Перекрестное исследование для доказательства биоэквивалентности двух пероральных форм левоноргестрела (LEVEQ-2)
8 июня 2013 г. обновлено: Bayer
Открытое рандомизированное перекрестное исследование для подтверждения биоэквивалентности между Opxion® (левоноргестрел 0,75 мг от Bayer de Mexico) и Postday® (левоноргестрел 0,75 мг от Investigacion Farmaceutica) у здоровых добровольцев
Однократная доза, две обработки (Postday и Opxion), два периода, две последовательности, перекрестный, рандомизированный, проспективный дизайн был выбран с вымыванием 21 день между двумя периодами исследования.
Группы лечения были сбалансированы с одинаковым количеством здоровых добровольцев мужского пола, которые были случайным образом распределены по последовательностям введения исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Мексика, 58256
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет с нормальными показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой (ЭКГ), биохимическим анализом крови, профилем функции печени и анализом мочи.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе болезней или любых органических отклонений, которые могли повлиять на результаты исследования.
- История злоупотребления табаком или алкоголем или регулярное употребление рекреационных или терапевтических наркотиков.
- Субъекты, принимавшие какое-либо лекарство в течение 14 дней или находящиеся в периоде выведения менее 7 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Разовая доза одна таблетка 0,75 мг
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Разовая доза: одна таблетка 0,75 мг, покрытая оболочкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метод наименьших квадратов средней максимальной концентрации в плазме (логарифмическое преобразование)
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
|
Метод наименьших квадратов площади под фармакокинетической кривой (логарифмическое преобразование)
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
|
Площадь под фармакокинетической кривой от времени=0 до последней пробы крови
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
|
Период полувыведения плазматической концентрации исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
|
Константа клиренса плазматической концентрации исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14355
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .