Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alirocumab SAR236553 (REGN727) farmakokinetikája és tolerálhatósága májkárosodásban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál

2013. június 27. frissítette: Sanofi

A SAR236553/REGN727 nyílt elrendezésű, farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálata enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál, valamint normál májfunkciójú, egyszeri SC-dózisban adva

Az elsődleges célkítűzés:

Vizsgálja meg az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás hatását az alirocumab SAR236553 (REGN727) farmakokinetikájára.

Másodlagos célok:

  • Mérje fel az alirocumab SAR236553 (REGN727) biztonságosságát és tolerálhatóságát enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint normál májfunkciójú, hasonló egyéneknél.
  • Értékelje az alirocumab SAR236553 (REGN727) farmakodinámiás profilját májkárosodásban szenvedő betegeknél és normál májfunkciójú, megfelelő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat teljes időtartama alanyonként (kivéve a szűrést) körülbelül 12 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 75 év között, beleértve.
  • Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Child-Pugh-pontszám és stabil krónikus májbetegség alapján.
  • Egészséges, normál májfunkciójú alanyok.

Kizárási kritériumok:

  • Akut hepatitisben, 2., 3. és 4. fokozatú hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenléte van kontrollálatlan klinikailag jelentős betegségben.
  • Egészséges alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős betegség szerepel.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: alirocumab SAR236553 (REGN727) - enyhe májfunkció
Szubkután (SC) injekció enyhe májfunkciójú betegeknél
Drog: alirocumab SAR236553 (REGN727)

Az alirocumab SAR236553 (REGN727) egy teljesen humán monoklonális antitest, amely megköti a PCSK9-et (9-es típusú protein konvertáz szubtilizin/kexin).

Gyógyszerforma: Oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
KÍSÉRLETI: alirocumab SAR236553 (REGN727) - mérsékelt májfunkció
Szubkután (SC) injekció közepesen súlyos májfunkciójú betegeknél
Drog: alirocumab SAR236553 (REGN727)

Az alirocumab SAR236553 (REGN727) egy teljesen humán monoklonális antitest, amely megköti a PCSK9-et (9-es típusú protein konvertáz szubtilizin/kexin).

Gyógyszerforma: Oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
KÍSÉRLETI: alirocumab SAR236553 (REGN727) - normál májfunkció
Szubkután (SC) injekció normál májfunkciójú betegeknél
Drog: alirocumab SAR236553 (REGN727)

Az alirocumab SAR236553 (REGN727) egy teljesen humán monoklonális antitest, amely megköti a PCSK9-et (9-es típusú protein konvertáz szubtilizin/kexin).

Gyógyszerforma: Oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: Az alirocumab SAR236553 (REGN727) szérumkoncentrációjának értékelése
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PK paraméter értékelése – a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Farmakodinamika: Az LDL-C változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A PK paraméter értékelése – terminális eliminációs felezési idő (t1/2z) [
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A PK paraméter értékelése – látszólagos teljes test clearance (CL/F)
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A PK paraméter értékelése – Eloszlási térfogat állandósult állapotban (Vss/F)
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A PK paraméter értékelése – átlagos tartózkodási idő (MRT [terület])
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POP12671
  • 2012-002292-33
  • U1111-1129-0248 (EGYÉB: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alirocumab SAR236553 (REGN727)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel