Cross-over vizsgálat a levonorgesztrel két orális készítmény bioekvivalenciájának bizonyítására (LEVEQ-2)
2013. június 8. frissítette: Bayer
Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat az Opxion® (0,75 mg levonorgestrel a Bayer de Mexico-tól) és a Postday® (0,75 mg levonorgestrel az Investigacion Farmaceuticától) közötti bioekvivalencia bizonyítására egészséges önkénteseknél
Egyetlen adagot, két kezelést (Postday és Opxion), két periódusot, két szekvenciát, keresztezést, randomizált, prospektív tervezést választottunk, a két vizsgálati időszak között 21 napos kimosódással.
A kezelési csoportokat kiegyenlítettük ugyanannyi egészséges férfi önkéntessel, akiket véletlenszerűen besoroltak a vizsgálati gyógyszer beadási sorrendjébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexikó, 58256
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti önkéntes férfi, normális életjelekkel, elektrokardiogrammal (EKG), vérkémiával, májfunkciós profillal és vizeletvizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- Betegségek vagy bármilyen szervi rendellenesség anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Dohánnyal vagy alkohollal való visszaélés, vagy rekreációs vagy terápiás szerek rendszeres használata.
- Azok az alanyok, akik 14 napon belül bármilyen gyógyszert szedtek, vagy akiknek felezési ideje kevesebb, mint 7 (amelyik a leghosszabb) a vizsgálat megkezdése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
|
Egyszeri adag egy 0,75 mg-os tabletta
|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Egyszeri adag egy 0,75 mg-os bevont tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos maximális plazmakoncentráció legkisebb négyzetes becslése (log transzformált)
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
|
A farmakokinetikai görbe alatti terület legkisebb négyzetes becslése (log transzformált)
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális koncentráció elérésének időpontja
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
|
A farmakokinetikai görbe alatti terület az idő=0 időponttól az utolsó vérmintáig
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
|
A vizsgált gyógyszer plazmakoncentrációjának felezési ideje
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
|
A vizsgált gyógyszer plazmakoncentrációjának clearance-állandója
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
|
Káros események gyűjteménye
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14355
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .