A transzkraniális alacsony intenzitású fókuszált ultrahangos stimuláció klinikai alkalmazásának hatékonysága súlyos deperesszív betegségben szenvedő betegeknél – Feltáró klinikai vizsgálat
A non-invazív típusú ultrahangos rendszert súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél alkalmazzák hatékonyságuk és biztonságosságuk értékelésére. Agy számítógépes tomográfiát (CT) és mágneses rezonancia képet (MRI) készítenek, hogy a koponyán át alacsony intenzitású fókuszált ultrahangos stimuláció előtt képeket készítsenek.
Véletlenszerű extrakcióval a csoportot kezelt csoportra és placebocsoportra osztják. A kezelés a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) régió megcélzásával kezdődik a hozzárendelt csoportoknak megfelelően. Ami a nőket illeti, tekintettel a menstruációs ciklus alatti hangulatváltozásra, a kezelésre a menstruáció kezdete után 1 héttel kerül sor. A kezelt csoportot és a placebóval kezelt csoportot hetente háromszor kezelik két héten keresztül.
A klinikai tünetek értékelésére a Depressziós Tünetegyüttes gyors leltárát – Önjelentést, az öngyilkossági gondolatok skáláját, az állapotjellemzők szorongásos skáláját, a homloklebeny kezelési funkciótesztjét, a memóriatesztet és a folyamatos teljesítménytesztet végzik el a kezelés előtt, alatt és után. A mellékhatások értékelése érdekében a kezelési események szisztematikus értékelése – általános vizsgálat (SAFTEE) a kezelést bemutató eseményekhez minden héten a kezelés végrehajtási időszaka alatt és a kezelés befejezése után kéthetente kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Koreai Köztársaság
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 19-60 éves korig 2) súlyos depressziós rendellenességben szenved, pszichotikus tünetek nélkül a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint SCID-5-CV: (ICD-10 kód: F32.0, F32.1, F32.2, F33 .0, F33.1, F33.2) 3)Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma ≥12 4) A kórelőzményben nem fordult elő öngyilkossági kísérlet öngyilkossági gondolatokkal, az öngyilkossági gondolatok skála (SSI) alapján ≤ 9 5 )A beiratkozás előtt 4 hétig nincs antidepresszáns kezelés. 6) aktív antidepresszáns kezelés esetén azok a betegek, akiknek MADRS pontszáma ≥12, és akik nem változtatnak gyógyszeradagjukon a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Összeférhetetlenség az agyi CT-vel és MRI-vel
- Olyan betegségek, amelyek depressziót okozhatnak (pl. pajzsmirigy-működési zavar, kontrollálatlan cukorbetegség), vagy akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a hangulatot (pl. pajzsmirigyhormonok, szteroidok).
- Epilepsziás rohamok anamnézisében
- Jelentős pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a skizofréniát és a bipoláris zavart
- Mentális retardáció
- Súlyos testi betegség, beleértve a rákot és a tuberkulózist
- Jelentős bőrproblémák, beleértve a kontakt dermatitist
- Terhes nők vagy terhességet tervező nők
- (CT-vizsgálat után) koponya vastagsága ≥ 8, vagy jelentős meszesedés
- (MRI vizsgálat után) szerkezeti rendellenességek, például agydaganatok, vérzés, traumás agybetegség vagy degeneratív agyi rendellenességek miatti szerkezeti változások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív stimulációs csoport
"alacsony intenzitású koponyán keresztül fókuszált ultrahangos (tFUS) stimuláció" A FUS jelátalakító akusztikus intenzitású kimenetét a maximális intenzitású területen hitelesítették egy kalibrált tűhidrofon (HNR-500, Onda) segítségével.
A beeső akusztikus intenzitás és nyomás a FUS fókusznál 3 W/cm2 térbeli csúcs impulzus-átlagos akusztikus intenzitás (Isppa) és 300 kPa negatív csúcsnyomás (Pr) volt.
A beeső akusztikus intenzitás és nyomás a FUS-fókusznál 3 W/cm2, a hangkitörés időtartama pedig 1 ms volt 50%-os munkaciklus mellett (tehát az impulzuskitöltési frekvencia 500 Hz volt) 300 ms-ig, az embereken végzett vizsgálatok szerint. .
Minden szonikációt 6 másodpercenként végeztünk 20 percig (a teljes FUS-stimuláció minden munkamenetenként tehát 200-szor volt).
Az emberi koponya nyomásátbocsátásának 55%-os csökkentésével a becsült in situ Pr ~135 kPa volt, 600 mW/cm2 Isppa in situ akusztikus intenzitás mellett.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy az ál-csoportba, ahol a koponyán át alacsony intenzitású fókuszált ultrahangos stimulációt alkalmaznak. A színlelt csoportnál a jeladót gumiszalag veszi körül, hogy blokkolja az ultrahanghullám átvitelét. A koponyán át alacsony intenzitású fókuszált ultrahangos stimuláció megkezdése előtt az agy anatómiai szerkezetének azonosítása érdekében agymágneses rezonancia képet (MRI) és számítógépes tomográfiát (CT) készítenek. A képkoordináció érdekében a résztvevőhöz multimodális botot (kijelző jelölőt, PinPoint) csatolnak. A résztvevő agyi képeivel a kutatók azonosítják a résztvevő dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) régióját, és fókuszált ultrahangos fókuszcélzást, képvezetési módszert terveznek. A kezelés a bal DLPFC régió megcélzásával kezdődik a hozzárendelt csoportoknak megfelelően. Mind a kezelő, mind az ál-csoport 2 hétig, heti 3 alkalommal lesz eljárás alatt. |
|
Sham Comparator: Ál-stimulációs csoport
"álstimuláció" Ál-stimuláció esetén ugyanazt az eljárást megismételtük tényleges ultrahangos kezelés nélkül.
FUS állapotban lévő alanyok nem hallanak/éreznek kézzelfogható szomatoszenzoros jelenségeket; ezért a színlelt állapot megkülönböztethetetlen volt.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy az ál-csoportba, ahol a koponyán át alacsony intenzitású fókuszált ultrahangos stimulációt alkalmaznak. A színlelt csoportnál a jeladót gumiszalag veszi körül, hogy blokkolja az ultrahanghullám átvitelét. A koponyán át alacsony intenzitású fókuszált ultrahangos stimuláció megkezdése előtt az agy anatómiai szerkezetének azonosítása érdekében agymágneses rezonancia képet (MRI) és számítógépes tomográfiát (CT) készítenek. A képkoordináció érdekében a résztvevőhöz multimodális botot (kijelző jelölőt, PinPoint) csatolnak. A résztvevő agyi képeivel a kutatók azonosítják a résztvevő dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) régióját, és fókuszált ultrahangos fókuszcélzást, képvezetési módszert terveznek. A kezelés a bal DLPFC régió megcélzásával kezdődik a hozzárendelt csoportoknak megfelelően. Mind a kezelő, mind az ál-csoport 2 hétig, heti 3 alkalommal lesz eljárás alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Montogmery-Asberg depresszió-értékelési skálában, MADRS
Időkeret: 1. Alapállapot-értékelés (beavatkozás előtti: aktív vagy színlelt)2. Második értékelés (közvetlenül az aktív vagy színlelt stimuláció után) 3. Harmadik értékelés (két héttel az aktív vagy színlelt stimuláció után)
|
A MADRS egy klinikusok depressziós értékelési skála
|
1. Alapállapot-értékelés (beavatkozás előtti: aktív vagy színlelt)2. Második értékelés (közvetlenül az aktív vagy színlelt stimuláció után) 3. Harmadik értékelés (két héttel az aktív vagy színlelt stimuláció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2018-0352
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .