주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 경구용 아리피프라졸/에시탈로프람 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2021년 9월 29일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
주요 우울 장애 환자에서 경구용 아리피프라졸/에시탈로프람 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
이것은 에스시탈로프람의 전향적 임상시험에 대해 불완전한 반응을 보인 주요우울증 환자를 대상으로 경구용 아리피프라졸/에시탈로프람 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 무작위, 이중맹검 연구입니다. Escitalopram 이외의 승인된 항우울제에 대한 최소 1회 및 3회 이하의 적절한 시험에 대한 부적절한 반응의 현재 MDD 에피소드에 대한 이력.
부적절한 반응은 Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire(ATRQ)에 대한 참가자의 자기 보고에 의해 평가되고 참가자의 의료 및 정신과 병력의 일부로 조사관이 평가한 우울 증상 중증도의 50% 미만 감소로 정의됩니다. .
적절한 임상시험은 ATRQ에 명시된 대로 승인된 용량으로 최소 6주 기간(또는 병용 치료의 경우 최소 3주) 동안 항우울제 치료로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 다음과 같이 구성됩니다.
- 스크리닝 단계
- 단일 맹검 전향적 치료 단계
- 단일 맹검 지속 단계(반응자) 또는 이중 맹검 무작위화 단계(비반응자)
- 치료 후 30일 추적
할당된 개입:
- 에스시탈로프람 단독요법
- 아리피프라졸/에시탈로프람 병용 요법
- 아리피프라졸 단독요법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucuresti, 루마니아, 010825
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Bucuresti, 루마니아, 030455
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Study Site 1
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Study Site 2
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Craiova, 루마니아, 200620
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Craiova, 루마니아, 540139
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Iasi, 루마니아, 700282
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Targoviste, 루마니아, 130081
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Targu Mures, 루마니아, 540139
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
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California
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Carson, California, 미국, 90746
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Garden Grove, California, 미국, 95231
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Imperial, California, 미국, 92251
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Redlands, California, 미국, 92374
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San Diego, California, 미국, 92128
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38134
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
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Bourgas, 불가리아, 8000
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Lovech, 불가리아, 5500
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Novi Iskar, 불가리아, 1282
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Rousse, 불가리아, 7003
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1113
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Tsarev Brod, 불가리아, 9747
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Tserova Koria, 불가리아, 5047
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Varna, 불가리아, 9000
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Michalovce, 슬로바키아, 07101
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
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Svidnik, 슬로바키아, 8901
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Trencin, 슬로바키아, 91101
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Zlate Moravce, 슬로바키아, 95301
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Andhra Pradesh
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Tirupati, Andhra Pradesh, 인도, 517507
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 500072
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Karnataka
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Manipala, Karnataka, 인도, 576104
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600003
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208005
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NCR
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Quezon City, NCR, 필리핀 제도, 1101
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Quezon City, NCR, 필리핀 제도, 1102
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
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Everton Park, Queensland, 호주, 4053
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6959
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 주요 우울 에피소드 진단을 받은 참여자. 현재 우울 삽화는 지속 기간이 8주 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 기간 동안 금지된 모든 향정신성 약물을 중단할 의향이 있는 참가자
- 전향적 치료 단계를 위한 기준선 방문에서 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17) 총점 ≥ 18인 참가자.
제외 기준:
- 현재 우울 에피소드 동안 항우울제를 사용한 사전 치료 부족
- 현재 우울한 에피소드 동안 보조 또는 단일 요법 항 정신병 치료로 치료를보고하는 참가자.
- 현재 우울 에피소드에서 환각, 망상 또는 정신병적 증상을 경험하는 참여자
- 간질 또는 발작 장애 병력이 있는 참여자
- 현재 경계성, 반사회성, 편집성, 분열성, 분열형 또는 히스테리성 성격 장애의 임상적으로 유의미한 진단을 받은 참여자
- 지난 10년 동안 전기 충격 요법(ECT)을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단계 B: 단일 맹검 전향적 치료 단계
에스시탈로프람 10mg 캡슐은 내약성 프로파일에 따라 1주 말에 1일 1회 20mg/일로 1일 1회 증량하여 8주간 위약 캡슐 1개를 추가했습니다.
4주차 이후에는 용량 감소가 허용되지 않았고 3주차 이후에는 용량 증가가 허용되지 않았습니다. B상 종료 시점(8주차)에 반응이 불완전한 참가자는 C상에 진입했고 나머지 참가자는 계속해서 B+상을 진행했습니다.
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Escitalopram 경구 캡슐.
연구 약물 일치 위약 캡슐.
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활성 비교기: 단계 B+: 단일 맹검 단계 B 응답자
B상 종료(8주)에 반응을 보인 참가자는 B상 마지막 주 동안 복용한 용량(10 또는 20mg/일)과 일치하는 위약 캡슐 1개로 단일 맹검 에스시탈로프람 단일 요법으로 치료를 계속했습니다. 추가 6주, Phase B+.
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Escitalopram 경구 캡슐.
연구 약물 일치 위약 캡슐.
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활성 비교기: 단계 C: 에스시탈로프람 단일요법
이 군에 무작위 배정된 8주차에 반응이 불완전한 참가자는 에스시탈로프람 단일 요법 10mg 또는 20mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여받았으며, B상 마지막 주 동안 복용한 용량과 6주 동안 일치하는 위약 캡슐 1개를 추가했습니다. C. C상 동안 에스시탈로프람 단독요법에 대한 용량 조정은 허용되지 않았다.
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Escitalopram 경구 캡슐.
연구 약물 일치 위약 캡슐.
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활성 비교기: C상: 아리피프라졸 단일요법
이 군에 무작위 배정된 8주차에 반응이 불완전한 참가자는 C상에서 아리피프라졸 3, 6 또는 12mg 캡슐을 경구로 1일 1회 + 위약 캡슐 1개를 6주 동안 받았습니다. 참가자는 아리피프라졸 목표 용량으로 적정되었습니다. 초기 6mg/일 용량을 내약한 경우 9주차에 12mg/일.
12주차 이후에는 용량 증가가 허용되지 않았습니다. 그러나 용량은 내약성에 따라 매주 감소할 수 있습니다.
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연구 약물 일치 위약 캡슐.
아리피프라졸 경구 캡슐.
다른 이름들:
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활성 비교기: C상: 아리피프라졸/에시탈로프람 병용 요법
8주차에 반응이 불완전한 참가자 중 이 군에 무작위 배정되어 아리피프라졸 3, 6 또는 12mg 캡슐을 1일 1회, 에스시탈로프람 10 또는 20mg과 병용하여 6주 동안 1일 1회, 위약 캡슐 1개를 경구 투여했습니다. , C상에서. C상 동안 에스시탈로프람에 대한 용량 조정은 허용되지 않았습니다. 참가자는 초기 6mg/일 용량이 내약성이 있는 경우 9주차에 12mg/일의 아리피프라졸 목표 용량으로 적정되었습니다.
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Escitalopram 경구 캡슐.
연구 약물 일치 위약 캡슐.
아리피프라졸 경구 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 C: MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점의 B 단계 종료(8주)에서 C 단계 종료(14주)까지의 평균 변화
기간: 8주차 ~ 14주차
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MADRS는 우울 증상의 중증도를 평가했습니다.
최소 0에서 최대 60의 범위입니다(점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
참가자들은 10개의 항목(슬픔, 나른함, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여)에 대해 0(증상 없음)에서 6(무증상)까지의 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도의 증상).
8주차의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 분석에 사용했습니다.
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8주차 ~ 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단계 C: 임상적 전반적인 인상 - C 단계 종료 시점의 개선 척도(CGI-I) 점수(14주차)
기간: 14주차
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CGI-I는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지를 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 분석에 사용했습니다.
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14주차
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단계 C: Sheehan 장애 척도(SDS) 평균 점수의 단계 B 종료(8주)에서 단계 C 종료(14주)까지의 평균 변화
기간: 8주차 ~ 14주차
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SDS는 업무, 사회 생활/여가 및 가족 생활/가정 책임 영역에서 장애를 평가하는 데 사용되는 3개 항목 임상의 평가 설문지입니다.
모든 항목은 총 SDS 점수 범위가 0(장애 없음)에서 30(가장 심각함)까지인 11점 연속체(0= 손상 없음 ~ 10= 가장 심각함)로 평가됩니다.
8주차의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 분석에 사용했습니다.
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8주차 ~ 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-08-256
- 2010-018858-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한