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Estudio cruzado para probar la bioequivalencia entre dos formulaciones orales de levonorgestrel (LEVEQ-2)

8 de junio de 2013 actualizado por: Bayer

Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, para probar la bioequivalencia entre Opxion® (levonorgestrel 0.75 mg de Bayer de México) y Postday® (levonorgestrel 0.75 mg de Investigación Farmacéutica), en voluntarios sanos

Se eligió un diseño de dosis única, dos tratamientos (Postday y Opxion), dos períodos, dos secuencias, cruzado, aleatorizado, prospectivo con un lavado de 21 días entre los dos períodos de estudio. Los grupos de tratamiento se equilibraron con el mismo número de voluntarios varones sanos que se asignaron aleatoriamente a las secuencias de administración del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58256

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos sanos de entre 18 y 55 años con signos vitales, electrocardiograma (ECG), bioquímica sanguínea, perfil de función hepática y análisis de orina normales

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades o anormalidades orgánicas que pudieran afectar los resultados del estudio.
  • Antecedentes de abuso de tabaco o alcohol o uso regular de drogas recreativas o terapéuticas.
  • Sujetos que hayan tomado algún medicamento dentro de los 14 días o que estén en un período de eliminación de menos de 7 vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Levonorgestrel (postdía)
Dosis única de un comprimido de 0,75 mg
Experimental: Brazo 1
Droga: Píldora de emergencia de levonorgestrel (BAY86-5028/Opxion)
Dosis única de un comprimido recubierto de 0,75 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimador de mínimos cuadrados de la concentración plasmática máxima promedio (transformada logarítmicamente)
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
Después de 2 meses
Estimador de mínimos cuadrados del área bajo la curva farmacocinética (transformada logarítmicamente)
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
Después de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Momento en el que se alcanza la concentración máxima
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
Después de 2 meses
Área bajo la curva farmacocinética desde el tiempo = 0 hasta la última muestra de sangre
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
Después de 2 meses
Vida media de la concentración plasmática del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
Después de 2 meses
Constante de aclaramiento de la concentración plasmática del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
Después de 2 meses
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14355

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Píldora de emergencia de levonorgestrel (BAY86-5028/Opxion)

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