Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ujemnego bilansu energetycznego na regulację masy mięśniowej

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Professor Joachim Spranger, Charite University, Berlin, Germany
Badacze proponują tutaj przeprowadzenie prospektywnego randomizowanego badania interwencyjnego u kobiet po menopauzie w celu zbadania sieci hormonalnej, która przyczynia się do zmian masy mięśni szkieletowych podczas utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 27 kg/m2 (dorośli)
  • stan pomenopauzalny

Kryteria wyłączenia:

  • utrata masy ciała powyżej 5 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy x
  • niezdrowi pacjenci z: ciężkimi chorobami przewlekłymi, w tym nowotworami w ciągu ostatnich 5 lat, ciężką chorobą serca, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ciężką anemią lub zaburzeniami krzepnięcia
  • zaburzenia odżywiania lub jakikolwiek inny stan psychiczny, który mógłby wchodzić w interakcje z próbną interwencją
  • złe wchłanianie
  • ostre lub przewlekłe infekcje
  • ciężkie nadciśnienie
  • miopatia
  • alergie pokarmowe
  • jakiekolwiek inne niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne
  • zmiany nawyków palenia, diety lub leków, które silnie wpływają na homeostazę energetyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Behawioralne: placebo
żadnej interwencji, tylko kontynuacja
Aktywny komparator: interwencja w styl życia
Multimodalna interwencja stylu życia w celu zmniejszenia masy ciała
Behawioralne: multimodalna interwencja w styl życia
zostanie przeprowadzona multimodalna interwencja stylu życia w celu redukcji masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany insulinowrażliwości miokomórkowej (klamry hiperinsulinemicznej) w warunkach ujemnego bilansu energetycznego i ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po utracie wagi.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza wrażliwości komórek mięśniowych na insulinę metodą klamry hiperinsulinemicznej w mg•kg-1•min-1/(mU•L-1)
4 miesiące
Zmiany masy mięśni szkieletowych (pletyzmografia wypierania powietrza) w warunkach ujemnego bilansu energetycznego i ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po utracie wagi.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza masy mięśniowej (w % masy ciała)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar wydatku energetycznego (kcal/d), termogenezy poposiłkowej (%) oraz współczynnika oddechowego
4 miesiące
Wpływ na metabolizm komórek mięśniowych i tkanki tłuszczowej oraz wykorzystanie substratu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar metabolizmu mięśni i tkanki tłuszczowej za pomocą mikrodializy (glicerol (µmol/l), mleczan (mmol/l), pirogronian (µmol/l), glukoza (mmol/l)) podczas doustnego obciążenia glukozą (180 minut)
4 miesiące
Wpływ na ekspresję mRNA komórek mięśniowych i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza ekspresji mRNA komórek mięśniowych i tkanki tłuszczowej (sekwencjonowanie RNA) w liczbach
4 miesiące
Odzyskaj wagę
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza powrotu masy ciała (BMI; kg/m2) podczas obserwacji
24 miesiące
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza tkanki tłuszczowej (kg i %)
24 miesiące
Pomiar mikrobiomu jelitowego człowieka na początku, podczas odchudzania, po utracie wagi (ujemny bilans energetyczny) oraz podczas ustabilizowanej modyfikacji składu ciała 4 tygodnie po utracie wagi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Sekwencjonowanie 16S rRNA i/lub metagenomiczne pirosekwencjonowanie mikroflory jelitowej w celu oceny składu mikroflory i liczebności genów.
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WKT w okresie ujemnego bilansu energetycznego oraz w okresie ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar kwasów tłuszczowych na początku, w okresie ujemnego bilansu energetycznego, podczas ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu oraz w okresie kontrolnym.
12 miesięcy
Metanefryny w okresie ujemnego bilansu energetycznego oraz podczas ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar metanefryny na początku, podczas ujemnego bilansu energetycznego, podczas ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu oraz w okresie kontrolnym.
12 miesięcy
Leptyna w okresie ujemnego bilansu energetycznego oraz podczas ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar leptyny na początku, podczas ujemnego bilansu energetycznego, podczas ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu oraz w okresie kontrolnym.
12 miesięcy
Kortyzol w okresie ujemnego bilansu energetycznego oraz w okresie ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar kortyzolu na początku, podczas ujemnego bilansu energetycznego, podczas ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu oraz w okresie kontrolnym.
12 miesięcy
Folistatyna w okresie ujemnego bilansu energetycznego oraz w okresie ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar folistatyny na początku, podczas ujemnego bilansu energetycznego, podczas ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu oraz w okresie kontrolnym.
12 miesięcy
Adiponektyna w okresie ujemnego bilansu energetycznego oraz podczas ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar adiponektyny na początku, podczas ujemnego bilansu energetycznego, podczas ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu oraz w okresie kontrolnym.
12 miesięcy
Peptyd natriuretyczny w okresie ujemnego bilansu energetycznego oraz podczas ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar peptydu natriuretycznego na początku, w okresie ujemnego bilansu energetycznego, podczas ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu oraz w okresie kontrolnym.
12 miesięcy
IGF-1 w okresie ujemnego bilansu energetycznego oraz podczas ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar IGF-1 na początku, podczas ujemnego bilansu energetycznego, podczas ustabilizowanej modyfikacji składu ciała po odchudzaniu oraz w okresie kontrolnym.
12 miesięcy
Analiza predykcyjnego wpływu kilku parametrów hormonalnych i metabolicznych na powrót masy ciała, przebieg insulinowrażliwości i metabolizm
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wpływ mierzonych parametrów (patrz inne punkty końcowe) na długoterminowy przebieg BMI, masy mięśniowej, wrażliwości na insulinę i wydatku energetycznego zostanie przeanalizowany za pomocą modeli matematycznych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

German Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA 20100415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na multimodalna interwencja w styl życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj