- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01617317
H-IVIG-kezelés súlyos H1N1-re 2009
Hiperimmun intravénás immunglobulin kezelés súlyos H1N1 2009 fertőzés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új sertés eredetű influenza A vírus (H1N1 2009) 2009. márciusi mexikói megjelenése óta a vírus több mint 170 országban járványhoz vezetett, ami több mint 180 ezer mikrobiológiailag megerősített esetet és több mint 18 000 halálozást eredményezett. Ez a törzs az influenza két sertéstörzsének, egy emberi törzsének és egy madárinfluenza-törzsének négyszeres újraválasztékát képviseli. Bár a H1N1 2009 enyhe betegséget okoz, és jelenleg Hongkongban viszonylag alacsony a halálozási aránya, súlyos eseteket jelentettek.
A 2009-es súlyos H1N1-vel fertőzött betegek túlterhelték az intenzív ellátást ezekben az országokban, és a halálozás 6%-ra emelkedett Argentínában és Brazíliában, és 0,4%-ra Ausztráliában. Ez jóval magasabb, mint a szezonális influenza 0,06%-os halálozási aránya. Ezenkívül a H1N1 2009 oseltamivir rezisztenciáról számoltak be, és a zanamivir nehezen jut be a konszolidált tüdőbe azokban a súlyos esetekben, amikor erre a gyógyszerre a legnagyobb szükség van. Hongkongban a 2009-es H1N1 elleni védőoltást a krónikus betegségben szenvedő idősek, 65 év felettiek, a krónikus betegségben szenvedő fiatalabbak és az egészségügyi dolgozók részesítették előnyben. A 18 és 65 év közötti egészséges felnőttekre, akiknél a legnagyobb a kockázata a súlyos H1N1 2009 kialakulásának, nem terjedt ki az oltási program. Az 1918-as H1N1-járvány tapasztalatai és a súlyos H5N1-fertőzés kezeléséről szóló egyetlen esetjelentés (Zhou et al. 2007) azt mutatták, hogy a hiperimmun lábadozó plazma hasznos (Luke és mtsai 2006). Az egereken végzett kísérletek azt is kimutatták, hogy az antitestterápia rendkívül hatékony H5N1 fertőzés esetén (Heltzer ML et al. 2009, Writing Committee of the Second World Heath Organization, 2008). Ezért a H1N1 2009 fertőzésből felépült betegek lábadozó plazmáját be lehet gyűjteni, hogy felkészüljenek a hiperimmun intravénás immunglobulinra (H-IVIG), és az elkészített H-IVIG értékelhető egy randomizált, kontrollált vizsgálatban a súlyos H1N1 2009 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (minden feltételnek megfelel): 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg
- a beteg vagy hozzátartozója írásos beleegyezése (ha a beteg túl beteg)
a H1N1 2009 fertőzés diagnózisa, amely megfelel mind a klinikai, mind a laboratóriumi kritériumoknak:
- Laboratóriumi kritériumok: az egyik klinikai mintából (NPA, ETA, vér, vizelet vagy széklet) legalább egy RT-PCR pozitív H1N1 2009-re.
- Klinikai kritériumok: az intenzív osztályra felvett betegek súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladással, amelyet a CURB-65 pontszám 3 vagy több
- romlás az optimális vírusellenes kezelés során (csak orális vagy inhaláló szerekkel), valamint tipikus és atipikus antimikrobiális lefedettség
- intenzív osztályra és lélegeztetési támogatásra volt szükség, és 7 napon belül jelentkeztek a tünetek.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- immunglobulinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- ismert IgA-hiány
- egészségügyi intézménytől szerezte meg a H1N1 2009 fertőzést
- haldokló betegek vagy a tájékozott beleegyezés megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Intravénás immunglobulin
Egyszeri intravénás infúzió 0,4 g/kg egyszerű IVIG-ből, amely nem tartalmaz H1N1 2009 antitestet (2009 előtt gyártva).
|
Egyszeri intravénás infúzió 0,4 g/kg egyszerű IVIG
Más nevek:
|
Kísérleti: Hiperimmun intravénás immunglobulin
Lábadozó plazmából frakcionált H1N1 2009 H-IVIG egyszeri intravénás infúziója (a H1N1 2009 antitest titere 1:320 volt hemagglutináció gátlás és neutralizáló antitest vizsgálattal)
|
Egyszeri intravénás infúzió 0,4 g/kg H1N1 2009 H-IVIG
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi kezelés során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 6 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi kezelés során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés miatti első dokumentált nemkívánatos események időpontjáig, 1 hétig értékelve
|
A H-IVIG és IVIG kezelés biztonságosságának felmérésére
|
A randomizálás időpontjától a kezelés miatti első dokumentált nemkívánatos események időpontjáig, 1 hétig értékelve
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 hétig követik
|
|
A nasopharyngealis vírusterhelés
Időkeret: Egy nappal a randomizálás előtt és legfeljebb 5 nappal a kezelés után
|
A nasopharyngealis vírusterhelés változásának felmérése egy nappal a randomizálás előtt és 5 nappal a kezelés után
|
Egy nappal a randomizálás előtt és legfeljebb 5 nappal a kezelés után
|
Citokin/kemokin
Időkeret: Egy nappal a randomizálás előtt és legfeljebb 5 nappal a kezelés után
|
A citokin/kemokin válasz változásának értékelése egy nappal a randomizálás előtt és 5 nappal a kezelés után
|
Egy nappal a randomizálás előtt és legfeljebb 5 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Wong HK, Lee CK, Hung IF, Leung JN, Hong J, Yuen KY, Lin CK. Practical limitations of convalescent plasma collection: a case scenario in pandemic preparation for influenza A (H1N1) infection. Transfusion. 2010 Sep;50(9):1967-71. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02651.x.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lin CK, Chan JF, Tse H, Cheng VC, Chen H, Ho PL, Tse CW, Ng TK, Que TL, Chan KH, Yuen KY. Effect of clinical and virological parameters on the level of neutralizing antibody against pandemic influenza A virus H1N1 2009. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51(3):274-9. doi: 10.1086/653940.
- To KK, Hung IF, Li IW, Lee KL, Koo CK, Yan WW, Liu R, Ho KY, Chu KH, Watt CL, Luk WK, Lai KY, Chow FL, Mok T, Buckley T, Chan JF, Wong SS, Zheng B, Chen H, Lau CC, Tse H, Cheng VC, Chan KH, Yuen KY. Delayed clearance of viral load and marked cytokine activation in severe cases of pandemic H1N1 2009 influenza virus infection. Clin Infect Dis. 2010 Mar 15;50(6):850-9. doi: 10.1086/650581.
- Wu JT, Lee CK, Cowling BJ, Yuen KY. Logistical feasibility and potential benefits of a population-wide passive-immunotherapy program during an influenza pandemic. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Feb 16;107(7):3269-74. doi: 10.1073/pnas.0911596107. Epub 2010 Feb 1.
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- Hung IFN, To KKW, Lee CK, Lee KL, Yan WW, Chan K, Chan WM, Ngai CW, Law KI, Chow FL, Liu R, Lai KY, Lau CCY, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Hyperimmune IV immunoglobulin treatment: a multicenter double-blind randomized controlled trial for patients with severe 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2013 Aug;144(2):464-473. doi: 10.1378/chest.12-2907.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKU-09-330
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Új 2009-es influenza A (H1N1) fertőzés
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Visszavont2009-es H1N1 influenzaEgyesült Államok
-
David ScheifeleCanadian Institutes of Health Research (CIHR); PHAC/CIHR Influenza Research NetworkBefejezveH1N1/2009 InfluenzaKanada
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Befejezve2009 H1N1 influenza vírusEgyesült Államok
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryBefejezveInfluenza, emberi | Új 2009-es influenza H1N1Magyarország
-
Novartis VaccinesBefejezveÚj 2009-es influenza H1N1Costa Rica