Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross-Over-tutkimus kahden oraalisen levonorgestreelin välisen bioekvivalenssin osoittamiseksi (LEVEQ-2)

lauantai 8. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, joka osoittaa biologisen samanarvoisuuden Opxion®:n (levonorgestreeli 0,75 mg Bayer de Mexicosta) ja Postday®:n (levonorgestreeli 0,75 mg Investigacion Farmaceuticalta) välillä terveillä vapaaehtoisilla

Yksi annos, kaksi hoitoa (Postday ja Opxion), kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, crossover, satunnaistettu, prospektiivinen suunnittelu valittiin 21 päivän huuhtoutumisella kahden tutkimusjakson välillä. Hoitoryhmät tasapainotettiin samalla määrällä terveitä miespuolisia vapaaehtoisia, jotka jaettiin satunnaisesti tutkimuslääkkeen antojaksoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksiko, 58256

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset ovat iältään 18–55-vuotiaita, joilla on normaalit elintoiminnot, EKG, veren kemia, maksan toimintaprofiili ja virtsaanalyysi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sairaudet tai eloperäiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  • Tupakan tai alkoholin väärinkäyttö tai säännöllinen virkistys- tai terapeuttisten huumeiden käyttö.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä tai joiden eliminaatiojakso on alle 7 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on pisin) ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Levonorgestreeli (postipäivä)
Kerta-annos yksi 0,75 mg:n tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Levonorgestrel Emergency Pill (BAY86-5028/Opxion)
Kerta-annos yksi 0,75 mg päällystetty tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienin neliö -estimaattori keskimääräisestä maksimaalisesta plasmapitoisuudesta (logarit muunnettu)
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua
Farmakokineettisen käyrän alla olevan pinta-alan pienimmän neliötason estimaattori (logarit muunnettu)
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua
Farmakokineettisen käyrän alla oleva pinta-ala ajasta = 0 viimeiseen verinäytteeseen
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua
Tutkimuslääkkeen plasmapitoisuuden puoliintumisaika
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua
Tutkimuslääkkeen plasmapitoisuuden puhdistumavakio
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14355

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonorgestrel Emergency Pill (BAY86-5028/Opxion)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa