Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A negatív energiaegyensúly hatása az izomtömeg szabályozásra

2017. december 18. frissítette: Professor Joachim Spranger, Charite University, Berlin, Germany
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek prospektív randomizált intervenciós vizsgálatot posztmenopauzás nőkön, hogy megvizsgálják az endokrin hálózatot, amely hozzájárul a vázizomzatban bekövetkező változásokhoz a fogyás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 27 kg/m2 (felnőttek)
  • posztmenopauzális állapot

Kizárási kritériumok:

  • 5 kg-ot meghaladó fogyás az elmúlt 2 hónapban x
  • egészségtelen betegek: súlyos krónikus betegségek, beleértve a rákot az elmúlt 5 évben, súlyos szívbetegség, súlyos máj- vagy vesekárosodás, súlyos vérszegénység vagy véralvadási zavar
  • étkezési zavarok vagy bármely más pszichiátriai állapot, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgálati beavatkozással
  • felszívódási zavar
  • akut vagy krónikus fertőzések
  • súlyos magas vérnyomás
  • myopathia
  • ételallergiák
  • bármilyen más kontrollálatlan endokrin rendellenesség
  • a dohányzási szokások, diéták vagy az energiahomeosztázist erősen befolyásoló gyógyszerek megváltoztatása a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Viselkedési: placebo
nincs beavatkozás, csak utána kell járni
Aktív összehasonlító: életmódbeli beavatkozás
Multimodális életmódbeli beavatkozás a testtömeg csökkentésére
Viselkedési: multimodális életmódbeli beavatkozás
multimodális életmódbeli beavatkozásra kerül sor a testtömeg csökkentésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A myocelluláris inzulinérzékenység változása (hiperinzulinemiás szorító) negatív energiaegyensúly és testösszetétel stabilizált módosulása során fogyás után.
Időkeret: 4 hónap
A myocelluláris inzulinérzékenység elemzése hiperinzulinemiás szorítóval, mg•kg-1•min-1/(mU•L-1)
4 hónap
A vázizomtömeg változása (légkiszorításos pletizmográfia) negatív energiaegyensúly és testösszetétel stabilizált módosulása során fogyás után.
Időkeret: 4 hónap
Az izomtömeg elemzése (a testtömeg %-ában)
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Energiafelhasználásra gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 4 hónap
Energiafelhasználás (kcal/d), posztprandiális termogenezis (%) és légzési együttható mérése
4 hónap
Hatások a myocelluláris és a zsírszövet anyagcseréjére és a szubsztrát hasznosulására
Időkeret: 4 hónap
Miocelluláris és zsíranyagcsere mérése mikrodialízissel (glicerin (µmol/l), laktát (mmol/l), piruvát (µmol/l), glükóz (mmol/l)) orális glükózterhelés alatt (180 perc)
4 hónap
Hatások a myocelluláris és a zsírszövet mRNS expressziójára
Időkeret: 4 hónap
Miocelluláris és zsírszövet mRNS expressziójának elemzése (RNS szekvenálás) számokban
4 hónap
Súly visszanyerése
Időkeret: 24 hónap
A testsúly-visszanyerés (BMI; kg/m2) elemzése a követés során
24 hónap
Zsírtömeg
Időkeret: 24 hónap
Testzsír elemzése (kg és %)
24 hónap
Az emberi bélmikrobióma mérése kiinduláskor, fogyás alatt, fogyás után (negatív energiaegyensúly) és a testösszetétel stabilizált módosítása során 4 héttel a fogyás után
Időkeret: 4 hónap
A bélmikrobióta 16S rRNS szekvenálása és/vagy shotgun metagenomikus piroszekvenálása a mikrobiota összetételének és a génbőség értékeléséhez.
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FFA a negatív energiaegyensúly és a testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után.
Időkeret: 12 hónap
Zsírsav mérés kiinduláskor, negatív energiamérleg alatt, testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után és utánkövetés során.
12 hónap
Metanefrinek a negatív energiaegyensúly során és a testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után.
Időkeret: 12 hónap
A metanefrinek mérése kiinduláskor, negatív energiamérleg alatt, testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után és utánkövetés során.
12 hónap
Leptin a negatív energiaegyensúly és a testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után.
Időkeret: 12 hónap
Leptin mérése kiinduláskor, negatív energiaegyensúly alatt, testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után és követés során.
12 hónap
Kortizol a negatív energiaegyensúly során és a testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után.
Időkeret: 12 hónap
Kortizol mérés kiinduláskor, negatív energiaegyensúly alatt, testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után és utánkövetés során.
12 hónap
Follistatin a negatív energiaegyensúly és a testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után.
Időkeret: 12 hónap
Follistatin mérése kiinduláskor, negatív energiaegyensúly alatt, testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után és nyomon követés során.
12 hónap
Adiponektin a negatív energiaegyensúly és a testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után.
Időkeret: 12 hónap
Adiponektin mérése kiinduláskor, negatív energiaegyensúly alatt, testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után és utánkövetés során.
12 hónap
Natriuretikus peptid a negatív energiaegyensúly és a testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után.
Időkeret: 12 hónap
Natriuretikus peptid mérése kiinduláskor, negatív energiamérleg alatt, testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után és utánkövetés során.
12 hónap
IGF-1 a negatív energiaegyensúly és a testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után.
Időkeret: 12 hónap
IGF-1 mérése kiinduláskor, negatív energiamérleg alatt, testösszetétel stabilizált módosítása során fogyás után és nyomon követés során.
12 hónap
Számos hormonális és anyagcsere-paraméter előrejelző hatásának elemzése a testtömeg-visszanyerésre, az inzulinérzékenység lefolyására és az anyagcserére
Időkeret: 24 hónap
A mért paraméterek (lásd a többi végpontot) hatását a BMI hosszú távú lefolyására, az izomtömegre, az inzulinérzékenységre és az energiafelhasználásra matematikai modellekkel elemezzük.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

German Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA 20100415

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a multimodális életmódbeli beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel