Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio incrociato per dimostrare la bioequivalenza tra due formulazioni orali di levonorgestrel (LEVEQ-2)

8 giugno 2013 aggiornato da: Bayer

Studio in aperto, randomizzato, crossover per dimostrare la bioequivalenza tra Opxion® (Levonorgestrel 0,75 mg da Bayer de Mexico) e Postday® (Levonorgestrel 0,75 mg da Investigacion Farmaceutica), in volontari sani

È stata scelta una singola dose, due trattamenti (Postday e Opxion), due periodi, due sequenze, crossover, randomizzazione, disegno prospettico con un periodo di interruzione di 21 giorni tra i due periodi di studio. I gruppi di trattamento sono stati bilanciati con lo stesso numero di volontari sani di sesso maschile che sono stati assegnati in modo casuale alle sequenze di somministrazione del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58256

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni con normali segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), analisi del sangue, profilo di funzionalità epatica e analisi delle urine

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie o anomalie organiche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Storia di abuso di tabacco o alcol o uso regolare di droghe ricreative o terapeutiche.
  • - Soggetti che hanno assunto farmaci entro 14 giorni o che si trovano in un periodo di eliminazione inferiore a 7 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Levonorgestrel (giorno postale)
Singola dose di una compressa da 0,75 mg
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Pillola di emergenza levonorgestrel (BAY86-5028/Opxion)
Singola dose di una compressa rivestita da 0,75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimatore dei minimi quadrati della concentrazione plasmatica massima media (log trasformato)
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
Dopo 2 mesi
Stimatore dei minimi quadrati dell'area sotto la curva farmacocinetica (log trasformato)
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
Dopo 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Momento in cui si raggiunge la concentrazione massima
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
Dopo 2 mesi
Area sotto la curva farmacocinetica dal tempo=0 all'ultimo campione di sangue
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
Dopo 2 mesi
Emivita della concentrazione plasmatica del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
Dopo 2 mesi
Costante di clearance della concentrazione plasmatica del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
Dopo 2 mesi
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14355

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola di emergenza levonorgestrel (BAY86-5028/Opxion)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi