- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01074372
Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of REGN727 (SAR236553) in Healthy Volunteers
2015. január 24. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study of the Safety, Tolerability and Bioeffect of Subcutaneously Administered REGN727 in Healthy Volunteers
This study will test the safety and tolerability (how the body reacts to the drug) of REGN727 compared with placebo (an inactive substance that contains no medicine) in healthy subjects.
The study drug and placebo will be administered by an injection under the skin at one clinic visit.
There will be 14 clinic visits, which will include 4 overnight stays.
Subjects will be monitored by the study staff for side effects and the body's response to the study drug.
Vital signs (blood pressure, temperature, breathing and heart rate) will be checked, and blood and urine samples will be collected at some or all visits.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 to 65 years of age.
- Weight> 50 kg and <95 kg inclusive
- For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test at the screening visit and a negative urine pregnancy test on day 1.
- For men and women of childbearing potential, willingness to utilize adequate contraception and not become pregnant (or have their partner[s] become pregnant during the full duration of the study.
- Willing, committed, and able to return for all clinic visits and complete all study-related procedures.
- Able to read, understand and willing to sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Initiation of a new exercise routine or major change to a previous exercise routine within 4 weeks prior to screening visit.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Significant concomitant illness or history of significant illness such as cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic or lymphatic disease, or any other illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study.
- Hospitalization for any reason within 60 days of screening.
- Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody; and/or positive Hepatitis B surface antigen, and/or positive Hepatitis C antibody at the screening visit.
- Previous exposure to any therapeutic or investigational biological agent.
- History of alcohol or substance abuse within previous 5 years.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kohorsz
1. dózis a placebóval szemben
|
4 cohorts (dose 1, 2, 3, 4)
4 cohorts (dose 1, 2, 3, 4)
|
Kísérleti: 2. kohorsz
2. dózis a placebóval szemben
|
4 cohorts (dose 1, 2, 3, 4)
4 cohorts (dose 1, 2, 3, 4)
|
Kísérleti: Cohort 3
Dose 3 versus placebo
|
4 cohorts (dose 1, 2, 3, 4)
4 cohorts (dose 1, 2, 3, 4)
|
Kísérleti: Cohort 4
Dose 4 versus placebo
|
4 cohorts (dose 1, 2, 3, 4)
4 cohorts (dose 1, 2, 3, 4)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The incidence of treatment-emergent adverse events in subjects treated with REGN727 or placebo, reported from the administration of study drug on day 1 to the completion of the study on day 106
Időkeret: 106 days
|
106 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R727-CL-0904
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a REGN727
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiMegszűntHeterozigóta családi hiperkoleszterinémia | Nem családi hiperkoleszterinémiaEgyesült Államok, Bulgária, Észtország, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Ukrajna
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiBefejezveHiperkoleszterinémiaFranciaország, Egyesült Államok
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiMegszűntHiperkoleszterinémiaEgyesült Államok
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiBefejezveHeterozigóta családi hiperkoleszterinémiaEgyesült Államok, Németország
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiBefejezveHomozigóta családi hiperkoleszterinémiaEgyesült Államok, Dél-Afrika, Kanada, Görögország, Japán, Ukrajna, Ausztria, Csehország, Franciaország, Németország, Olaszország, Tajvan, Pulyka
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiBefejezveHiperkoleszterinémiaEgyesült Államok
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsBefejezveHiperkoleszterinémiaEgyesült Államok
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsBefejezveHiperkoleszterinémiaMoldova, Köztársaság, Franciaország
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsBefejezveHiperkoleszterinémiaEgyesült Királyság
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsBefejezveHiperkoleszterinémiaEgyesült Államok