óta a vírus több mint 170 országban járványhoz vezetett, ami több mint 180 ezer mikrobiológiailag megerősített esetet és több mint 18 000 halálozást eredményezett. Ez a törzs az influenza két sertéstörzsének, egy emberi törzsének és egy madárinfluenza-törzsének négyszeres újraválasztékát képviseli. Bár a H1N1 2009 enyhe betegséget okoz, és jelenleg Hongkongban viszonylag alacsony a halálozási aránya, súlyos eseteket jelentettek.

A 2009-es súlyos H1N1-vel fertőzött betegek túlterhelték az intenzív ellátást ezekben az országokban, és a halálozás 6%-ra emelkedett Argentínában és Brazíliában, és 0,4%-ra Ausztráliában. Ez jóval magasabb, mint a szezonális influenza 0,06%-os halálozási aránya. Ezenkívül a H1N1 2009 oseltamivir rezisztenciáról számoltak be, és a zanamivir nehezen jut be a konszolidált tüdőbe azokban a súlyos esetekben, amikor erre a gyógyszerre a legnagyobb szükség van. Hongkongban a 2009-es H1N1 elleni védőoltást a krónikus betegségben szenvedő idősek, 65 év felettiek, a krónikus betegségben szenvedő fiatalabbak és az egészségügyi dolgozók részesítették előnyben. A 18 és 65 év közötti egészséges felnőttekre, akiknél a legnagyobb a kockázata a súlyos H1N1 2009 kialakulásának, nem terjedt ki az oltási program. Az 1918-as H1N1-járvány tapasztalatai és a súlyos H5N1-fertőzés kezeléséről szóló egyetlen esetjelentés (Zhou et al. 2007) azt mutatták, hogy a hiperimmun lábadozó plazma hasznos (Luke és mtsai 2006). Az egereken végzett kísérletek azt is kimutatták, hogy az antitestterápia rendkívül hatékony H5N1 fertőzés esetén (Heltzer ML et al. 2009, Writing Committee of the Second World Heath Organization, 2008). Ezért a H1N1 2009 fertőzésből felépült betegek lábadozó plazmáját be lehet gyűjteni, hogy felkészüljenek a hiperimmun intravénás immunglobulinra (H-IVIG), és az elkészített H-IVIG értékelhető egy randomizált, kontrollált vizsgálatban a súlyos H1N1 2009 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (minden feltételnek megfelel): 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg
  • a beteg vagy hozzátartozója írásos beleegyezése (ha a beteg túl beteg)
  • a H1N1 2009 fertőzés diagnózisa, amely megfelel mind a klinikai, mind a laboratóriumi kritériumoknak:

    1. Laboratóriumi kritériumok: az egyik klinikai mintából (NPA, ETA, vér, vizelet vagy széklet) legalább egy RT-PCR pozitív H1N1 2009-re.
    2. Klinikai kritériumok: az intenzív osztályra felvett betegek súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladással, amelyet a CURB-65 pontszám 3 vagy több
  • romlás az optimális vírusellenes kezelés során (csak orális vagy inhaláló szerekkel), valamint tipikus és atipikus antimikrobiális lefedettség
  • intenzív osztályra és lélegeztetési támogatásra volt szükség, és 7 napon belül jelentkeztek a tünetek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • immunglobulinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • ismert IgA-hiány
  • egészségügyi intézménytől szerezte meg a H1N1 2009 fertőzést
  • haldokló betegek vagy a tájékozott beleegyezés megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás immunglobulin
Egyszeri intravénás infúzió 0,4 g/kg egyszerű IVIG-ből, amely nem tartalmaz H1N1 2009 antitestet (2009 előtt gyártva).
Egyszeri intravénás infúzió 0,4 g/kg egyszerű IVIG
Más nevek:
  • IVIG
Kísérleti: Hiperimmun intravénás immunglobulin
Lábadozó plazmából frakcionált H1N1 2009 H-IVIG egyszeri intravénás infúziója (a H1N1 2009 antitest titere 1:320 volt hemagglutináció gátlás és neutralizáló antitest vizsgálattal)
Egyszeri intravénás infúzió 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG
Más nevek:
  • H-IVIG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi kezelés során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 6 hónapig
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi kezelés során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés miatti első dokumentált nemkívánatos események időpontjáig, 1 hétig értékelve
A H-IVIG és IVIG kezelés biztonságosságának felmérésére
A randomizálás időpontjától a kezelés miatti első dokumentált nemkívánatos események időpontjáig, 1 hétig értékelve
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 hétig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 hétig követik
A nasopharyngealis vírusterhelés
Időkeret: Egy nappal a randomizálás előtt és legfeljebb 5 nappal a kezelés után
A nasopharyngealis vírusterhelés változásának felmérése egy nappal a randomizálás előtt és 5 nappal a kezelés után
Egy nappal a randomizálás előtt és legfeljebb 5 nappal a kezelés után
Citokin/kemokin
Időkeret: Egy nappal a randomizálás előtt és legfeljebb 5 nappal a kezelés után
A citokin/kemokin válasz változásának értékelése egy nappal a randomizálás előtt és 5 nappal a kezelés után
Egy nappal a randomizálás előtt és legfeljebb 5 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Új 2009-es influenza A (H1N1) fertőzés

3
Iratkozz fel