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Estudo cruzado para provar a bioequivalência entre duas formulações orais de levonorgestrel (LEVEQ-2)

8 de junho de 2013 atualizado por: Bayer

Estudo cruzado, randomizado e aberto para provar a bioequivalência entre Opxion® (Levonorgestrel 0,75 mg da Bayer de México) e Postday® (Levonorgestrel 0,75 mg da Investigacion Farmaceutica), em voluntários saudáveis

Uma dose única, dois tratamentos (Postday e Opxion), dois períodos, duas sequências, crossover, randomizado, design prospectivo foi escolhido com um washout de 21 dias entre os dois períodos de estudo. Os grupos de tratamento foram equilibrados com o mesmo número de voluntários saudáveis ​​do sexo masculino que foram designados aleatoriamente para as sequências de administração do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58256

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos com sinais vitais normais, eletrocardiograma (ECG), química do sangue, perfil da função hepática e exame de urina

Critério de exclusão:

  • História de doenças ou quaisquer anormalidades orgânicas que possam afetar os resultados do estudo.
  • História de abuso de tabaco ou álcool ou uso regular de drogas recreativas ou terapêuticas.
  • Indivíduos que tomaram qualquer medicamento dentro de 14 dias ou que estão em um período de eliminação inferior a 7 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: Levonorgestrel (pós-dia)
Dose única de um comprimido de 0,75 mg
Experimental: Braço 1
Medicamento: Pílula de emergência de levonorgestrel (BAY86-5028/Opxion)
Dose única de um comprimido revestido de 0,75 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimador de mínimos quadrados da concentração plasmática máxima média (log transformado)
Prazo: Depois de 2 meses
Depois de 2 meses
Estimador de mínimo quadrado da área sob a curva farmacocinética (log transformado)
Prazo: Depois de 2 meses
Depois de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo em que a concentração máxima é atingida
Prazo: Depois de 2 meses
Depois de 2 meses
Área sob a curva farmacocinética desde o tempo = 0 até a última amostra de sangue
Prazo: Depois de 2 meses
Depois de 2 meses
Meia-vida da concentração plasmática da droga em estudo
Prazo: Depois de 2 meses
Depois de 2 meses
Constante de depuração da concentração plasmática da droga em estudo
Prazo: Depois de 2 meses
Depois de 2 meses
Coleta de eventos adversos
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14355

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pílula de emergência de levonorgestrel (BAY86-5028/Opxion)

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