Cross-Over-studie for å bevise bioekvivalens mellom to orale formuleringer av Levonorgestrel (LEVEQ-2)
8. juni 2013 oppdatert av: Bayer
Åpen, randomisert, crossover-studie for å bevise bioekvivalens mellom Opxion® (Levonorgestrel 0,75 mg fra Bayer de Mexico) og Postday® (Levonorgestrel 0,75 mg fra Investigacion Farmaceutica), hos friske frivillige
En enkelt dose, to behandlinger (Postday og Opxion), to perioder, to sekvenser, crossover, randomisert, prospektiv design ble valgt med en utvasking på 21 dager mellom de to studieperiodene.
Behandlingsgruppene ble balansert med det samme antall mannlige friske frivillige som ble tilfeldig tildelt sekvensene for administrering av studiemedikamenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58256
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i alderen 18 til 55 år med normale vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), blodkjemi, leverfunksjonsprofil og urinanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdommer eller organiske abnormiteter som kan påvirke resultatene av studien.
- Historie med misbruk av tobakk eller alkohol eller regelmessig bruk av rekreasjons- eller terapeutiske stoffer.
- Forsøkspersoner som har tatt noen medisiner innen 14 dager eller som er i en eliminasjonsperiode på mindre enn 7 halveringstider (den som er lengst) før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Enkeltdose på en 0,75 mg tablett
|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Enkeltdose på én 0,75 mg drasjert tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minste kvadratiske estimator for gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (log transformert)
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
|
Minste kvadratiske estimator av arealet under den farmakokinetiske kurven (log transformert)
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt da maksimal konsentrasjon nås
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
|
Areal under den farmakokinetiske kurven fra tid=0 til siste blodprøve
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
|
Halveringstid av plasmakonsentrasjon av studiemedisin
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
|
Clearancekonstant for plasmakonsentrasjonen av studiemedikamentet
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14355
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levonorgestrel Emergency Pill (BAY86-5028/Opxion)
-
BayerFullførtPrevensjonSverige, Finland, Ungarn, Norge, Storbritannia
-
BayerFullførtPrevensjonBelgia, Sverige, Østerrike, Finland, Nederland, Tyskland, Danmark, Norge
-
BayerFullført
-
BayerFullførtPrevensjonBelgia, Forente stater, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Østerrike
-
BayerFullført
-
BayerFullført
-
BayerFullførtIdiopatisk menorragiKroatia, Saudi-Arabia, Bulgaria, Jordan, Romania, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, De forente arabiske emirater, Kuwait, India, Pakistan, Serbia, Sri Lanka
-
BayerKarolinska Institutet, Stockholm, SwedenAktiv, ikke rekrutterende