Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REGN727 (SAR236553) növekvő többadagos vizsgálata egyidejű atorvasztatinnal és anélkül

2015. január 24. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő, egyszeri és több dózisú vizsgálat a szubkután beadott REGN727 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és biológiai hatásáról atorvasztatint kapó és anélküli betegeknél

Ez a vizsgálat a REGN727 biztonságosságát, tolerálhatóságát és biohatásait (a szervezet reakciója a gyógyszerre) vizsgálja a placebóval (egy gyógyszert nem tartalmazó inaktív anyag) összehasonlítva hiperlipidémiás betegeknél, atorvasztatin-kezeléssel vagy anélkül. A vizsgált gyógyszert és a placebót szubkután injekcióban adják be a klinikán. Összesen 2 vagy 3 vizsgálati gyógyszer injekcióra kerül sor 16 klinikalátogatás során, amely 3 éjszakai tartózkodást tartalmaz (a vizsgálat időtartama 148 nap, nem számítva a szűrési időszakot). Az atorvasztatint szedő betegek a napi adagjukat reggel veszik be a vizsgálat időtartama alatt. A betegeket a vizsgálati személyzet figyelemmel kíséri a mellékhatások és a szervezet vizsgálati gyógyszerre adott reakciója szempontjából. A létfontosságú jeleket (vérnyomás, hőmérséklet, légzés és pulzusszám) ellenőrzik, és vér- és vizeletmintákat vesznek néhány vagy minden vizit alkalmával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Site 1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Site 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Emelkedett koleszterinszintű férfiak és nők stabil dózisú atorvasztatin 10-40 mg/nap adagban
  • A testtömegindex 18,0 és 35,0 kg/m2 között van
  • Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszt a -2. vagy -1. napon
  • Fogamzóképes korú férfiak és nők hajlandósága a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására és arra, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt ne essenek teherbe (vagy ne essen teherbe partnerük)
  • Hajlandó, elkötelezett és képes visszatérni minden klinikai látogatásra, és elvégezni minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást
  • El tudja olvasni és alá tudja írni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • MI, ACS, angina, stroke, perifériás érbetegség vagy szív revaszkularizáció anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen térfogatú véradás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Több mint 1 liter grapefruitlé fogyasztása naponta
  • Korábbi expozíció bármely terápiás vagy vizsgált biológiai szerrel a szűrést követő 30 napon belül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye a szűrővizsgálatig egy éven belül

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport atorvasztatinnal
1. dózis a placebóval szemben
Drog: REGN727 (SAR236553)
bőr alatti
Kísérleti: 2. csoport atorvasztatinnal
1. dózis a placebóval szemben
Drog: REGN727 (SAR236553)
bőr alatti
Kísérleti: 3. csoport atorvasztatinnal
2. dózis a placebóval szemben
Drog: REGN727 (SAR236553)
bőr alatti
Kísérleti: 4. csoport atorvasztatinnal
2. dózis a placebóval szemben
Drog: REGN727 (SAR236553)
bőr alatti
Kísérleti: 5. csoport atorvasztatinnal
3. dózis a placebóval szemben
Drog: REGN727 (SAR236553)
bőr alatti
Kísérleti: 6. csoport atorvasztatinnal
3. dózis a placebóval szemben
Drog: REGN727 (SAR236553)
bőr alatti
Kísérleti: 7. csoport atorvasztatin nélkül
3. dózis a placebóval szemben
Drog: REGN727 (SAR236553)
bőr alatti
Kísérleti: 8. csoport atorvasztatinnal
4. dózis a placebóval szemben
Drog: REGN727 (SAR236553)
bőr alatti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja a kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának értékelése REGN727-tel vagy placebóval kezelt, stabil dózisú atorvasztatint kapó, hiperlipidémiás betegeknél.
Időkeret: látogatás a 4-től (1. nap) a 16-os látogatásig (148. nap)
látogatás a 4-től (1. nap) a 16-os látogatásig (148. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az atorvasztatinhoz adott REGN727 lipidekre kifejtett farmakodinámiás hatásának értékelése
Időkeret: 4. látogatás (1. nap) 16. látogatás (148. nap)
4. látogatás (1. nap) 16. látogatás (148. nap)
A REGN727 monoterápia farmakodinámiás hatásának felmérése hiperlipidémiás betegekben
Időkeret: 4. látogatás (1. nap) 16. látogatás (148. nap)
4. látogatás (1. nap) 16. látogatás (148. nap)
A REGN727 farmakokinetikájának értékelése hiperlipidémiás betegekben atorvasztatinnal vagy anélkül
Időkeret: 4. látogatás (1. nap) 16. látogatás (148. nap)
4. látogatás (1. nap) 16. látogatás (148. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R727-CL-1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a REGN727 (SAR236553)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel