Praluent® (Alirocumab) terhességi expozíciós nyilvántartás: OTIS terhességmegfigyelési vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz: Alirocumabnak kitett:

Jelenleg terhes – Primer hiperkoleszterinémiával és atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegséggel, vagy familiáris hiperkoleszterinémiával összefüggő primer hiperkoleszterinémiával diagnosztizáltak – Alirocumabnak volt kitéve tetszőleges számú napig, bármilyen dózisban és bármikor az utolsó menstruációs időszak első napjától a menstruációig. a terhesség vége – Fogadja el a vizsgálat feltételeit és követelményeit, és adjon tájékozott beleegyezést.

2. kohorsz: Betegség szerinti összehasonlítás:

Jelenleg terhes – Primer hiperkoleszterinémiával és atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegséggel, vagy familiáris hiperkoleszterinémiával összefüggő primer hiperkoleszterinémiával diagnosztizáltak – Terhesség alatt vagy az utolsó menstruáció első napját megelőző 10 héten belül nem volt kitéve alirocumabnak vagy bármilyen biológiai gyógyszernek – Fogadja el a feltételeket és a vizsgálat követelményeihez, és tájékozott beleegyezést kell adni.

3. kohorsz: Nem-betegek összehasonlítása:

Jelenleg terhes – Nem diagnosztizálták elsődleges hiperkoleszterinémiával és atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegséggel, vagy familiáris hiperkoleszterinémiával összefüggő primer hiperkoleszterinémiával – Terhesség alatt vagy az utolsó menstruáció első napját megelőző 10 héten belül nem volt kitéve alirocumabnak vagy bármilyen biológiai szernek – Nem volt kitéve semmilyen ismertnek humán teratogén a Teratológiai Információs Szakértők Kutatóközpontja által meghatározottak szerint - Fogadja el a vizsgálat feltételeit és követelményeit, és tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

1. kohorsz: Alirocumabnak kitett:

Először forduljon a Nyilvántartóhoz egy jelentősebb strukturális születési rendellenesség prenatális diagnosztizálása után - Jelentkezés ebbe a terhesség-nyilvántartási vizsgálatba egy korábbi terhességgel - A terhesség kimenetelét visszamenőlegesen jelentik.

2. kohorsz: Betegség szerinti összehasonlítás:

Először forduljon a Nyilvántartóhoz egy jelentősebb strukturális születési rendellenesség prenatális diagnosztizálása után - Bármilyen alirocumab vagy más biológiai gyógyszer expozíciója a terhesség alatt vagy az utolsó menstruációs időszak első napját megelőző 10 héten belül - Jelentkezés ebbe a terhesség-nyilvántartási vizsgálatba egy korábbi terhességgel - A terhesség kimenetelét visszamenőleg jelentik.

3. kohorsz: Nem-betegek összehasonlítása:

Először forduljon a Nyilvántartóhoz egy jelentősebb strukturális születési rendellenesség prenatális diagnosztizálása után - Alirocumab vagy más biológiai gyógyszernek való kitettség terhesség alatt vagy az utolsó menstruációs időszak első napját megelőző 10 héten belül - Ismert humán teratogénnek való kitettség a szervezet által meghatározottak szerint. Teratológiai Információs Szakértői Kutatóközpont – Jelentkezés ebbe a terhességi nyilvántartási vizsgálatba egy korábbi terhességgel – A terhesség kimenetelét visszamenőleg jelentik.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.