Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en oral aripiprazol/escitalopram-kombinasjonsterapi hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

29. september 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en oral aripiprazol/escitalopram-kombinasjonsterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie designet for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en oral kombinasjonsbehandling med aripiprazol/escitalopram hos deltakere med MDD som har vist en ufullstendig respons på en prospektiv studie av Escitalopram, og rapportere en behandling historie for den nåværende MDD-episoden med utilstrekkelig respons på minst én og ikke mer enn tre tilstrekkelige studier av et godkjent antidepressivum annet enn Escitalopram. En utilstrekkelig respons er definert som mindre enn 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer, vurdert av deltakerens egenrapport på Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) og evaluert av etterforskeren som en del av deltakerens medisinske og psykiatriske historie. . En adekvat studie er definert som en antidepressiv behandling i minst 6 ukers varighet (eller minst 3 uker for kombinasjonsbehandlinger) med en godkjent dose som spesifisert i ATRQ.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bli organisert som følger:

  • Screeningsfase
  • Enkeltblind prospektiv behandlingsfase
  • Enkeltblind fortsettelsesfase (responder) eller dobbeltblind randomiseringsfase (ikke-responder)
  • 30 dagers oppfølging etter behandling

Tildelte intervensjoner:

  • Escitalopram monoterapi
  • Aripiprazol/escitalopram kombinasjonsbehandling
  • Aripiprazol monoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Rousse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
      • Tserova Koria, Bulgaria, 5047
      • Varna, Bulgaria, 9000
  • Filippinene
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filippinene, 1101
      • Quezon City, NCR, Filippinene, 1102
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
      • Garden Grove, California, Forente stater, 95231
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38134
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517507
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 500072
    • Karnataka
      • Manipala, Karnataka, India, 576104
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
      • Bucuresti, Romania, 030455
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Study Site 1
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Study Site 2
      • Craiova, Romania, 200620
      • Craiova, Romania, 540139
      • Iasi, Romania, 700282
      • Targoviste, Romania, 130081
      • Targu Mures, Romania, 540139
  • Slovakia
      • Michalovce, Slovakia, 07101
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
      • Svidnik, Slovakia, 8901
      • Trencin, Slovakia, 91101
      • Zlate Moravce, Slovakia, 95301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en aktuell diagnose av en alvorlig depressiv episode. Den nåværende depressive episoden må vare ≥ 8 uker
  • Deltakere som er villige til å avbryte alle forbudte psykotrope medisiner fra tidspunktet for signering av det informerte samtykket og i løpet av studieperioden
  • Deltakere med en 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totalscore ≥ 18 ved baseline-besøket for den prospektive behandlingsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på tidligere behandling med et antidepressivt middel under den aktuelle depressive episoden
  • Deltakere som rapporterer behandling med tilleggs- eller monoterapi antipsykotisk behandling under den aktuelle depressive episoden.
  • Deltakere som opplever hallusinasjoner, vrangforestillinger eller psykotisk symptomatologi i den aktuelle depressive episoden
  • Deltakere med epilepsi eller betydelig historie med anfallsforstyrrelser
  • Deltakere med en klinisk signifikant nåværende diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller histrionisk personlighetsforstyrrelse
  • Deltakere som har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT) de siste 10 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase B: Enkeltblind prospektiv behandlingsfase
Escitalopram 10 mg kapsel, oralt, én gang daglig økt til 20 mg/dag ved slutten av uke 1 basert på toleranseprofil, pluss én matchende placebokapsel, i 8 uker. Ingen dosereduksjoner ble tillatt etter uke 4 og ingen doseøkninger ble tillatt etter uke 3. Deltakere med ufullstendig respons ved slutten av fase B (uke 8) gikk inn i fase C og resten av deltakerne fortsatte til fase B+.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram orale kapsler.
Legemiddel: Placebo
Studer medikamentmatchende placebokapsel.
Aktiv komparator: Fase B+: Fase B-respondere med enkeltblinde
Deltakere med respons på slutten av fase B (uke 8) fortsatte behandlingen med enkeltblindet escitalopram monoterapi med dosen (10 eller 20 mg/dag) tatt i løpet av den siste uken av fase B pluss én matchende placebokapsel, for en ytterligere 6 uker, i fase B+.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram orale kapsler.
Legemiddel: Placebo
Studer medikamentmatchende placebokapsel.
Aktiv komparator: Fase C: Escitalopram monoterapi
Deltakere med ufullstendig respons ved uke 8 som ble randomisert til denne armgruppen fikk escitalopram monoterapi 10 eller 20 mg kapsel, oralt, én gang daglig, avhengig av hvilken dose som ble tatt i løpet av den siste uken av fase B pluss én matchende placebokapsel i 6 uker, i fase C. Ingen dosejusteringer ble tillatt for escitalopram monoterapi under fase C.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram orale kapsler.
Legemiddel: Placebo
Studer medikamentmatchende placebokapsel.
Aktiv komparator: Fase C: Aripiprazol monoterapi
Deltakere med ufullstendig respons ved uke 8 som ble randomisert til denne armgruppen fikk aripiprazol 3, 6 eller 12 mg kapsel, oralt, én gang daglig pluss én matchende placebokapsel i 6 uker, i fase C. Deltakerne ble titrert til måldosen for aripiprazol på 12 mg/dag ved uke 9 hvis den første dosen på 6 mg/dag ble tolerert. Ingen doseøkninger ble tillatt etter uke 12; doser kan imidlertid ha blitt redusert hver uke, basert på toleranse.
Legemiddel: Placebo
Studer medikamentmatchende placebokapsel.
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol orale kapsler.
Andre navn:
  • OPC-14597
Aktiv komparator: Fase C: Aripiprazol/escitalopram kombinasjonsterapi
Deltakere med ufullstendig respons ved uke 8 som ble randomisert til denne armgruppen fikk aripiprazol 3, 6 eller 12 mg kapsel, oralt, én gang daglig i kombinasjon med escitalopram 10 eller 20 mg oralt, én gang daglig pluss én matchende placebokapsel i 6 uker , i fase C. Ingen dosejusteringer ble tillatt for escitalopram under fase C. Deltakerne ble titrert til måldosen for aripiprazol på 12 mg/dag ved uke 9 hvis den første dosen på 6 mg/dag ble tolerert.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram orale kapsler.
Legemiddel: Placebo
Studer medikamentmatchende placebokapsel.
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol orale kapsler.
Andre navn:
  • OPC-14597

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase C: Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase B (uke 8) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum til slutten av fase C (uke 14)
Tidsramme: Uke 8 til uke 14
MADRS vurderte alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer). Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 ( symptomer av maksimal alvorlighetsgrad). En negativ endring fra uke 8 indikerer bedring. Siste observasjon overført (LOCF) metode ble brukt for analyser.
Uke 8 til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase C: Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) Poeng ved slutten av fase C (uke 14)
Tidsramme: Uke 14
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre. Siste observasjon overført (LOCF) metode ble brukt for analyser.
Uke 14
Fase C: Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase B (uke 8) i Sheehan Disability Scale (SDS) gjennomsnittlig poengsum til slutten av fase C (uke 14)
Tidsramme: Uke 8 til uke 14
SDS er et 3-elements klinikervurdert spørreskjema som brukes til å evaluere funksjonsnedsettelser i domenene arbeid, sosialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Alle elementer er vurdert på et 11-punkts kontinuum (0= ingen svekkelse til 10= mest alvorlig) med den totale SDS-skåren fra 0 (ingen svekkelse) til 30 (mest alvorlig). En negativ endring fra uke 8 indikerer bedring. Siste observasjon overført (LOCF) metode ble brukt for analyser.
Uke 8 til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-08-256
  • 2010-018858-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse (MDD)

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere