Badanie krzyżowe mające na celu wykazanie biorównoważności między dwoma preparatami doustnymi lewonorgestrelu (LEVEQ-2)
8 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu wykazanie biorównoważności między Opxion® (lewonorgestrel 0,75 mg z firmy Bayer de Mexico) a Postday® (lewonorgestrel 0,75 mg z firmy Investigacion Farmaceutica) u zdrowych ochotników
Wybrano pojedynczą dawkę, dwa zabiegi (Postday i Opxion), dwa okresy, dwie sekwencje, krzyżowanie, randomizację, prospektywny projekt z wymywaniem wynoszącym 21 dni między dwoma okresami badania.
Grupy leczenia były zrównoważone z taką samą liczbą zdrowych ochotników płci męskiej, którzy zostali losowo przydzieleni do sekwencji podawania badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58256
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat z normalnymi objawami życiowymi, elektrokardiogramem (EKG), biochemią krwi, profilem czynności wątroby i badaniem moczu
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób lub jakichkolwiek nieprawidłowości organicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Historia nadużywania tytoniu lub alkoholu lub regularnego używania narkotyków rekreacyjnych lub terapeutycznych.
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki w ciągu 14 dni lub są w okresie eliminacji krótszym niż 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
Pojedyncza dawka jednej tabletki 0,75 mg
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Pojedyncza dawka jednej tabletki powlekanej 0,75 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Estymator najmniejszych kwadratów średniego maksymalnego stężenia w osoczu (przekształcony logarytmicznie)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
|
Po 2 miesiącach
|
|
Estymator metodą najmniejszych kwadratów pola powierzchni pod krzywą farmakokinetyczną (przekształcony logarytmicznie)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
|
Po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
|
Po 2 miesiącach
|
|
Pole pod krzywą farmakokinetyczną od czasu=0 do ostatniej próbki krwi
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
|
Po 2 miesiącach
|
|
Okres półtrwania stężenia badanego leku w osoczu
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
|
Po 2 miesiącach
|
|
Stała klirensu stężenia badanego leku w osoczu
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
|
Po 2 miesiącach
|
|
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14355
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .