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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una terapia de combinación oral de aripiprazol/escitalopram en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD)

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una terapia de combinación oral de aripiprazol/escitalopram en pacientes con trastorno depresivo mayor

Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una terapia de combinación oral de Aripiprazol/Escitalopram en participantes con MDD que han demostrado una respuesta incompleta a un ensayo prospectivo de Escitalopram, y reportar un tratamiento antecedentes para el episodio MDD actual de una respuesta inadecuada a al menos uno y no más de tres ensayos adecuados de un antidepresivo aprobado que no sea Escitalopram. Una respuesta inadecuada se define como una reducción inferior al 50 % en la gravedad de los síntomas depresivos según lo evaluado por el propio participante en el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo (ATRQ) del Hospital General de Massachusetts y evaluado por el investigador como parte del historial médico y psiquiátrico del participante. . Un ensayo adecuado se define como un tratamiento antidepresivo de al menos 6 semanas de duración (o al menos 3 semanas para tratamientos combinados) a una dosis aprobada como se especifica en la ATRQ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se organizará de la siguiente manera:

  • Fase de selección
  • Fase de tratamiento prospectivo simple ciego
  • Fase de continuación simple ciego (respondedor) o fase de aleatorización doble ciego (no respondedor)
  • Seguimiento de 30 días después del tratamiento

Intervenciones asignadas:

  • Monoterapia con escitalopram
  • Tratamiento combinado de aripiprazol/escitalopram
  • Monoterapia con aripiprazol

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Rousse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
      • Tserova Koria, Bulgaria, 5047
      • Varna, Bulgaria, 9000
  • Eslovaquia
      • Michalovce, Eslovaquia, 07101
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
      • Svidnik, Eslovaquia, 8901
      • Trencin, Eslovaquia, 91101
      • Zlate Moravce, Eslovaquia, 95301
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 95231
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
  • Filipinas
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filipinas, 1101
      • Quezon City, NCR, Filipinas, 1102
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517507
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 500072
    • Karnataka
      • Manipala, Karnataka, India, 576104
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010825
      • Bucuresti, Rumania, 030455
      • Bucuresti, Rumania, 041914
        • Study Site 1
      • Bucuresti, Rumania, 041914
        • Study Site 2
      • Craiova, Rumania, 200620
      • Craiova, Rumania, 540139
      • Iasi, Rumania, 700282
      • Targoviste, Rumania, 130081
      • Targu Mures, Rumania, 540139

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un diagnóstico actual de un episodio depresivo mayor. El episodio depresivo actual debe tener una duración de ≥ 8 semanas.
  • Participantes dispuestos a suspender todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos a partir del momento de la firma del consentimiento informado y durante el período del estudio.
  • Participantes con una puntuación total de ≥ 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) de 17 ítems en la visita inicial para la fase de tratamiento prospectivo.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de tratamiento previo con un antidepresivo durante el episodio depresivo actual
  • Participantes que informan tratamiento con tratamiento antipsicótico adyuvante o de monoterapia durante el episodio depresivo actual.
  • Participantes que experimenten alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica en el episodio depresivo actual
  • Participantes con epilepsia o antecedentes significativos de trastornos convulsivos
  • Participantes con un diagnóstico actual clínicamente significativo de trastorno límite, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad
  • Participantes que hayan recibido terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 10 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fase B: Fase de tratamiento prospectivo simple ciego
Cápsula de 10 mg de escitalopram, por vía oral, una vez al día aumentada a 20 mg/día al final de la Semana 1 según el perfil de tolerabilidad, más una cápsula de placebo correspondiente, durante 8 semanas. No se permitieron reducciones de dosis después de la Semana 4 y no se permitieron incrementos de dosis después de la Semana 3. Los participantes con respuesta incompleta al final de la Fase B (Semana 8) ingresaron a la Fase C y el resto de los participantes continuó a la Fase B+.
Droga: Escitalopram
Escitalopram cápsulas orales.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo a juego con el fármaco del estudio.
Comparador activo: Fase B+: Respondedores Fase B simple ciego
Los participantes con respuesta al final de la Fase B (Semana 8) continuaron el tratamiento con la monoterapia simple ciego con escitalopram a la dosis (10 o 20 mg/día) tomada durante la última semana de la Fase B más una cápsula de placebo correspondiente, durante un 6 semanas adicionales, en Fase B+.
Droga: Escitalopram
Escitalopram cápsulas orales.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo a juego con el fármaco del estudio.
Comparador activo: Fase C: Monoterapia con Escitalopram
Los participantes con una respuesta incompleta en la semana 8 que se asignaron al azar a este grupo de brazo recibieron una cápsula de 10 o 20 mg de escitalopram en monoterapia, por vía oral, una vez al día, la dosis que se tomó durante la semana final de la Fase B más una cápsula de placebo correspondiente durante 6 semanas, en la Fase C. No se permitieron ajustes de dosis para la monoterapia con escitalopram durante la Fase C.
Droga: Escitalopram
Escitalopram cápsulas orales.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo a juego con el fármaco del estudio.
Comparador activo: Fase C: Monoterapia con aripiprazol
Los participantes con una respuesta incompleta en la semana 8 que se asignaron al azar a este grupo de brazo recibieron una cápsula de aripiprazol de 3, 6 o 12 mg por vía oral, una vez al día más una cápsula de placebo correspondiente durante 6 semanas, en la Fase C. Los participantes se ajustaron a la dosis objetivo de aripiprazol de 12 mg/día en la semana 9 si se toleró la dosis inicial de 6 mg/día. No se permitieron incrementos de dosis después de la semana 12; sin embargo, las dosis pueden haberse reducido en cualquier semana, según la tolerabilidad.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo a juego con el fármaco del estudio.
Droga: Aripiprazol
Cápsulas orales de aripiprazol.
Otros nombres:
  • OPC-14597
Comparador activo: Fase C: terapia combinada de aripiprazol/escitalopram
Los participantes con una respuesta incompleta en la semana 8 que se asignaron al azar a este grupo de brazos recibieron cápsulas de aripiprazol de 3, 6 o 12 mg por vía oral, una vez al día en combinación con 10 o 20 mg de escitalopram por vía oral, una vez al día más una cápsula de placebo correspondiente durante 6 semanas. , en la Fase C. No se permitieron ajustes de dosis de escitalopram durante la Fase C. Los participantes fueron titulados a la dosis objetivo de aripiprazol de 12 mg/día en la Semana 9 si se toleraba la dosis inicial de 6 mg/día.
Droga: Escitalopram
Escitalopram cápsulas orales.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo a juego con el fármaco del estudio.
Droga: Aripiprazol
Cápsulas orales de aripiprazol.
Otros nombres:
  • OPC-14597

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase C: cambio medio desde el final de la fase B (semana 8) en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) hasta el final de la fase C (semana 14)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
La MADRS evaluó la gravedad de los síntomas depresivos. Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos). Los participantes son calificados en 10 ítems (sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés) cada uno en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 ( síntomas de máxima gravedad). Un cambio negativo desde la semana 8 indica una mejora. Para los análisis se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF).
Semana 8 a Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase C: Impresión clínica global: puntuación de la escala de mejora (CGI-I) al final de la fase C (semana 14)
Periodo de tiempo: Semana 14
El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y calificada como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor. Para los análisis se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF).
Semana 14
Fase C: cambio medio desde el final de la fase B (semana 8) en la puntuación media de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) hasta el final de la fase C (semana 14)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
El SDS es un cuestionario de 3 elementos calificado por un médico que se utiliza para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo, la vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidad en el hogar. Todos los elementos se clasifican en un continuo de 11 puntos (0 = sin deterioro a 10 = más grave) con una puntuación SDS total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (más grave). Un cambio negativo desde la semana 8 indica una mejora. Para los análisis se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF).
Semana 8 a Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-08-256
  • 2010-018858-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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