Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az orális aripiprazol/escitalopram kombinációs terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél

2021. szeptember 29. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálat az orális aripiprazol/escitalopram kombinációs terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amelynek célja az orális aripiprazol/escitalopram kombinációs terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan MDD-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél az escitalopram prospektív vizsgálatára nem teljes körű válaszreakciót igazoltak, és beszámoltak egy kezelésről. a jelenlegi MDD-epizód nem megfelelő válaszreakciója legalább egy, de legfeljebb három, az Escitalopramtól eltérő jóváhagyott antidepresszáns vizsgálatára. A nem megfelelő válasz a depressziós tünetek súlyosságának 50%-nál kisebb csökkenése, amelyet a résztvevő Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) önjelentése értékel, és a vizsgáló értékeli a résztvevő orvosi és pszichiátriai anamnézisének részeként. . Megfelelő vizsgálatnak minősül az ATRQ-ban meghatározott jóváhagyott dózisú, legalább 6 hétig tartó antidepresszáns kezelés (vagy kombinációs kezelés esetén legalább 3 hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a következőképpen kerül megszervezésre:

  • Szűrési fázis
  • Egyszeri vak prospektív kezelési fázis
  • Egyszeri vak folytatási fázis (válaszadó) vagy kettős vak randomizációs fázis (nem válaszoló)
  • 30 napos kezelés utáni nyomon követés

Hozzárendelt beavatkozások:

  • Escitalopram monoterápia
  • Aripiprazol/Escitalopram kombinációs terápia
  • Aripiprazol monoterápia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

237

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
      • Everton Park, Queensland, Ausztrália, 4053
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6959
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária, 8000
      • Lovech, Bulgária, 5500
      • Novi Iskar, Bulgária, 1282
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
      • Rousse, Bulgária, 7003
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Sofia, Bulgária, 1113
      • Tsarev Brod, Bulgária, 9747
      • Tserova Koria, Bulgária, 5047
      • Varna, Bulgária, 9000
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
    • California
      • Carson, California, Egyesült Államok, 90746
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 95231
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38134
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
  • Fülöp-szigetek
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Fülöp-szigetek, 1101
      • Quezon City, NCR, Fülöp-szigetek, 1102
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517507
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 500072
    • Karnataka
      • Manipala, Karnataka, India, 576104
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 010825
      • Bucuresti, Románia, 030455
      • Bucuresti, Románia, 041914
        • Study Site 1
      • Bucuresti, Románia, 041914
        • Study Site 2
      • Craiova, Románia, 200620
      • Craiova, Románia, 540139
      • Iasi, Románia, 700282
      • Targoviste, Románia, 130081
      • Targu Mures, Románia, 540139
  • Szlovákia
      • Michalovce, Szlovákia, 07101
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 97901
      • Svidnik, Szlovákia, 8901
      • Trencin, Szlovákia, 91101
      • Zlate Moravce, Szlovákia, 95301

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők, akiknél súlyos depressziós epizód jelenleg diagnosztizált. A jelenlegi depressziós epizódnak legalább 8 hétig kell tartania
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak felhagyni minden tiltott pszichotróp gyógyszerrel a beleegyezés aláírásától kezdődően és a tanulmányi időszak alatt
  • Azok a résztvevők, akiknek a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAM-D17) összpontszáma ≥ 18 a leendő kezelési fázis kiindulási vizitjén.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes antidepresszáns kezelés hiánya a jelenlegi depressziós epizód alatt
  • Azok a résztvevők, akik kiegészítő vagy monoterápiás antipszichotikus kezelésről számoltak be az aktuális depressziós epizód alatt.
  • Azok a résztvevők, akik hallucinációkat, téveszméket vagy bármilyen pszichotikus tünetet tapasztalnak a jelenlegi depressziós epizódban
  • Epilepsziás vagy jelentős görcsrohamos kórtörténetben szenvedő résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknek klinikailag jelentős jelenlegi diagnózisa borderline, antiszociális, paranoid, skizoid, skizotípusos vagy hisztrionikus személyiségzavar
  • Azok a résztvevők, akik elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek az elmúlt 10 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B fázis: Egyszeri vak prospektív kezelési fázis
Escitalopram 10 mg kapszula, szájon át, naponta egyszer, napi 20 mg-ra emelve az 1. hét végén a tolerálhatósági profil alapján, plusz egy megfelelő placebo kapszula, 8 hétig. A 4. hét után nem volt megengedett a dózis csökkentése, és a 3. hét után nem volt megengedett a dózis növelése. A B fázis végén (8. hét) nem teljes választ adó résztvevők beléptek a C fázisba, a többi résztvevő pedig folytatta a B+ fázist.
Drog: Escitalopram
Escitalopram orális kapszula.
Drog: Placebo
Vizsgálja meg a gyógyszer megfelelő placebo kapszulát.
Aktív összehasonlító: B+ fázis: Egyszeri vak B fázis válaszadók
A B fázis végén (8. hét) reagáló résztvevők az egyszeri vak escitalopram monoterápiával folytatták a kezelést a B fázis utolsó hetében bevett dózissal (10 vagy 20 mg/nap), plusz egy megfelelő placebo kapszulával. további 6 hét, a B+ fázisban.
Drog: Escitalopram
Escitalopram orális kapszula.
Drog: Placebo
Vizsgálja meg a gyógyszer megfelelő placebo kapszulát.
Aktív összehasonlító: C fázis: Escitalopram monoterápia
Azok a résztvevők, akiknek a 8. héten nem volt teljes válaszreakciója, és akiket ebbe a csoportba randomizáltak, 10 vagy 20 mg-os escitalopram monoterápiát kaptak orálisan, naponta egyszer, attól függően, hogy melyik adagot vették be a B fázis utolsó hetében, plusz egy megfelelő placebo kapszulát 6 hétig, a fázisban. C. A C fázis alatt az eszcitalopram monoterápia dózismódosítása nem volt megengedett.
Drog: Escitalopram
Escitalopram orális kapszula.
Drog: Placebo
Vizsgálja meg a gyógyszer megfelelő placebo kapszulát.
Aktív összehasonlító: C fázis: Aripiprazol-monoterápia
Azok a résztvevők, akiknek a 8. héten nem volt teljes válaszreakciója, akiket ebbe a csoportba randomizáltak, 3, 6 vagy 12 mg-os aripiprazol kapszulát kaptak szájon át, naponta egyszer plusz egy megfelelő placebo kapszulát 6 héten keresztül, a C fázisban. A résztvevőket az aripiprazol céldózisára titrálták. 12 mg/nap a 9. héten, ha a kezdeti 6 mg/nap adagot tolerálták. A 12. hét után nem volt megengedett az adag növelése; az adagok azonban bármelyik héten csökkenthetők a tolerálhatóságtól függően.
Drog: Placebo
Vizsgálja meg a gyógyszer megfelelő placebo kapszulát.
Drog: Aripiprazol
Aripiprazol orális kapszula.
Más nevek:
  • OPC-14597
Aktív összehasonlító: C fázis: Aripiprazol/Escitalopram kombinációs terápia
Azok a résztvevők, akiknél a 8. héten nem volt teljes válasz, és akiket ebbe a csoportba randomizáltak, 3, 6 vagy 12 mg aripiprazol kapszulát kaptak szájon át, naponta egyszer 10 vagy 20 mg eszcitaloprammal kombinálva szájon át, naponta egyszer plusz egy megfelelő placebo kapszulát 6 héten keresztül. A C fázisban az eszcitalopram dózismódosítása nem volt megengedett. A résztvevőket a 9. héten a 12 mg/nap aripiprazol céldózisra titrálták, ha a kezdeti 6 mg/nap adagot tolerálták.
Drog: Escitalopram
Escitalopram orális kapszula.
Drog: Placebo
Vizsgálja meg a gyógyszer megfelelő placebo kapszulát.
Drog: Aripiprazol
Aripiprazol orális kapszula.
Más nevek:
  • OPC-14597

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C fázis: Átlagos változás a B fázis végétől (8. hét) a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában a C fázis végéig (14. hét)
Időkeret: 8. héttől 14. hétig
A MADRS a depressziós tünetek súlyosságát értékelte. Minimum 0-tól maximum 60-ig terjed (a magasabb pontszámok a depressziós tünetek súlyosságát jelzik). A résztvevőket 10 pont alapján értékelik (szomorúság, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 0-tól 6-ig terjedő 7-pontos skálán. maximális súlyosságú tünetek). A 8. héthez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzésekhez az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét alkalmaztuk.
8. héttől 14. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C fázis: Klinikai globális benyomás – Javulási skála (CGI-I) pontszám a C fázis végén (14. hét)
Időkeret: 14. hét
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a résztvevő betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest, és a következőképpen értékelhető: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb. Az elemzésekhez az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét alkalmaztuk.
14. hét
C fázis: Átlagos változás a B fázis végétől (8. hét) a Sheehan rokkantsági skálán (SDS) az átlagos pontszám a C fázis végéig (14. hét)
Időkeret: 8. héttől 14. hétig
Az SDS egy 3 elemből álló, klinikus által értékelt kérdőív, amely a munka, a társadalmi élet/szabadidő, valamint a családi élet/otthoni felelősség területén tapasztalható károsodások értékelésére szolgál. Minden elem 11 pontos kontinuum alapján került besorolásra (0 = nincs károsodás, 10 = legsúlyosabb), a teljes SDS pontszám 0 (nincs károsodás) és 30 (legsúlyosabb) között mozog. A 8. héthez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzésekhez az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét alkalmaztuk.
8. héttől 14. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-08-256
  • 2010-018858-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó, kisebb tanulmányokat kizárják az adatmegosztásból.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar (MDD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel