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负能量平衡对肌肉质量调节的影响

2017年12月18日 更新者：Professor Joachim Spranger、Charite University, Berlin, Germany
这里的研究人员建议对绝经后妇女进行一项前瞻性随机干预试验，以调查内分泌网络，这有助于减肥期间骨骼肌质量的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • BMI > 27 公斤/平方米（成人）
  • 绝经后状态

排除标准：

  • 最近 2 个月体重减轻超过 5 公斤 x
  • 不健康的患者：过去 5 年内患有严重的慢性疾病，包括癌症、严重的心脏病、肝或肾功能严重受损、严重贫血或凝血障碍
  • 饮食失调或任何其他会与试验干预相互作用的精神疾病
  • 吸收不良
  • 急性或慢性感染
  • 严重高血压
  • 肌病
  • 食物过敏
  • 任何其他不受控制的内分泌失调
  • 在研究纳入前的最后 3 个月内强烈影响能量稳态的吸烟习惯、饮食或药物的变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
行为的：安慰剂
没有干预，只有跟进
有源比较器：生活方式干预
多模式生活方式干预以减轻体重
行为的：多模式生活方式干预
将进行多模式生活方式干预以减轻体重

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
负能量平衡期间和体重减轻后身体成分稳定改变期间肌细胞胰岛素敏感性（高胰岛素钳夹）的变化。
大体时间：4个月
通过高胰岛素钳夹分析肌细胞胰岛素敏感性 mg•kg-1•min-1/(mU•L-1)
4个月
负能量平衡期间和体重减轻后身体成分稳定改变期间骨骼肌质量（空气置换体积描记法）的变化。
大体时间：4个月
肌肉质量分析（占体重的百分比）
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对能量消耗的影响
大体时间：4个月
测量能量消耗 (kcal/d)、餐后产热 (%) 和呼吸系数
4个月
对肌细胞和脂肪组织代谢和底物利用的影响
大体时间：4个月
在口服葡萄糖负荷（180 分钟）期间使用微透析（甘油 (µmol/l)、乳酸 (mmol/l)、丙酮酸 (µmol/l)、葡萄糖 (mmol/l)）测量肌细胞和脂肪代谢
4个月
对肌细胞和脂肪组织 mRNA 表达的影响
大体时间：4个月
计数中肌细胞和脂肪 mRNA 表达（RNA 测序）的分析
4个月
体重反弹
大体时间：24个月
随访期间体重恢复（BMI；kg/m2）分析
24个月
脂肪量
大体时间：24个月
体脂分析（公斤和百分比）
24个月
在基线、减重期间、减重后（负能量平衡）和减重后 4 周身体成分稳定改变期间测量人体肠道微生物组
大体时间：4个月
肠道微生物群的 16S rRNA 测序和/或鸟枪法宏基因组焦磷酸测序，用于评估微生物群组成和基因丰度。
4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
FFA 在负能量平衡期间和减肥后身体成分的稳定改变期间。
大体时间：12个月
在基线、负能量平衡期间、减肥后身体成分稳定变化期间和随访期间测量脂肪酸。
12个月
负能量平衡期间和减肥后身体成分稳定改变期间的变肾上腺素。
大体时间：12个月
在基线、能量负平衡期间、减肥后身体成分稳定变化期间和随访期间测量变肾上腺素。
12个月
负能量平衡期间的瘦素和减肥后身体成分的稳定改变期间。
大体时间：12个月
在基线、负能量平衡期间、减肥后身体成分稳定改变期间和随访期间测量瘦素。
12个月
皮质醇在负能量平衡期间和减肥后身体成分的稳定改变期间。
大体时间：12个月
在基线、负能量平衡期间、体重减轻后稳定的身体成分改变期间和随访期间测量皮质醇。
12个月
负能量平衡期间和体重减轻后身体成分稳定改变期间的卵泡抑素。
大体时间：12个月
在基线、负能量平衡期间、减肥后身体成分稳定改变期间和随访期间测量卵泡抑素。
12个月
脂联素在负能量平衡期间和减肥后身体成分的稳定改变期间。
大体时间：12个月
在基线、负能量平衡期间、体重减轻后稳定的身体成分改变期间和随访期间测量脂联素。
12个月
负能量平衡期间和体重减轻后身体成分稳定改变期间的利钠肽。
大体时间：12个月
在基线、负能量平衡期间、减肥后身体成分稳定改变期间和随访期间测量利钠肽。
12个月
IGF-1 在负能量平衡期间和减肥后身体成分的稳定改变期间。
大体时间：12个月
在基线、负能量平衡期间、减肥后身体成分稳定改变期间和随访期间测量 IGF-1。
12个月
几种激素和代谢参数对体重恢复、胰岛素敏感性和代谢过程的预测影响分析
大体时间：24个月
将使用数学模型分析测量参数（参见其他终点）对长期 BMI、肌肉质量、胰岛素敏感性和能量消耗的影响
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

合作者

German Research Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月15日

首次发布 (估计)

2010年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月18日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA 20100415

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