Az ammoxetin-hidroklorid bélben oldódó tabletták vizsgálata depressziós alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 1. 18 és 65 éves (beleértve) alanyok, nemi korlátozás nélkül;
• 2. Az alany a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5, 5. kiadás) szerint elsődleges diagnózisként visszatérő súlyos depressziós rendellenességet (MDD), egyszeri epizódot vagy visszatérő epizódot tartalmaz (DSM-IV-TR kritériumok, besorolási kód: 296.2/ 296,3), pszichotikus tünetek nélkül;
• 3. Az alanyok, akiknek Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) pontszáma ≥ 26, és alanyok, akiknek a Klinikai Globális Benyomási Skála Betegség Súlyossága CGI-S Súlyossági pontszám ≥ 4 a szűréskor és a kiinduláskor;
• 4. Termékenységgel küzdő férfiak vagy nők esetében: bele kell járulniuk a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül;
• 5. Legyen képes elolvasni és megérteni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás tartalmát, és önkéntesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• 1. alanyok, akiknél a MADRS pontszám ≥ 25%-kal csökkent az alapidőszakban a szűrési időszakhoz képest;
• 2. Az alanyok megfelelnek a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak egyéb mentális rendellenességekre (skizofrénia spektrum és egyéb pszichiátriai rendellenességek, bipoláris és rokon rendellenességek, szorongásos zavarok, kényszeres és kapcsolódó rendellenességek, szomatikus tünetek és kapcsolódó rendellenességek stb.);
• 3. Az alanyokat DSM-5 kábítószer-használati zavarként diagnosztizálták;
• 4. Refrakter depresszió (azok az alanyok, akik korábban két különböző antidepresszáns mechanizmust alkalmaztak, és a megfelelő kezelés (legalább 8 hét) után sikertelennek bizonyultak;
• 5. Szerves mentális rendellenességek, mint például a hypothyreosis által okozott depresszió;
• 6. Pszichoaktív anyagok vagy nem addiktív anyagok által okozott depresszió;
• 7. Más betegségben vagy más típusú mentális zavarban szenvedő, depressziós tünetekkel járó alanyok;
• 8. A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) által értékelt alanyok és azok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy fennáll az öngyilkosság kockázata, vagy akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak;
• 9. Allergiás alkat (pl. allergiás két vagy több gyógyszerre vagy a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókra (SNRI-k));
• 10. Korábbi rosszindulatú daganat;
• 11. Korábban megemelkedett szemnyomás vagy szűk zugú glaukóma;
• 12. Az alanyok, akik más súlyos testi betegségekben szenvedtek, mint például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy instabil szív- és érrendszeri betegség, súlyos májbetegség, vesebetegség, vérbetegség, endokrin betegség, neurológiai betegség stb.;
• 13. Az orális gyógyszerek felszívódását zavaró betegségben szenvedő alanyok, mint például aktív bélbetegség, részleges vagy teljes bélelzáródás, krónikus hasmenés stb.
• 14. Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül olyan gyógyszereket vagy élelmiszereket fogyasztottak, amelyek megváltoztatják a májenzimek (CYP2C19 és CYP3A4) aktivitását, például dexametazont, rifampicint, omeprazolt, grapefruitot stb.;
• a 15.12 elvezetéses EKG-rendszer II. vagy III. fokú atrioventricularis blokkot, hosszú QT-szindrómát vagy QTc > 450 ms (férfi) / 470 ms (nő) mutatott a szűréskor;
• 16. Az alanyok a randomizálás előtt abbahagyták a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek kombinációjának használatát, vagy olyan gyógyszereket, amelyek a QT-idő megnyúlását okozhatják, és a gyógyszerek 5-nél rövidebb felezési idejére TdP-t indukálhatnak;
• 17. Szűrési időszakban olyan személyek, akiknél az ALT vagy AST 1,5-szer magasabb, mint a laboratóriumi normálérték felső határa; kreatinin 1,1-szer magasabb, mint a normálérték felső határa; és a pajzsmirigy működésének 5 mutatója közül 2 vagy több eltérése (TSH, FT3, FT4, TT3 vagy TT4 0,9-szer a normálérték alsó határa alatt vagy 1,1-szerese a normálérték felső határa felett);
• 18. Az alanyok monoamin-oxidáz inhibitorokat használtak a randomizálás előtti 2 héten belül;
• 19. Azok az alanyok, akik a randomizáció előtt 5-nél kevesebb felezési idejére abbahagyják az antipszichotikumok, antidepresszánsok vagy hangulatstabilizátorok szedését;
• 20. Olyan alanyok, akik hosszú felezési idejű gyógyszereket (például fluoxetint, hosszú hatású antipszichotikumokat stb.) használnak;
• 21. Azok az alanyok, akik elektrokonvulzív terápiában (ECT), szisztematikus pszichoterápiában (interperszonális kapcsolatterápia, dinamikus terápia, kognitív viselkedésterápia stb.), koponyán keresztüli mágneses stimulációban (TMS), vagus ideg stimulációban (VNS), fényterápiában stb. hónappal a szűrés előtt, vagy olyan alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint jelenleg ilyen kezelésre szorulnak;
• 22. Női alanyok, akik szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak a szűrési időszak vagy a vizsgálat során;
• 23. Alkohol- vagy drogfüggőség a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• 24. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és a vizsgált gyógyszert szedik;
• 25. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint bármilyen egyéb olyan állapota van, amely alkalmatlanná teszi őket a jelen tárgyaláson való részvételre.