Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3-year Study Following up Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Treated With Humira in Greece

2013. szeptember 24. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A 3-year Post-marketing Observational Study Following up Patients With Moderate to Severe RA Treated With Humira in Greece

The objectives of the study are to observe and assess the long-term use, safety and efficacy of Humira (adalimumab), as prescribed by the rheumatologist in a normal clinical setting and in accordance with the terms of the European marketing authorization and to observe compliance of patients with the prescribed treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

This is a multi-center, uncontrolled observational study of patients who at the time of entry had moderate to severe rheumatoid arthritis (RΑ) and who were subsequently prescribed Humira (adalimumab) following normal clinical practice, with or without other anti-rheumatic treatments, prior to enrollment in this study.

Once the physician has determined that the patient meets the inclusion criteria, and the patient has agreed to be included in the observational study by signing the informed consent, the patient's Day 1 demographic data, and disease status will be reported in the Day 1 Data Report Forms. The physician will then follow-up with the patient via regular office visits at intervals as determined by routine clinical practice. Patient's safety and efficacy data, if they are part of clinical routine, will be recorded in the Data Report Forms at Day 1, and regular visits which are closest to Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

566

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • A. Glyfada, Görögország
        • Site Reference ID/Investigator# 30116
      • Ag. Dimitrios, Athens, Görögország, 17121
        • Site Reference ID/Investigator# 47544
      • Ag. Paraskevi, Athens, Görögország, 15343
        • Site Reference ID/Investigator# 47542
      • Agioi Anargyroi, Görögország, 13122
        • Site Reference ID/Investigator# 29992
      • Agioi Anargyroi, Görögország
        • Site Reference ID/Investigator# 29954
      • Alexandroupoli, Görögország, 68100
        • Site Reference ID/Investigator# 29915
      • Arta, Görögország, 47100
        • Site Reference ID/Investigator# 30118
      • Athens, Görögország, 10444
        • Site Reference ID/Investigator# 29989
      • Athens, Görögország, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 29914
      • Athens, Görögország, 115 25
        • Site Reference ID/Investigator# 29950
      • Athens, Görögország, 115 25
        • Site Reference ID/Investigator# 5284
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 29944
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 30474
      • Athens, Görögország, 11521
        • Site Reference ID/Investigator# 29953
      • Athens, Görögország, 11521
        • Site Reference ID/Investigator# 30085
      • Athens, Görögország, 11521
        • Site Reference ID/Investigator# 30472
      • Athens, Görögország, 11527
        • Site Reference ID/Investigator# 30479
      • Athens, Görögország, 11527
        • Site Reference ID/Investigator# 30480
      • Athens, Görögország, 11528
        • Site Reference ID/Investigator# 29899
      • Athens, Görögország, 11635
        • Site Reference ID/Investigator# 30178
      • Athens, Görögország, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 30785
      • Athens, Görögország, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 30788
      • Chalkida, Görögország, 34100
        • Site Reference ID/Investigator# 30198
      • Crete, Görögország, 71201
        • Site Reference ID/Investigator# 30008
      • Crete, Görögország, 74100
        • Site Reference ID/Investigator# 30210
      • Crete, Görögország
        • Site Reference ID/Investigator# 29828
      • Drama, Görögország, 66100
        • Site Reference ID/Investigator# 30105
      • Elefsina, Görögország, 19200
        • Site Reference ID/Investigator# 29820
      • Ermoupolis Syros, Görögország
        • Site Reference ID/Investigator# 30146
      • Heraklion Crete, Görögország, 70013
        • Site Reference ID/Investigator# 30767
      • Holargos, Görögország, 15562
        • Site Reference ID/Investigator# 30789
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • Site Reference ID/Investigator# 30482
      • Karditsa, Görögország, 43100
        • Site Reference ID/Investigator# 47322
      • Katerini, Görögország
        • Site Reference ID/Investigator# 29850
      • Kavala, Görögország, 65302
        • Site Reference ID/Investigator# 30189
      • Kifisia, Görögország, 14500
        • Site Reference ID/Investigator# 30476
      • Kozani, Görögország, 50100
        • Site Reference ID/Investigator# 30004
      • Lamia, Görögország, 35100
        • Site Reference ID/Investigator# 29993
      • Larisa, Görögország, 41223
        • Site Reference ID/Investigator# 29988
      • Larissa, Görögország, 411 10
        • Site Reference ID/Investigator# 30770
      • Nikea, Görögország, 18454
        • Site Reference ID/Investigator# 29922
      • Patras, Görögország, 26221
        • Site Reference ID/Investigator# 29972
      • Patras, Görögország, 26335
        • Site Reference ID/Investigator# 29916
      • Peristeri, Görögország, 12134
        • Site Reference ID/Investigator# 29827
      • Pyrgos, Görögország
        • Site Reference ID/Investigator# 29936
      • Rion, Patras, Görögország, 265 00
        • Site Reference ID/Investigator# 30200
      • Thessaloniki, Görögország, 54622
        • Site Reference ID/Investigator# 29900
      • Thessaloniki, Görögország, 54622
        • Site Reference ID/Investigator# 30192
      • Thessaloniki, Görögország, 54623
        • Site Reference ID/Investigator# 30165
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 30765
      • Thessaloniki, Görögország, 54639
        • Site Reference ID/Investigator# 29845
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 30791
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 30792
      • Thessaloniki, Görögország, 54643
        • Site Reference ID/Investigator# 47543
      • Thessaloniki, Görögország, 55134
        • Site Reference ID/Investigator# 29924
      • Thessaloniki, Görögország, 564 29
        • Site Reference ID/Investigator# 30477
      • Thessaloniki, Görögország, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 29947
      • Trikala, Görögország, 42100
        • Site Reference ID/Investigator# 30115
      • Veria, Görögország
        • Site Reference ID/Investigator# 30084
      • Xanthi, Görögország, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 29968

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with Rheumatoid Arthritis on Humira (adalimimab) treatment

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with moderate or severe active rheumatoid arthritis, who have been prescribed and are receiving Humira (adalimumab) under normal clinical practice for at least one month prior to inclusion and according to the approved Summary of Product Characteristics (SPC) in the European Union.
  • Patients must be willing to consent to data being collected and provided to Abbott Laboratories.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications according to the SPC.
  • Patients should not participate in another observational Abbott study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Humira
Participants with rheumatoid arthritis treated with Humira (adalimumab) as prescribed by the rheumatologist in the setting of routine clinical care.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: 3 years

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

If an adverse event meets any of the following criteria, it is considered a serious adverse event (SAE): Results in death, is life-threatening, results in hospitalization or the prolongation of hospitalization, is a congenital anomaly or a persistent or significant disability/incapacity, is an event that results in a condition that substantially interferes with the activities of daily living of the participant, is an important medical event requiring medical or surgical intervention to prevent a serious outcome, spontaneous abortion or miscarriage experienced by the participant, or an elective abortion performed on the participant.
3 years
Disease Activity Score (DAS) 28 Over Time
Időkeret: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36
The DAS28 is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity. Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, C reactive protein, and general health are included in the DAS28 score. Scores on the DAS28 range from 0 to 10. A DAS28 score >5.1 indicates high disease activity, a DAS28 score <3.2 indicates low disease activity, and a DAS28 score <2.6 indicates clinical remission.
Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36
European League Against Rheumatism (EULAR) Response
Időkeret: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36

A EULAR response reflects an improvement in disease activity and an attainment of a lower degree of disease activity based on the DAS28 score. The DAS28 score ranges from 0-10, with higher scores indicating more disease activity.

A Good EULAR Response is defined as an improvement (decrease) in the DAS28 of > 1.2 compared with Baseline and attainment of a DAS28 score of ≤ 3.2.

A Moderate EULAR Response is defined as either:

  • an improvement (decrease) in the DAS28 of > 0.6 and ≤ 1.2 from Baseline and attainment of a DAS28 score of ≤ 5.1, or
  • an improvement (decrease) in the DAS28 of > 1.2 from Baseline and attainment of a DAS28 score of > 3.2.

No Response is defined as either:

  • an improvement (decrease) in the DAS28 of ≤ to 0.6, or
  • an improvement (decrease) in the DAS28 of > 0.6 and ≤ 1.2 and attainment of a DAS28 of > 5.1.
Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36
Number of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 20 Response
Időkeret: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36

American College of Rheumatology 20% (ACR20) response. A participant was a responder if the following 3 criteria for improvement from Baseline were met:

  • ≥ 20% improvement in tender joint count;
  • ≥ 20% improvement in swollen joint count; and

  • ≥ 20% improvement in at least 3 of the 5 following parameters:

    • Patient's assessment of pain (measured on a 100 mm visual analog scale [VAS]);
    • Patient's global assessment of disease activity (measured on a 100 mm VAS);
    • Physician's global assessment of disease activity (measured on a 100 mm VAS);
    • Patient's self-assessment of physical function (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • Acute phase reactant value (C-reactive protein [CRP]).
Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36
Number of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 50 Response
Időkeret: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36

American College of Rheumatology 50% (ACR50) response. A participant was a responder if the following 3 criteria for improvement from Baseline were met:

  • ≥ 50% improvement in tender joint count;
  • ≥ 50% improvement in swollen joint count; and

  • ≥ 50% improvement in at least 3 of the 5 following parameters:

    • Patient's assessment of pain (measured on a 100 mm visual analog scale [VAS]);
    • Patient's global assessment of disease activity (measured on a 100 mm VAS);
    • Physician's global assessment of disease activity (measured on a 100 mm VAS);
    • Patient's self-assessment of physical function (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • Acute phase reactant value (C-reactive protein [CRP]).
Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36
Number of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 70 Response
Időkeret: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36

American College of Rheumatology 70% (ACR70) response. A participant was a responder if the following 3 criteria for improvement from Baseline were met:

  • ≥ 70% improvement in tender joint count;
  • ≥ 70% improvement in swollen joint count; and

  • ≥ 70% improvement in at least 3 of the 5 following parameters:

    • Patient's assessment of pain (measured on a 100 mm visual analog scale [VAS]);
    • Patient's global assessment of disease activity (measured on a 100 mm VAS);
    • Physician's global assessment of disease activity (measured on a 100 mm VAS);
    • Patient's self-assessment of physical function (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • Acute phase reactant value (C-reactive protein [CRP]).
Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Who Missed at Least One Dose of Humira
Időkeret: Months 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36
Compliance to study treatment was measured by the percentage of participants who missed at least one dose of Humira during each time interval between study visits.
Months 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thanasis Floros, MD, AbbVie Pharmaceuticals S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMOS GREC 2004 06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel