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Cross-Over-Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen zwei oralen Formulierungen von Levonorgestrel (LEVEQ-2)

8. Juni 2013 aktualisiert von: Bayer

Offene, randomisierte Crossover-Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Opxion® (Levonorgestrel 0,75 mg von Bayer de Mexico) und Postday® (Levonorgestrel 0,75 mg von Investigacion Farmaceutica) an gesunden Freiwilligen

Es wurde eine Einzeldosis, zwei Behandlungen (Postday und Opxion), zwei Perioden, zwei Sequenzen, Crossover, ein randomisiertes, prospektives Design mit einer Auswaschphase von 21 Tagen zwischen den beiden Studienperioden gewählt. Die Behandlungsgruppen bestanden aus der gleichen Anzahl männlicher gesunder Freiwilliger, die nach dem Zufallsprinzip den Reihenfolgen der Medikamentenverabreichung in der Studie zugewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58256

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit normalen Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Blutchemie, Leberfunktionsprofil und Urinanalyse

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krankheiten oder organischen Anomalien, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
  • Vorgeschichte von Tabak- oder Alkoholmissbrauch oder regelmäßigem Konsum von Freizeit- oder Therapiedrogen.
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen Medikamente eingenommen haben oder sich vor Studienbeginn in einer Eliminationsperiode von weniger als 7 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Levonorgestrel (Postday)
Einzeldosis einer 0,75-mg-Tablette
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Levonorgestrel-Notfallpille (BAY86-5028/Opxion)
Einzeldosis einer überzogenen 0,75-mg-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Least-Square-Schätzer der durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentration (logtransformiert)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten
Schätzer der kleinsten Quadrate der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (logtransformiert)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration erreicht ist
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve von Zeit = 0 bis zur letzten Blutprobe
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten
Halbwertszeit der Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten
Clearance-Konstante der Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14355

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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