Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-Over undersøgelse for at bevise bioækvivalens mellem to orale formuleringer af Levonorgestrel (LEVEQ-2)

8. juni 2013 opdateret af: Bayer

Åbent, randomiseret, crossover-studie for at bevise bioækvivalens mellem Opxion® (Levonorgestrel 0,75 mg fra Bayer de Mexico) og Postday® (Levonorgestrel 0,75 mg fra Investigacion Farmaceutica), hos raske frivillige

En enkelt dosis, to behandlinger (Postday og Opxion), to perioder, to sekvenser, crossover, randomiseret, prospektivt design blev valgt med en udvaskning på 21 dage mellem de to undersøgelsesperioder. Behandlingsgrupper blev afbalanceret med det samme antal raske mandlige frivillige, som blev tilfældigt tildelt til studiets lægemiddeladministrationssekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58256

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 55 år med normale vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), blodkemi, leverfunktionsprofil og urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sygdomme eller organiske abnormiteter, der kunne påvirke undersøgelsens resultater.
  • Anamnese med misbrug af tobak eller alkohol eller regelmæssig brug af rekreative eller terapeutiske stoffer.
  • Forsøgspersoner, der har taget nogen form for medicin inden for 14 dage, eller som er i en eliminationsperiode på mindre end 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Levonorgestrel (postdag)
Enkeltdosis af en 0,75 mg tablet
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Levonorgestrel nødpille (BAY86-5028/Opxion)
Enkeltdosis af en 0,75 mg overtrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindste kvadratisk estimator for gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (log transformeret)
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder
Mindste kvadratisk estimator af arealet under den farmakokinetiske kurve (log transformeret)
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt, hvor maksimal koncentration nås
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder
Område under den farmakokinetiske kurve fra tid=0 til sidste blodprøve
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder
Halveringstid af plasmakoncentration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder
Clearancekonstant for plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14355

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel nødpille (BAY86-5028/Opxion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner