Az LP-003 injekció hatékonysága és biztonságossága mérsékelt vagy súlyos szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél
2025. december 19. frissítette: Longbio Pharma
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált fázis III klinikai vizsgálat a LP-003 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mérsékelt és súlyos szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegekben, akiknél a szokásos kezelés nem biztosít megfelelő kontrollt
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a LP-003 injekció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a standard kezeléssel nem megfelelően kontrollált középsúlyos vagy súlyos szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
546
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti korú
- Legalább 2 éve SAR-ban szenvedő alanyok
- Legalább egy olyan allergénhez kapcsolódó szérum-specifikus IgE-teszt, amely a jelenlegi szezonban vagy ugyanabban az időszakban bekövetkező allergiás rhinitist váltott ki
- Azok az alanyok, akik a szűrés előtt nem érték el kielégítő hatékonyságot a Standard of Care kezeléssel
- Azok az alanyok, akiknél ≥ 2 napig fennálltak orrszövődmények, vagy ≥ 1 napig orr- és szempanaszok; randomizálás előtt rTNSS ≥ 1
Kizárási kritériumok:
- Nem allergiás rhinitisszel együtt, mint például gyógyszer-indukált rhinitis, vasomotoros rhinitis, nem allergiás rhinitis eosinofília szindrómával, akut vagy krónikus sinusitis anamnézise
- Évszakoktól független allergiás rhinitisben (PAR) szenvedő alanyok
- Szűrés előtt 1 éven belül orr- vagy sinus műtéten átesett
- Glaukóma, szürke hályog, szemherpesz, fertőző kötőhártyagyulladás vagy egyéb szemfertőzések jelenléte
- Klinikailag jelentős állapotok a vizsgálóorvos megítélése szerint
- Egyidejű asztmában szenvedő alanyok, akik a vizsgálat során a vizsgálóorvos megítélése szerint inhalált kortikoszteroid kezelést igényelnek
- A szűrés laboreredményei: a) fehérvérsejt (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,0 × normál felső határérték (ULN) vagy teljes bilirubin > 1,5 × ULN; c) Szerum kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN
- Szűrés előtt 6 hónapon belül hasonló gyógyszerekkel (pl. Omalizumab) kezelték vagy LP-003 Injekciót alkalmaztak
- Szűrés előtt 4 héten belül szisztémás glükokortikoidot kapott
- Randomizálás előtt 1 héten belül intranazális glükokortikoidokat, masztsejt membrán stabilizátorokat, triciklusos antidepresszánsokat, leukotrién receptor antagonistákat vagy antihisztamin gyógyszereket kapott
- Randomizálás előtt 7 napon belül hagyományos kínai gyógyszeres kezelést kapott allergiás rhinitisre
- Szűrés előtt 6 hónapon belül (a terápia be nem fejezői esetében) vagy szűrés előtt 3 éven belül (a terápia befejezői esetében) allergén immunterápiát kapott
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálóorvos megítélése szerint várhatóan jelentős változásokon mennek keresztül a háztartási vagy munkakörnyezeti allergéneknek való kitettségük a vizsgálat során, ami zavarhatja a hatékonyság értékelését
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat során terveznek tartózkodási területükön kívülre utazni olyan területre, ahol nincs patogén pollen, akár 2 egymást követő napra, akár összesen három napot meghaladó időtartamra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: LP-003
A résztvevők LP-003 injekciót kaptak subcutan adagolásban, 100 mg adagban, 4 hetente egyszer.
|
A résztvevőknek négyhetente, bőr alá fecskendezve adták az LP-003-at.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator：Placebo
A résztvevők 4 hetente egyszer kaptak bőr alá adott Placebo Injekciót.
|
A résztvevőknek 4 hetente alkalmanként Placebo-t adtak be bőr alatti injekció formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi reflexív teljes orrtünet-pontszám (rTNSS) átlaga a pollencsúcs időszakában (PPP)
Időkeret: Legfeljebb 4 hónap
|
Az rTNSS egy betegek által kitöltött kérdőív, amely négy orrtünetet mér: orrivakarást, orrdugulást, tüsszögést és rhinorrhoeát (orrvíz folyást).
A betegek az elmúlt 12 órában tapasztalt vagy észlelt tüneteiket jelzik.
Minden tünetet 0-3 skálán pontoznak (0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = mérsékelt, 3 = súlyos).
A teljes pontszám a négy tétel összege, 0 és 12 között, ahol a magasabb pontszám a súlyosabb tüneteket jelzi.
|
Legfeljebb 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pollen időszak (PP) alatt mért napi rTNSS átlag
Időkeret: Legfeljebb 4 hónap
|
Legfeljebb 4 hónap
|
|
|
A PPP alatti napi átlagos pillanatnyi teljes orrszimpontum-pontszám (iTNSS)
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Akár 4 hónapig
|
|
|
Az átlagos napi iTNSS a PP alatt
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Akár 4 hónapig
|
|
|
Mellékhatások (AE-k) előfordulása
Időkeret: A 28. héttől számítva
|
A 28. héttől számítva
|
|
|
Átlagos napi rTNSS egyesített mentőgyógyszeres pontszámmal (DNSMS) a PPP során
Időkeret: Legfeljebb 4 hónap
|
Ötvözi a napi rTNSS-t (4 orrtünet, egyenként 0-3, összesen 0-12) és a mentőgyógyszer pontszámot (0 ha nem használt mentőgyógyszert, 1 ha használt mentőgyógyszert).
|
Legfeljebb 4 hónap
|
|
A napi összes szemtüneti pontszám (TOSS) átlaga a PPP alatt
Időkeret: Legfeljebb 4 hónap
|
Két egyéni szemészeti tünetből származik (viszketés/égés/pirosság, és könnyezés/vízfolyás), és minden tünetet 0-3 skálán pontoznak.
A napi TOSS a két tényező összege, amely naponta 0-tól (nincsenek tünetek) 6-ig (maximális súlyosság) terjed.
|
Legfeljebb 4 hónap
|
|
Az átlagos napi TOSS és a mentőgyógyszer kombinált pontszáma (DNOMS) a PPP alatt
Időkeret: Legfeljebb 4 hónap
|
Integrálja a napi TOSS-t (2 egyéni szemészeti tünet, egyenként 0-3, összesen 0-6) és a mentőgyógyszer pontszámot (0, ha nincs mentőgyógyszer használat, és 1, ha van mentőgyógyszer használat).
|
Legfeljebb 4 hónap
|
|
A PPP alatt mért napi mentőterápia pontszám (RMS) átlaga
Időkeret: Akár 4 hónap
|
A RSM-t a montelukast-nátrium tabletta használata alapján értékelik, a pontozási szabály szerint 0 pont jár a nem használatért, és 1 pont a napon történő használatért.
A PPP alatti átlagos napi RSM-t a PPP alatt felhalmozott RSM összegének elosztásával számítják ki a PPP napjainak számával.
|
Akár 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P10-LP003-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .