Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Balanço Energético Negativo na Regulação da Massa Muscular

18 de dezembro de 2017 atualizado por: Professor Joachim Spranger, Charite University, Berlin, Germany
Os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo randomizado de intervenção em mulheres na pós-menopausa para investigar a rede endócrina, que contribui para as mudanças na massa muscular esquelética durante a perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 27 kg/m2 (adultos)
  • estado pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • perda de peso superior a 5kg nos últimos 2 meses x
  • pacientes não saudáveis ​​com: doenças crônicas graves, incluindo câncer nos últimos 5 anos, doença cardíaca grave, comprometimento grave da função hepática ou renal, anemia grave ou distúrbios da coagulação
  • distúrbios alimentares ou qualquer outra condição psiquiátrica que interaja com a intervenção experimental
  • má absorção
  • infecções agudas ou crônicas
  • hipertensão grave
  • miopatia
  • alergias a comida
  • qualquer outro distúrbio endócrino descontrolado
  • mudanças de hábitos tabágicos, dietas ou medicamentos que afetam fortemente a homeostase energética nos últimos 3 meses antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Comportamental: placebo
nenhuma intervenção, apenas acompanhamento
Comparador Ativo: intervenção no estilo de vida
Intervenção multimodal no estilo de vida para reduzir o peso corporal
Comportamental: intervenção multimodal no estilo de vida
intervenção multimodal no estilo de vida será realizada para reduzir o peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da sensibilidade miocelular à insulina (clamp hiperinsulinêmico) durante o balanço energético negativo e durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso.
Prazo: 4 meses
Análise da sensibilidade miocelular à insulina por clamp hiperinsulinêmico em mg•kg-1•min-1/(mU•L-1)
4 meses
Alterações da massa muscular esquelética (pletismografia de deslocamento de ar) durante o balanço energético negativo e durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso.
Prazo: 4 meses
Análise da massa muscular (em % do peso corporal)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos sobre o gasto de energia
Prazo: 4 meses
Medição do gasto energético (kcal/d), termogênese pós-prandial (%) e coeficiente respiratório
4 meses
Efeitos no metabolismo do tecido miocelular e adiposo e na utilização de substratos
Prazo: 4 meses
Medição do metabolismo miocelular e adiposo usando microdiálise (glicerol (µmol/l), lactato (mmol/l), piruvato (µmol/l), glicose (mmol/l)) durante carga oral de glicose (180 minutos)
4 meses
Efeitos na expressão de mRNA do tecido miocelular e adiposo
Prazo: 4 meses
Análise da expressão de mRNA miocelular e adiposo (sequenciamento de RNA) em contagens
4 meses
Recuperação de peso
Prazo: 24 meses
Análise da recuperação do peso corporal (IMC; kg/m2) durante o acompanhamento
24 meses
Massa gorda
Prazo: 24 meses
Análise de gordura corporal (kg e %)
24 meses
Medição do microbioma intestinal humano no início, durante a perda de peso, após a perda de peso (balanço energético negativo) e durante a modificação estabilizada da composição corporal 4 semanas após a perda de peso
Prazo: 4 meses
Sequenciamento de rRNA 16S e/ou pirosequenciamento metagenômico shotgun da microbiota intestinal para avaliação da composição da microbiota e abundância de genes.
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AGL durante o balanço energético negativo e durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso.
Prazo: 12 meses
Medição de ácidos graxos na linha de base, durante o balanço energético negativo, durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso e durante o acompanhamento.
12 meses
Metanefrinas durante o balanço energético negativo e durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso.
Prazo: 12 meses
Medição de metanefrinas na linha de base, durante o balanço energético negativo, durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso e durante o acompanhamento.
12 meses
Leptina durante o balanço energético negativo e durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso.
Prazo: 12 meses
Medição da leptina no início do estudo, durante o balanço energético negativo, durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso e durante o acompanhamento.
12 meses
Cortisol durante o balanço energético negativo e durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso.
Prazo: 12 meses
Medição do cortisol no início do estudo, durante o balanço energético negativo, durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso e durante o acompanhamento.
12 meses
A folistatina durante o balanço energético negativo e durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso.
Prazo: 12 meses
Medição da folistatina na linha de base, durante o balanço energético negativo, durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso e durante o acompanhamento.
12 meses
Adiponectina durante o balanço energético negativo e durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso.
Prazo: 12 meses
Medição da adiponectina na linha de base, durante o balanço energético negativo, durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso e durante o acompanhamento.
12 meses
Peptídeo natriurético durante o balanço energético negativo e durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso.
Prazo: 12 meses
Medição do peptídeo natriurético na linha de base, durante o balanço energético negativo, durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso e durante o acompanhamento.
12 meses
IGF-1 durante o balanço energético negativo e durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso.
Prazo: 12 meses
Medição de IGF-1 na linha de base, durante o balanço energético negativo, durante a modificação estabilizada da composição corporal após a perda de peso e durante o acompanhamento.
12 meses
Análise do impacto preditivo de vários parâmetros hormonais e metabólicos na recuperação do peso corporal, evolução da sensibilidade à insulina e metabolismo
Prazo: 24 meses
O efeito dos parâmetros medidos (ver outros parâmetros) no curso de longo prazo do IMC, massa muscular, sensibilidade à insulina e gasto de energia será analisado usando modelos matemáticos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

German Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA 20100415

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em intervenção multimodal no estilo de vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever