- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01198912
Influence of Oral Doxycycline on Wound Healing After Endonasal Endoscopic Sinus Surgery for Chronic Rhinosinusitis With and Without Nasal Polyposis: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial (DOXYPOSTOP)
2018. június 14. frissítette: University Hospital, Ghent
Influence of Oral Doxycycline on Wound Healing After Endonasal Endoscopic Sinus Surgery for Chronic Rhinosinusitis With and Without Nasal Polyposis: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial.
This is a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, study in patients with chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps.
The objective is to test the clinical efficacy of long-term low dose oral doxycycline on wound healing quality after endoscopic sinus surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Bochum, Németország
- Univ.-HNO-Klinik, St. Elisabeth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age, of either sex and any race
- diagnosis of chronic rhinosinusitis with or without nasal polyposis according to the EPOS guidelines research
- Subjects should be regularly scheduled for bilateral functional endonasal endoscopic sinus surgery
- Subjects must be in good health, free of any clinically significant disease that would interfere with the study schedule or procedures or compromise his/her safety.
- Subjects must be willing to give informed consent and adhere to visit schedules, medication restrictions, and agree to perform daily diary entries.
- Nonpregnant women of childbearing potential must use a medically acceptable, adequate form of birth control.
Exclusion Criteria:
- Women must not be pregnant, breast feeding, or premenarcheal.
- Subjects who have required oral corticosteroids within the previous four weeks prior to surgery.
- Subjects who have required nasal corticosteroids within the previous one week prior to surgery.
- Subjects with known allergic reaction on tetracyclines, diabetes (type 1 and 2), renal insufficiency, severe liver disease, systemic diseases affecting the nose (e.g. M. Wegener), prior surgeries of the paranasal sinuses.
Patients with the following diseases should be excluded :
- Cystic fibrosis based on positive sweat test or DNA alleles
- Gross immunodeficiency (congenital or acquired)
- congenital mucociliary problems e.g. primary ciliary dyskinesia (PCD)
- Non-invasive fungal balls and invasive fungal disease
- systemic vasculitis and granulomatous diseases
- Cocaine abuse
- Neoplasia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
|
during 56 days
|
Kísérleti: doxycycline 100 mg
|
during 56 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Endoscopic evaluation of quality and speed of wound healing
Időkeret: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
Recurrence of nasal polyps
Időkeret: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
Recurrence of nasal polyps
Időkeret: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
nasal and exhaled NO
Időkeret: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
nasal and exhaled NO
Időkeret: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
subjective assessment of the wound healing
Időkeret: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
subjective assessment of the wound healing
Időkeret: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
chronic rhinosinusitis symptoms by the patients
Időkeret: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
chronic rhinosinusitis symptoms by the patients
Időkeret: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
Questionnaires: SNOT 22, RSOM, SF36 asthma control questionnaire
Időkeret: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
Questionnaires: SNOT 22, RSOM, SF36 asthma control questionnaire
Időkeret: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
inflammatory mediators in nasal fluid as well as in serum
Időkeret: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
inflammatory mediators in nasal fluid as well as in serum
Időkeret: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claus Bachert, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Paranasalis sinus betegségek
- Orrbetegségek
- Polipok
- Sinusitis
- Orrpolipok
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Doxiciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/384
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orrpolipok
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIsmeretlenDeviation Septum NasalPulyka
-
Karnataka Institute of Medical SciencesBefejezveSzövettapadások | Nasal Synechiae | Az orrüreg összenövései | OrrtapadásokIndia