Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over studie om bio-equivalentie tussen twee orale formuleringen van levonorgestrel te bewijzen (LEVEQ-2)

8 juni 2013 bijgewerkt door: Bayer

Open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om bio-equivalentie aan te tonen tussen Opxion® (Levonorgestrel 0,75 mg van Bayer de Mexico) en Postday® (Levonorgestrel 0,75 mg van Investigacion Farmaceutica), bij gezonde vrijwilligers

Er werd gekozen voor een enkele dosis, twee behandelingen (Postday en Opxion), twee perioden, twee reeksen, cross-over, gerandomiseerd, prospectief ontwerp met een wash-out van 21 dagen tussen de twee studieperioden. Behandelingsgroepen werden gebalanceerd met hetzelfde aantal mannelijke gezonde vrijwilligers die willekeurig werden toegewezen aan de toedieningssequenties van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58256

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar oud met normale vitale functies, elektrocardiogram (ECG), bloedchemie, leverfunctieprofiel en urineonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ziekten of organische afwijkingen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Geschiedenis van misbruik van tabak of alcohol of regelmatig gebruik van recreatieve of therapeutische drugs.
  • Proefpersonen die medicatie hebben ingenomen binnen 14 dagen of die zich in een eliminatieperiode van minder dan 7 halfwaardetijden bevinden (welke van de twee het langst is) voordat het onderzoek startte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Levonorgestrel (postdag)
Eenmalige dosis van één tablet van 0,75 mg
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Levonorgestrel Noodpil (BAY86-5028/Opxion)
Eenmalige dosis van één omhulde tablet van 0,75 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kleinste kwadratenschatter van gemiddelde maximale plasmaconcentratie (log getransformeerd)
Tijdsspanne: Na 2 maanden
Na 2 maanden
Kleinste kwadratenschatter van oppervlakte onder de farmacokinetische curve (log getransformeerd)
Tijdsspanne: Na 2 maanden
Na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd waarop de maximale concentratie wordt bereikt
Tijdsspanne: Na 2 maanden
Na 2 maanden
Gebied onder de farmacokinetische curve van tijd=0 tot laatste bloedmonster
Tijdsspanne: Na 2 maanden
Na 2 maanden
Halfwaardetijd van de plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na 2 maanden
Na 2 maanden
Klaringsconstante van de plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na 2 maanden
Na 2 maanden
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14355

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levonorgestrel Noodpil (BAY86-5028/Opxion)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren