- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01096498
Étude croisée pour prouver la bioéquivalence entre deux formulations orales de lévonorgestrel (LEVEQ-2)
8 juin 2013 mis à jour par: Bayer
Étude ouverte, randomisée et croisée pour prouver la bioéquivalence entre Opxion® (lévonorgestrel 0,75 mg de Bayer de Mexico) et Postday® (lévonorgestrel 0,75 mg de Investigacion Farmaceutica), chez des volontaires sains
Une dose unique, deux traitements (Postday et Opxion), deux périodes, deux séquences, un schéma croisé, randomisé, prospectif a été choisi avec un sevrage de 21 jours entre les deux périodes d'étude.
Les groupes de traitement ont été équilibrés avec le même nombre de volontaires sains de sexe masculin qui ont été assignés au hasard aux séquences d'administration du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexique, 58256
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG), une chimie sanguine, un profil de la fonction hépatique et une analyse d'urine normaux
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies ou de toute anomalie organique pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Antécédents d'abus de tabac ou d'alcool ou usage régulier de drogues récréatives ou thérapeutiques.
- Sujets qui ont pris des médicaments dans les 14 jours ou qui sont dans une période d'élimination de moins de 7 demi-vies (selon la plus longue) avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras 2
|
Dose unique d'un comprimé de 0,75 mg
|
Expérimental: Bras 1
|
Dose unique d'un comprimé enrobé de 0,75 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Estimateur des moindres carrés de la concentration plasmatique maximale moyenne (log transformé)
Délai: Après 2 mois
|
Après 2 mois
|
Estimateur des moindres carrés de l'aire sous la courbe pharmacocinétique (log transformé)
Délai: Après 2 mois
|
Après 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Heure à laquelle la concentration maximale est atteinte
Délai: Après 2 mois
|
Après 2 mois
|
Aire sous la courbe pharmacocinétique du temps = 0 au dernier échantillon de sang
Délai: Après 2 mois
|
Après 2 mois
|
Demi-vie de la concentration plasmatique du médicament à l'étude
Délai: Après 2 mois
|
Après 2 mois
|
Constante de clairance de la concentration plasmatique du médicament à l'étude
Délai: Après 2 mois
|
Après 2 mois
|
Collecte des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimation)
31 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14355
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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