Azelastine allergén kamra – A cselekvés kezdeti vizsgálata
Véletlenszerű, kettős-vak, keresztezett klinikai vizsgálat az azelasztin-hidroklorid 0,15%-os orrspray hatásának és hatékonyságának felmérésére az allergén által kiváltott allergiás nátha tüneteinek kezelésében egy környezeti expozíciós egységben a placebóval és a mometazon-hidroklorid-hidroklorid/odrolopid-furoáttal összehasonlítva Orrspray
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W1A4
- Cliantha Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok (fogamzóképes és nem fogamzóképes korú, nem fogamzóképes korú nők, akiknek a szűréskor legalább 1 évig nem volt menstruációja, és a dokumentált FSH > 35 NE/L) 18 és 55 év közötti (beleértve) a szűréskor.
- A SAR története a parlagfű pollenjéhez legalább az előző 2 parlagfű pollenszezonban.
- Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) válasz parlagfű pollenre (allergén okozta búzaátmérő legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollé). A Cliantha Researchnél az elmúlt 12 hónapban elvégzett teszt felhasználható az alany minősítésére.
Fő kizárási kritériumok:
Biztonsági aggályok:
- Az azelasztin-hidrokloriddal, olopatadin-hidrokloriddal, mometazon-furoáttal vagy a vizsgálati kezelések egyik segédanyagával/összetevőjével szembeni allergiás reakció anamnézisében
- Anafilaxiás, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin, metabolikus, pszichiátriai, neurológiai vagy egyéb betegség a kórelőzményben a szűrés során, amely befolyásolhatja az alany biztonságát a vizsgálat során vagy a vizsgálati végpontok értékelése során a vizsgáló és /vagy megbízott.
- Azok az alanyok, akiknek jelenleg asztmája van diagnosztizálva, vagy akiknél az 1 másodperc alatt mért kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) a becsült érték 75%-a alatt van a Global Lung Function Initiative 2012-es referenciakészletének felhasználásával.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a vizsgálat alatt, valamint a fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
A vizsgálatra való alkalmasság hiánya:
- Tiltott terápiák alkalmazása a protokoll megfelelő táblázatában meghatározottak szerint.
- Akut vagy krónikus arcüreggyulladás vagy nem allergiás nátha, a vizsgáló és/vagy megbízott döntése alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés (Azelair) + B kezelés (Placebo) + C kezelés (Ryaltris), min. 14 napos kimosódási idő
Cross-over kialakítás
|
Orrlyukonként 2 permetezés 0,15%-os Azelasztint naponta kétszer. Az aktív gyógyszer teljes dózisa: 1644 mcg azelasztin-hidroklorid naponta
Orrlyukonként 2 adag placebót naponta kétszer.
Orrlyukonként 2 permet Ryaltris naponta kétszer. Az aktív gyógyszer teljes dózisa: 200 mcg mometazon-furoát és 4800 mcg olopatadin naponta |
|
Kísérleti: B kezelés (Placebo) + C kezelés (Ryaltris) + A kezelés (Azelair), min. 14 napos kimosási időszak
Cross-over kialakítás
|
Orrlyukonként 2 permetezés 0,15%-os Azelasztint naponta kétszer. Az aktív gyógyszer teljes dózisa: 1644 mcg azelasztin-hidroklorid naponta
Orrlyukonként 2 adag placebót naponta kétszer.
Orrlyukonként 2 permet Ryaltris naponta kétszer. Az aktív gyógyszer teljes dózisa: 200 mcg mometazon-furoát és 4800 mcg olopatadin naponta |
|
Kísérleti: C kezelés (Ryaltris)+A kezelés (Azelair)+B kezelés (Placebo), min. 14 napos kimosási időszak
Cross-over kialakítás
|
Orrlyukonként 2 permetezés 0,15%-os Azelasztint naponta kétszer. Az aktív gyógyszer teljes dózisa: 1644 mcg azelasztin-hidroklorid naponta
Orrlyukonként 2 adag placebót naponta kétszer.
Orrlyukonként 2 permet Ryaltris naponta kétszer. Az aktív gyógyszer teljes dózisa: 200 mcg mometazon-furoát és 4800 mcg olopatadin naponta |
|
Kísérleti: A kezelés (Azelair) + C kezelés (Ryaltris) + B kezelés (Placebo), min. 14 napos kimosási időszak
Cross-over kialakítás
|
Orrlyukonként 2 permetezés 0,15%-os Azelasztint naponta kétszer. Az aktív gyógyszer teljes dózisa: 1644 mcg azelasztin-hidroklorid naponta
Orrlyukonként 2 adag placebót naponta kétszer.
Orrlyukonként 2 permet Ryaltris naponta kétszer. Az aktív gyógyszer teljes dózisa: 200 mcg mometazon-furoát és 4800 mcg olopatadin naponta |
|
Kísérleti: B kezelés (Placebo)+A kezelés (Azelair)+C kezelés (Ryaltris), minimum 14 napos kimosási időszak
Cross-over kialakítás
|
Orrlyukonként 2 permetezés 0,15%-os Azelasztint naponta kétszer. Az aktív gyógyszer teljes dózisa: 1644 mcg azelasztin-hidroklorid naponta
Orrlyukonként 2 adag placebót naponta kétszer.
Orrlyukonként 2 permet Ryaltris naponta kétszer. Az aktív gyógyszer teljes dózisa: 200 mcg mometazon-furoát és 4800 mcg olopatadin naponta |
|
Kísérleti: C kezelés (Ryaltris)+B kezelés (Placebo)+A kezelés (Azelair), min. 14 napos kimosási időszak
Cross-over kialakítás
|
Orrlyukonként 2 permetezés 0,15%-os Azelasztint naponta kétszer. Az aktív gyógyszer teljes dózisa: 1644 mcg azelasztin-hidroklorid naponta
Orrlyukonként 2 adag placebót naponta kétszer.
Orrlyukonként 2 permet Ryaltris naponta kétszer. Az aktív gyógyszer teljes dózisa: 200 mcg mometazon-furoát és 4800 mcg olopatadin naponta |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TNSS-ben minden adagolás utáni értékelési időpontban (0-4 óra egyszeri adag után).
Időkeret: 0-4 órával az alkalmazás után
|
Az azelasztin-hidroklorid 0,15%-os orrspray (0,15%) azelasztin-hidroklorid hatásának kezdete a szezonális allergiás nátha (SAR) orrtüneteinek kezelésében, amelyet egy környezeti expozíciós egység (EEU) okoz, a placebóhoz képest a változásban mért különbséggel. a kiindulási értéktől a beteg által értékelt pillanatnyi összpontszám (TNSS). Az FDA irányelve a hatás kezdetét a kezelés megkezdése utáni első időpontként határozza meg, amikor a termék nagyobb változást mutatott a kiindulási értékhez képest, mint a placebó, amely tartósnak bizonyult. A TNSS 4 orrból származó tünetből áll, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs és 3 = súlyos). A TNSS összege 0 és 12 közötti pontszámhoz járul hozzá. |
0-4 órával az alkalmazás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a TNSS-ben a kiindulási értékhez képest minden egyes adagolás utáni értékelési időpontban (0-4 órával az egyszeri adag beadása után) a 3., 6. és 9. vizit alkalmával.
Időkeret: 0-4 órával az alkalmazás után
|
A hatás kezdete, a két aktív kezelés és a placebó közötti különbségek alapján mérve a betegek által értékelt, a kezelést követő azonnali összes tünetpontszámban a kiindulási értékhez képest. Az FDA irányelve a hatás kezdetét a kezelés megkezdése utáni első időpontként határozza meg, amikor a termék nagyobb változást mutatott a kiindulási értékhez képest, mint a placebó, amely tartósnak bizonyult. A TNSS 4 orrból származó tünetből áll, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs és 3 = súlyos). A TNSS összege 0 és 12 közötti pontszámhoz járul hozzá. |
0-4 órával az alkalmazás után
|
|
Változások a TOSS kiindulási értékéhez képest minden egyes adagolás utáni értékelési időpontban (0-4 órával az egyszeri adag beadása után) a 3., 6. és 9. viziten.
Időkeret: 0-4 órával az alkalmazás után
|
A hatás kezdete, a két aktív kezelés és a placebó közötti különbségek alapján mérve a betegek által értékelt, a kezelést követő azonnali összes tünetpontszámban a kiindulási értékhez képest. Az FDA irányelve a hatás kezdetét a kezelés megkezdése utáni első időpontként határozza meg, amikor a termék nagyobb változást mutatott a kiindulási értékhez képest, mint a placebó, amely tartósnak bizonyult. A TOSS 3 szem tünetből áll, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs és 3 = súlyos). A TOSS összege 0 és 9 közötti pontszámhoz járul hozzá. |
0-4 órával az alkalmazás után
|
|
Változások a T7SS-ben a kiindulási értékhez képest minden egyes adagolás utáni értékelési időpontban (0-4 órával az egyszeri adag beadása után) a 3., 6. és 9. viziten.
Időkeret: 0-4 órával az alkalmazás után
|
A hatás kezdete, a két aktív kezelés és a placebó közötti különbségek alapján mérve a betegek által értékelt, a kezelést követő azonnali összes tünetpontszámban a kiindulási értékhez képest. Az FDA irányelve a hatás kezdetét a kezelés megkezdése utáni első időpontként határozza meg, amikor a termék nagyobb változást mutatott a kiindulási értékhez képest, mint a placebó, amely tartósnak bizonyult. Az összesen 7 tünet pontszáma (T7SS) a TNSS és a TOSS kombinációja lesz, ami összesen 21 pontot jelent. |
0-4 órával az alkalmazás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni tünetpontszámokban minden egyes adagolás utáni értékelési időpontban (0-4 órával az egyszeri adag beadása után) a 3., 6. és 9. viziten.
Időkeret: 0-4 órával az alkalmazás után
|
A hatás kezdete, a 3., 6. és 9. vizit alkalmával az egyéni tünetpontszámok kiindulási értékhez viszonyított változása alapján mérve minden egyes adagolás utáni értékelési időpontban (0-4 órával az egyszeri adag beadása után). Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek (0 = nincs és 3 = súlyos). A másodlagos végpont magában foglalja a két aktív kezelés és a placebó kezelésének páronkénti összehasonlítását. |
0-4 órával az alkalmazás után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a TNSS-ben az összes értékelési időpontra együtt.
Időkeret: 0-4 órával az alkalmazás után
|
Általános hatékonyság, a TNSS kiindulási értékéhez viszonyított változásaival mérve minden értékelésnél 0-4 óra alatt, valamint a 3., 6. és 9. viziten együtt. A TNSS 4 orrból származó tünetből áll, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs és 3 = súlyos). A TNSS összege 0 és 12 közötti pontszámhoz járul hozzá. |
0-4 órával az alkalmazás után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a TOSS-ben az összes értékelési időpontra együtt.
Időkeret: 0-4 órával az alkalmazás után
|
Általános hatékonyság, a TOSS kiindulási értékhez viszonyított változásai alapján mérve a 0-4 óra alatt végzett összes értékelésnél, valamint a 3., 6. és 9. látogatásnál együtt. A TOSS 3 szem tünetből áll, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs és 3 = súlyos). A TOSS összege 0 és 9 közötti pontszámhoz járul hozzá. |
0-4 órával az alkalmazás után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a T7SS-ben az összes értékelési időpontra együtt.
Időkeret: 0-4 órával az alkalmazás után
|
Általános hatékonyság, a T7SS kiindulási értékéhez viszonyított változásaival mérve a 0-4 óra alatt végzett összes értékelésnél, valamint a 3., 6. és 9. viziten együttesen. Az összesen 7 tünet pontszáma (T7SS) a TNSS és a TOSS kombinációja lesz, ami összesen 21 pontot jelent. |
0-4 órával az alkalmazás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egyes tüneti pontszámokban az összes értékelési időpontra együtt.
Időkeret: 0-4 órával az alkalmazás után
|
Általános hatékonyság, a kiindulási értékhez képest az egyéni tüneti pontszámok változásával mérve a 0-4 óra alatt végzett összes értékelésnél, valamint a 3., 6. és 9. közös látogatásnál. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek (0 = nincs és 3 = súlyos). |
0-4 órával az alkalmazás után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a TNSS-ben az összes értékelési időpontra együtt.
Időkeret: 0-4 óra 3 napos kezelés után
|
Általános hatékonyság, a TNSS kiindulási értékéhez viszonyított változásai alapján mérve minden értékelésnél 0-4 óra alatt, valamint a 4., 7. és 10. közös viziten 3 napos kezelés után. A TNSS 4 orrból származó tünetből áll, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs és 3 = súlyos). A TNSS összege 0 és 12 közötti pontszámhoz járul hozzá. |
0-4 óra 3 napos kezelés után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a TOSS-ben az összes értékelési időpontra együtt.
Időkeret: 0-4 óra 3 napos kezelés után
|
Általános hatékonyság, a TOSS kiindulási értékhez viszonyított változásai alapján mérve minden értékelésnél 0-4 óra alatt, valamint a 4., 7. és 10. közös viziten 3 napos kezelés után. A TOSS 3 szem tünetből áll, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs és 3 = súlyos). A TOSS összege 0 és 9 közötti pontszámhoz járul hozzá. |
0-4 óra 3 napos kezelés után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a T7SS-ben az összes értékelési időpontra együtt.
Időkeret: 0-4 óra 3 napos kezelés után
|
Általános hatékonyság, a kiindulási értékhez képest a T7SS változásaival mérve minden értékelésnél 0-4 óra alatt, valamint a 4., 7. és 10. közös viziten 3 napos kezelés után. Az összesen 7 tünet pontszáma (T7SS) a TNSS és a TOSS kombinációja lesz, ami összesen 21 pontot jelent. |
0-4 óra 3 napos kezelés után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egyes tüneti pontszámokban az összes értékelési időpontra együtt.
Időkeret: 0-4 óra 3 napos kezelés után
|
Összesített hatékonyság, a kiindulási értékhez képest az egyéni tüneti pontszámok változása alapján mérve minden értékelésnél 0-4 óra alatt, valamint a 4., 7. és 10. közös viziten 3 napos kezelés után. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek (0 = nincs és 3 = súlyos). |
0-4 óra 3 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Couroux, Dr., Cliantha Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Lipoxigenáz inhibitorok
- Mometazon-furoát
- Azelasztin
- Olopatadin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZEL-NS-2001
- C2D03217 (Egyéb azonosító: Cliantha Research, Canada)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .